En relativ biotilgjengelighetsstudie av 60 mg nifedipin ER-tabletter under ikke-fastende forhold

Inklusjonskriterier:

1. Demografisk screening: Alle frivillige valgt til denne studien vil være friske menn og kvinner i alderen 18 til 45 år inkludert på doseringstidspunktet. Vektområdet vil ikke overstige ± 20 % for høyde og kroppsramme i henhold til Ønskede vekter for voksne -1983 Metropolitan Height and Weight Tabell.

2. Screeningsprosedyrer: Hver frivillig vil fullføre screeningsprosessen innen 28 dager før periode I-dosering. Samtykkedokumenter for både screeningsevalueringen og HIV-antistoffbestemmelsen vil bli gjennomgått, diskutert og signert av hver potensielle deltaker før full implementering av screeningsprosedyrer.

   Screening vil omfatte generelle observasjoner, fysisk undersøkelse, demografi, medisinsk og medikamentell historie, et elektrokardiogram, sittende blodtrykk og hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og temperatur. Den fysiske undersøkelsen vil inkludere, men kan ikke være begrenset til, en evaluering av det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og sentralnervesystemet.

   De kliniske laboratorieprosedyrene for screening vil omfatte:

   • HEMATOLOGI: hematokrit, hemoglobin, antall hvite blodlegemer med differensial; RBC-tall, antall blodplater;
   • KLINISK KJEMI: serumkreatinin, BUN, glukose, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, totalt bilirubin, totalt protein og alkalisk fosfatase;
   • HIV-antistoff- og hepatitt B-overflateantigenskjermer;
   • URINALYSE: med peilepinne, mikroskopisk undersøkelse hvis peilepinnen er positiv; og.
   • URIN Drug SCREEN: etylalkohol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokainmetabolitter, opiater og fencyklidin.
   • SERUM GRAVIDITETSSKJERM (kun kvinnelige frivillige)

3. Hvis kvinne og:

   • av fertilitet, praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av studien som bedømt av etterforskeren(e) kondom med spermicid, diafragma med sperriIicide, intrauterin enhet. (IUD), eller avholdenhet; eller
   • er postmenopausal i minst I år; eller
   • er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

Ekskluderingskriterier:

1. Frivillige med en nylig historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk.
2. Frivillige med tilstedeværelse av en klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk sykdom (som bestemt av den medisinske etterforskeren).
3. Frivillige hvis kliniske laboratorietestverdier er utenfor det aksepterte referanseområdet og når de er bekreftet ved ny undersøkelse, anses å være klinisk signifikante.
4. Frivillige som viser et positivt hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller HIV-antistoff.
5. Frivillige demonstrerte en positiv skjerm for narkotikamisbruk når de ble screenet for denne studien.
6. Kvinnelige frivillige viser en positiv graviditetsskjerm.
7. Kvinnelige frivillige som for tiden ammer.
8. Frivillige med en historie med allergisk respons(er) på nifedipin eller relaterte legemidler.
9. Frivillige med en historie med klinisk signifikante allergier inkludert legemiddelallergier.
10. Frivillige med en klinisk signifikant sykdom i løpet av de 4 ukene før periode I-dosering (som bestemt av den medisinske etterforskeren).
11. Frivillige som i dag bruker tobakksprodukter.
12. Frivillige som har tatt medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme stoffskiftet i leveren i løpet av de 28 dagene før periode I-dosering.
13. Frivillige som rapporterer at de donerer mer enn 150 ml blod innen 28 dager før periode I-dosering. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere blod i fire uker etter at studien er fullført.
14. Frivillige som har donert plasma (f.eks. plasmaferese) innen 14 dager før periode I-dosering. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere plasma i fire uker etter at studien er fullført.
15. Frivillige som rapporterer at de har fått et forsøkslegemiddel innen 28 dager før periode I-dosering.
16. Frivillige som rapporterer å ha tatt noen systemisk reseptbelagte medisiner i løpet av de 14 dagene før periode I-dosering.