Studie relativní biologické dostupnosti tablet mirtazapinu 15 mg za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Demografie screeningu: Všichni dobrovolníci vybraní pro tuto studii budou zdraví muži a ženy ve věku 18 let nebo starší v době dávkování. Hmotnostní rozsah nepřekročí ± 20 % pro výšku a tělesnou konstituci podle požadované hmotnosti pro muže -1983 metropolitní tabulky výšky a hmotnosti nebo podle požadované hmotnosti pro ženy - 1983 metropolitní tabulky výšky a hmotnosti.
• Postupy screeningu: Každý dobrovolník dokončí proces screeningu do 30 dnů před dávkováním v období I. Před úplným zavedením screeningových postupů budou každým potenciálním účastníkem přezkoumány, prodiskutovány a podepsány souhlasné dokumenty pro hodnocení screeningu i stanovení protilátek proti HIV.
• Screening bude zahrnovat obecná pozorování, fyzikální vyšetření, demografii, lékařskou a medikační anamnézu, elektrokardiogram, krevní tlak vsedě a srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a teplotu. -Fyzikální vyšetření bude zahrnovat, ale nemusí být omezeno na, hodnocení kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému.

• Screeningové klinické laboratorní postupy budou zahrnovat:

  • HEMATOLOGIE: hematokrit, hemoglobin, počet bílých krvinek s diferenciálem; Počet červených krvinek, počet krevních destiček
  • KLINICKÁ CHEMIE: sérový kreatinin, BUN, glukóza, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, celkový bilirubin, celkový protein a alkalická fosfatáza;
  • screening protilátek proti HIV a povrchového antigenu hepatitidy B;
  • ROZBOR MOČI: měrkou, mikroskopické vyšetření, je-li měrka pozitivní; a .
  • DROGOVÁ OBRAZOVKA MOČ: etylalkohol, amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, metabolity kokainu, opiáty a fencyklidin.
  • SÉROVÁ TĚHOTENSKÁ OBRAZOVKA (pouze dobrovolnice)

• Pokud žena a:

  • plodného potenciálu, praktikuje přijatelnou bariérovou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako jsou kondomy, houby, pěny, želé, bránice; nitroděložní tělísko (IUD), nebo abstinence
  • je postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku; nebo
  • je chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)

Kritéria vyloučení:

• Dobrovolníci s nedávnou historií závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu.
• Dobrovolníci s přítomností klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění (jak určí lékař).
• Za klinicky významné se považují dobrovolníci, jejichž hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatý referenční rozsah a po potvrzení při opětovném vyšetření.
• Dobrovolníci prokazující pozitivní screening povrchového antigenu hepatitidy B nebo screening reaktivních protilátek HIV.
• Dobrovolníci, kteří při screeningu pro tuto studii prokázali pozitivní screening zneužívání drog.
• Dobrovolnice prokazující pozitivní těhotenský screening.
• Dobrovolnice, které právě kojí.
• Dobrovolníci s anamnézou alergické reakce(í) na mirtazapin nebo příbuzné léky.
• Dobrovolníci s anamnézou klinicky významných alergií včetně alergií na léky.
• Dobrovolníci s klinicky významným onemocněním během 4 týdnů před dávkováním v období I (jak určil lékařský výzkumník).
• Dobrovolníci, kteří v současné době užívají tabákové výrobky.
• Dobrovolníci, kteří užili jakýkoli lék, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje metabolismus léků v játrech během 30 dnů před dávkováním v období I.
• Dobrovolníci, kteří hlásí darování více než 150 ml krve během 30 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno nedarovat krev pro - Dobrovolníky, kteří darovali plazmu (např. plazmaferéza) během 14 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali plazmu po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
• Dobrovolníci, kteří nahlásí, že dostávají jakýkoli testovaný lék do 30 dnů před dávkováním v období I.
• Dobrovolníci, kteří hlásí, že během 14 dnů před dávkováním v období I užívali jakýkoli systémový lék na předpis.