Eine relative Bioverfügbarkeitsstudie von 60 mg Nifedipin ER-Tabletten unter nicht nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Screening demografischer Merkmale: Bei allen für diese Studie ausgewählten Freiwilligen handelt es sich um gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt der Dosierung. Der Gewichtsbereich darf ± 20 % für Körpergröße und Körperbau gemäß der Tabelle „Desirable Weights for Adults – 1983 Metropolitan Height and Weight Table“ nicht überschreiten.

2. Screening-Verfahren: Jeder Freiwillige schließt den Screening-Prozess innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ab. Die Einwilligungsdokumente sowohl für die Screening-Bewertung als auch für die Bestimmung von HIV-Antikörpern werden von jedem potenziellen Teilnehmer überprüft, besprochen und unterzeichnet, bevor die Screening-Verfahren vollständig umgesetzt werden.

   Das Screening umfasst allgemeine Beobachtungen, körperliche Untersuchung, demografische Daten, medizinische und medikamentöse Vorgeschichte, ein Elektrokardiogramm, Blutdruck und Herzfrequenz im Sitzen, Atemfrequenz und Temperatur. Die körperliche Untersuchung umfasst unter anderem eine Beurteilung des Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Atmungs- und Zentralnervensystems.

   Die klinischen Laboruntersuchungen umfassen Folgendes:

   • HÄMATOLOGIE: Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozytenzahl mit Differential; Erythrozytenzahl, Thrombozytenzahl;
   • KLINISCHE CHEMIE: Serumkreatinin, BUN, Glucose, AST(GOT), ALT(GPT), Albumin, Gesamtbilirubin, Gesamtprotein und alkalische Phosphatase;
   • HIV-Antikörper- und Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Screenings;
   • URINALYSE: mittels Peilstab, mikroskopische Untersuchung, wenn Peilstab positiv; Und.
   • Urin-Drogenscreening: Ethylalkohol, Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokainmetaboliten, Opiate und Phencyclidin.
   • SERUMSCHWANGERSCHAFTSBILDSCHIRM (nur weibliche Freiwillige)

3. Wenn weiblich und:

   • im gebärfähigen Alter praktiziert für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung, wie vom/von den Prüfärzten beurteilt: Kondom mit Spermizid, Zwerchfell mit Sperrizid, Intrauterinpessar. (IUP) oder Abstinenz; oder
   • ist seit mindestens einem Jahr postmenopausal; oder
   • chirurgisch steril ist (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie).

Ausschlusskriterien:

1. Freiwillige mit einer kürzlichen Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch.
2. Freiwillige mit dem Vorliegen einer klinisch signifikanten Störung des Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Magen-Darm-, immunologischen, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Systems oder einer psychiatrischen Erkrankung (wie vom medizinischen Prüfer festgestellt).
3. Freiwillige, deren klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptierten Referenzbereichs liegen und bei erneuter Untersuchung bestätigt werden, gelten als klinisch signifikant.
4. Freiwillige, die ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper nachweisen.
5. Freiwillige, die bei der Untersuchung für diese Studie ein positives Drogenmissbrauchsscreening zeigten.
6. Weibliche Freiwillige demonstrieren ein positives Schwangerschaftsscreening.
7. Weibliche Freiwillige, die derzeit stillen.
8. Freiwillige mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Nifedipin oder verwandte Arzneimittel.
9. Freiwillige mit einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien.
10. Freiwillige mit einer klinisch bedeutsamen Erkrankung in den 4 Wochen vor der Dosierung in Periode I (wie vom medizinischen Prüfer festgestellt).
11. Freiwillige, die derzeit Tabakprodukte konsumieren.
12. Freiwillige, die in den 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I Arzneimittel eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen.
13. Freiwillige, die angeben, innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I mehr als 150 ml Blut gespendet zu haben. Allen Probanden wird empfohlen, nach Abschluss der Studie vier Wochen lang kein Blut zu spenden.
14. Freiwillige, die Plasma gespendet haben (z.B. Plasmapherese) innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I. Allen Probanden wird empfohlen, nach Abschluss der Studie vier Wochen lang kein Plasma zu spenden.
15. Freiwillige, die angeben, innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Prüfpräparat erhalten zu haben.
16. Freiwillige, die angeben, in den 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I systemische verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen zu haben.