- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00865696
En relativ biotilgjengelighetsstudie av Mirtazapin 15 mg tabletter under fastende forhold
En relativ biotilgjengelighetsstudie av 15 mg Mirtazapin-tabletter under fastende forhold
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype: Intervensjonell studiedesign: Randomisert, enkeltdose, toveis crossover-studie under fastende forhold
Offisiell tittel: En relativ biotilgjengelighet av 15 mg Mirtazapin-tabletter under fastende forhold
Ytterligere studiedetaljer gitt av Actavis Elizabeth LLC:
Primære resultatmål:
Rate og forlengelse av absorpsjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Demografisk screening: Alle frivillige valgt for denne studien vil være friske menn og kvinner 18 år eller eldre på tidspunktet for dosering. Vektområdet vil ikke overstige ± 20 % for høyde og kroppsramme i henhold til Ønskelige vekter for menn -1983 Metropolitan Height and Weight Table eller i henhold til Ønskelige vekter for kvinner - 1983 Metropolitan Height and Weight Table.
- Screeningsprosedyrer: Hver frivillig vil fullføre screeningsprosessen innen 30 dager før periode I-dosering. Samtykkedokumenter for både screeningsevalueringen og HIV-antistoffbestemmelsen vil bli gjennomgått, diskutert og signert av hver potensielle deltaker før full implementering av screeningsprosedyrer.
- Screening vil omfatte generelle observasjoner, fysisk undersøkelse, demografi, medisinsk og medikamentell historie, et elektrokardiogram, sittende blodtrykk og hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og temperatur. -Den fysiske undersøkelsen vil inkludere, men kan ikke være begrenset til, en evaluering av det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og sentralnervesystemet.
De kliniske laboratorieprosedyrene for screening vil omfatte:
- HEMATOLOGI: hematokrit, hemoglobin, antall hvite blodlegemer med differensial; RBC-tall, antall blodplater
- KLINISK KJEMI: serumkreatinin, BUN, glukose, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, totalt bilirubin, totalt protein og alkalisk fosfatase;
- HIV-antistoff- og hepatitt B-overflateantigenskjermer;
- URINALYSE: med peilepinne, mikroskopisk undersøkelse hvis peilepinnen er positiv; og .
- URIN Drug SCREEN: etylalkohol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokainmetabolitter, opiater og fencyklidin.
- SERUM GRAVIDITETSSKJERM (kun kvinnelige frivillige)
Hvis kvinne og:
- av fertilitet, er å praktisere en akseptabel barrieremetode for prevensjon under studiens varighet som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondomer, svamp, skum, gelé, membran; intrauterin enhet (IUD), eller abstinens
- er postmenopausal i minst I år; eller
- er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige med en nylig historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk.
- Frivillige med tilstedeværelse av en klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk sykdom (som bestemt av den medisinske etterforskeren).
- Frivillige hvis kliniske laboratorietestverdier er utenfor det aksepterte referanseområdet og når de er bekreftet ved ny undersøkelse, anses å være klinisk signifikante.
- Frivillige som demonstrerer en positiv hepatitt B-overflateantigenskjerm eller en reaktiv HIV-antistoffskjerm.
- Frivillige demonstrerte en positiv skjerm for narkotikamisbruk når de ble screenet for denne studien.
- Kvinnelige frivillige viser en positiv graviditetsskjerm.
- Kvinnelige frivillige som for tiden ammer.
- Frivillige med en historie med allergisk respons(er) på mirtazapin eller relaterte legemidler.
- Frivillige med en historie med klinisk signifikante allergier inkludert legemiddelallergier.
- Frivillige med en klinisk signifikant sykdom i løpet av de 4 ukene før periode I-dosering (som bestemt av den medisinske etterforskeren).
- Frivillige som i dag bruker tobakksprodukter.
- Frivillige som har tatt medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme stoffskiftet i leveren i løpet av de 30 dagene før periode I-dosering.
- Frivillige som rapporterer at de donerer mer enn 150 ml blod innen 30 dager før periode I-dosering. Alle forsøkspersoner vil bli rådet til ikke å donere blod for - Frivillige som har donert plasma (f. plasmaferese) innen 14 dager før periode I-dosering. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere plasma i fire uker etter at studien er fullført.
- Frivillige som rapporterer at de har fått et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før periode I-dosering.
- Frivillige som rapporterer å ha tatt noen systemisk reseptbelagte medisiner i løpet av de 14 dagene før periode I-dosering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EN
Mirtazapin 15 mg tabletter, enkeltdose
|
A: Eksperimentelle forsøkspersoner mottok Purepac-formulerte produkter under fastende forhold
Andre navn:
|
Aktiv komparator: B
REMERON® 15 mg tabletter, enkeltdose
|
B: Aktiv komparator Personer mottok Organon Inc. formulerte produkter under fastende forhold
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rate og forlengelse av absorpsjon
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge alfa-2-reseptorantagonister
- Mirtazapin
Andre studie-ID-numre
- R00-435
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Mirtazapin 15 mg tabletter, enkeltdose
-
Actavis Inc.Fullført
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført
-
Universiti Sains MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaRekrutteringSunn | Funksjonell lidelse i magenMalaysia
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The University of Texas Medical...Fullført
-
Hospital Universitari de BellvitgeAvsluttet