Suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus 60 mg:n nifedipiini ER-tableteilla ei-paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Demografinen seulonta: Kaikki tähän tutkimukseen valitut vapaaehtoiset ovat terveitä miehiä ja naisia, jotka ovat 18–45-vuotiaita annostushetkellä mukaan lukien. Painoalue ei ylitä ± 20 % pituuden ja vartalon rungon osalta Aikuisten toivotut painot -1983 Metropolitan pituus- ja painotaulukon mukaan.

2. Seulontamenettelyt: Jokainen vapaaehtoinen suorittaa seulontaprosessin 28 päivän kuluessa ennen kauden I annostusta. Jokainen mahdollinen osallistuja tarkistaa, keskustelee ja allekirjoittaa sekä seulonnan arviointia että HIV-vasta-aineiden määritystä koskevat suostumusasiakirjat ennen seulontamenettelyjen täydellistä toteuttamista.

   Seulonta sisältää yleiset havainnot, fyysisen tutkimuksen, väestötiedot, lääketieteellisen ja lääkityshistorian, EKG:n, istumaverenpaineen ja sykkeen, hengitystiheyden ja lämpötilan. Fyysinen tarkastus sisältää, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, hengityselinten ja keskushermoston arvioinnin.

   Kliinisen laboratorion seulontamenettelyt sisältävät:

   • HEMATOLOGIA: hematokriitti, hemoglobiini, valkosolujen määrä erolla; RBC-määrä, verihiutaleiden määrä;
   • KLIININEN KEMIAN: seerumin kreatiniini, BUN, glukoosi, AST(GOT), ALT(GPT), albumiini, kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini ja alkalinen fosfataasi;
   • HIV-vasta-aine- ja hepatiitti B -pinta-antigeeniseulonnat;
   • URINALYYSI: mittatikulla, mikroskooppinen tutkimus, jos mittatikku positiivinen; ja.
   • Virtsan huumetesti: etyylialkoholi, amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiinin metaboliitit, opiaatit ja fensyklidiini.
   • SEERUMIN RASKAUSNÄYTTÖ (vain naispuoliset vapaaehtoiset)

3. Jos nainen ja:

   • hedelmällisessä iässä oleva, harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijan (tutkijoiden) kondomi spermisidillä, diafragma spermisidilla, kohdunsisäinen laite. (IUD) tai raittius; tai
   • on postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan; tai
   • on kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

1. Vapaaehtoiset, joilla on viime aikoina ollut huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö.
2. Vapaaehtoiset, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maha-suolikanavan, immunologisen, hematologisen, endokriinisen tai neurologisen järjestelmän häiriö tai psykiatrinen sairaus (lääketieteen tutkijan määrittämänä).
3. Vapaaehtoiset, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot ovat hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella ja kun ne vahvistetaan uudelleentarkastuksessa, katsotaan kliinisesti merkittäviksi.
4. Vapaaehtoiset osoittavat positiivisen hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen tai HIV-vasta-aineen.
5. Vapaaehtoiset osoittavat positiivisen huumeiden väärinkäytön seulonnan tähän tutkimukseen.
6. Naispuoliset vapaaehtoiset osoittavat positiivista raskausnäyttöä.
7. Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä imettävät.
8. Vapaaehtoiset, joilla on ollut allergisia reaktioita nifedipiinille tai vastaaville lääkkeille.
9. Vapaaehtoiset, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat.
10. Vapaaehtoiset, joilla oli kliinisesti merkittävä sairaus neljän viikon aikana ennen jaksoa I annosta (lääketieteen tutkijan määrittämänä).
11. Vapaaehtoiset, jotka käyttävät tällä hetkellä tupakkatuotteita.
12. Vapaaehtoiset, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa, 28 päivän aikana ennen jaksoa I.
13. Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat luovuttaneensa yli 150 ml verta 28 päivän aikana ennen kauden I annostusta. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta verta neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
14. Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet plasmaa (esim. plasmafereesi) 14 päivän sisällä ennen jakson I annostelua. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta plasmaa neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
15. Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat saaneensa mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 28 päivän kuluessa ennen jakson I annostelua.
16. Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat ottaneensa mitä tahansa systeemistä reseptilääkkeitä 14 päivän aikana ennen jaksoa I.