Względne badanie biodostępności 60 mg nifedypiny w tabletkach ER w warunkach nie na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Przesiewowe dane demograficzne: Wszyscy ochotnicy wybrani do tego badania będą zdrowymi mężczyznami i kobietami w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie dawkowania. Zakres wagi nie przekroczy ± 20% dla wzrostu i budowy ciała, zgodnie z Pożądaną wagą dla dorosłych - 1983 Metropolitalna tabela wzrostu i wagi.

2. Procedury przesiewowe: Każdy ochotnik zakończy proces przesiewowy w ciągu 28 dni przed dawkowaniem Okresu I. Dokumenty zgody zarówno na ocenę przesiewową, jak i oznaczanie przeciwciał HIV zostaną przejrzane, omówione i podpisane przez każdego potencjalnego uczestnika przed pełnym wdrożeniem procedur przesiewowych.

   Badanie przesiewowe będzie obejmować ogólne obserwacje, badanie fizykalne, dane demograficzne, historię medyczną i lekową, elektrokardiogram, ciśnienie krwi i częstość akcji serca w pozycji siedzącej, częstość oddechów i temperaturę. Badanie fizykalne będzie obejmowało między innymi ocenę układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego.

   Przesiewowe kliniczne procedury laboratoryjne będą obejmować:

   • HEMATOLOGIA: hematokryt, hemoglobina, liczba WBC z rozróżnieniem; Liczba krwinek czerwonych, liczba płytek krwi;
   • CHEMIA KLINICZNA: kreatynina w surowicy, BUN, glukoza, AST(GOT), ALT(GPT), albumina, bilirubina całkowita, białko całkowite i fosfataza alkaliczna;
   • Badania przesiewowe w kierunku przeciwciał HIV i antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B;
   • BALIZA MOCZU: za pomocą paska, badanie mikroskopowe, jeśli test jest pozytywny; I.
   • Badanie na obecność narkotyków w moczu: alkohol etylowy, amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, metabolity kokainy, opiaty i fencyklidyna.
   • CIĄŻOWE SERUM (tylko ochotniczki)

3. Jeśli kobieta i:

   • w wieku rozrodczym stosuje akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy) prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna. (IUD) lub abstynencja; Lub
   • jest po menopauzie przez co najmniej 1 rok; Lub
   • jest chirurgicznie jałowy (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).

Kryteria wyłączenia:

1. Wolontariusze z niedawną historią uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu.
2. Ochotnicy z klinicznie istotnym zaburzeniem obejmującym układy sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hematologiczne, hormonalne lub neurologiczne lub z chorobą psychiczną (zgodnie z ustaleniami badacza medycznego).
3. Ochotnicy, u których wyniki testów laboratoryjnych są poza akceptowanym zakresem referencyjnym i które zostały potwierdzone w ponownym badaniu, są uznawani za istotnych klinicznie.
4. Ochotnicy wykazujący pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko wirusowi HIV.
5. Wolontariusze wykazujący pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego.
6. Ochotniczki wykazujące pozytywny wynik ciąży.
7. Wolontariuszki, które obecnie karmią piersią.
8. Ochotnicy z historią reakcji alergicznych na nifedypinę lub leki pokrewne.
9. Ochotnicy z historią klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki.
10. Ochotnicy z klinicznie istotną chorobą w ciągu 4 tygodni poprzedzających okres I dawkowania (zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego).
11. Wolontariusze, którzy obecnie używają wyrobów tytoniowych.
12. Ochotnicy, którzy przyjęli jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leku w wątrobie • w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w Okresie I.
13. Ochotnicy, którzy zgłosili, że oddali ponad 150 ml krwi w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali krwi przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
14. Wolontariusze, którzy oddali osocze (np. plazmafereza) w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali osocza przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
15. Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni przed dawkowaniem okresu I.
16. Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w Okresie I.