En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af Mirtazapin 15 mg tabletter under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Demografisk screening: Alle frivillige udvalgt til denne undersøgelse vil være raske mænd og kvinder på 18 år eller ældre på tidspunktet for dosering. Vægtområdet vil ikke overstige ± 20 % for højde og kropsramme i henhold til Ønskelige vægte for mænd -1983 Metropolitan højde- og vægttabel eller i henhold til ønskelige vægte for kvinder - 1983 Metropolitan højde- og vægttabel.
• Screeningsprocedurer: Hver frivillig vil fuldføre screeningsprocessen inden for 30 dage før periode I-dosering. Samtykkedokumenter for både screeningsevalueringen og HIV-antistofbestemmelsen vil blive gennemgået, diskuteret og underskrevet af hver potentiel deltager før fuld implementering af screeningsprocedurer.
• Screening vil omfatte generelle observationer, fysisk undersøgelse, demografi, medicinsk og medicinhistorie, et elektrokardiogram, siddende blodtryk og hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur. -Den fysiske undersøgelse vil omfatte, men er muligvis ikke begrænset til, en evaluering af det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og centralnervesystem.

• Screening af kliniske laboratorieprocedurer vil omfatte:

  • HEMATOLOGI: hæmatokrit, hæmoglobin, antal hvide blodlegemer med differential; RBC-tal, blodpladetal
  • KLINISK KEMI: serumkreatinin, BUN, glucose, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, total bilirubin, totalt protein og alkalisk phosphatase;
  • HIV antistof og hepatitis B overflade antigen screeninger;
  • URINALYSE: med målepind, mikroskopisk undersøgelse, hvis målepinden er positiv; og .
  • URIN Drug SCREEN: ethylalkohol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokainmetabolitter, opiater og phencyclidin.
  • SERUM GRAVIDITETSSKÆRM (kun kvindelige frivillige)

• Hvis kvinde og:

  • af den fødedygtige potentiale, praktiserer en acceptabel barrieremetode til prævention i hele undersøgelsens varighed som vurderet af efterforskeren(e), såsom kondomer, svampe, skum, geléer, mellemgulv; intrauterin enhed (IUD) eller abstinens
  • er postmenopausal i mindst 1 år; eller
  • er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)

Ekskluderingskriterier:

• Frivillige med en nylig historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug.
• Frivillige med tilstedeværelsen af ​​en klinisk signifikant lidelse, der involverer det kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system eller psykiatriske sygdom (som bestemt af den medicinske efterforsker).
• Frivillige, hvis kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede referenceområde, og når de er bekræftet ved genundersøgelse, anses for at være klinisk signifikante.
• Frivillige demonstrerer en positiv hepatitis B-overfladeantigenscreening eller en reaktiv HIV-antistofscreening.
• Frivillige demonstrerer en positiv stofmisbrugsskærm, når de blev screenet for denne undersøgelse.
• Kvindelige frivillige demonstrerer en positiv graviditetsskærm.
• Kvindelige frivillige, der i øjeblikket ammer.
• Frivillige med en historie med allergisk respons på mirtazapin eller relaterede lægemidler.
• Frivillige med en historie med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier.
• Frivillige med en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 4 uger før periode I-dosering (som bestemt af den medicinske investigator).
• Frivillige, der i øjeblikket bruger tobaksvarer.
• Frivillige, der har taget et hvilket som helst lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolismen i de 30 dage før periode I-dosering.
• Frivillige, der rapporterer at donere mere end 150 ml blod inden for 30 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådgivet om ikke at donere blod til - Frivillige, der har doneret plasma (f.eks. plasmaferese) inden for 14 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til ikke at donere plasma i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
• Frivillige, der rapporterer at have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før periode I-dosering.
• Frivillige, der rapporterer at have taget systemisk receptpligtig medicin i de 14 dage før periode I-dosering.