En relativ biotillgänglighetsstudie av Mirtazapin 15 mg tabletter under fasta

Inklusionskriterier:

• Screeningdemografi: Alla frivilliga som väljs ut för denna studie kommer att vara friska män och kvinnor som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för dosering. Viktintervallet kommer inte att överstiga ± 20 % för längd och kroppsram enligt önskvärda vikter för män -1983 Metropolitan höjd- och vikttabell eller enligt önskvärda vikter för kvinnor - 1983 Metropolitan höjd- och vikttabell.
• Screeningprocedurer: Varje frivillig kommer att slutföra screeningprocessen inom 30 dagar före period I-dosering. Samtyckesdokument för både screeningutvärderingen och HIV-antikroppsbestämning kommer att granskas, diskuteras och undertecknas av varje potentiell deltagare innan fullständig implementering av screeningprocedurer.
• Screeningen kommer att omfatta allmänna observationer, fysisk undersökning, demografi, medicinsk historia och medicinhistoria, ett elektrokardiogram, sittande blodtryck och hjärtfrekvens, andningsfrekvens och temperatur. -Den fysiska undersökningen kommer att innefatta, men kanske inte begränsas till, en utvärdering av det kardiovaskulära, gastrointestinala, andnings- och centrala nervsystemet.

• De kliniska laboratorieprocedurerna för screening kommer att omfatta:

  • HEMATOLOGI: hematokrit, hemoglobin, antal vita blodkroppar med differential; RBC-antal, trombocytantal
  • KLINISK KEMI: serumkreatinin, BUN, glukos, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, totalt bilirubin, totalt protein och alkaliskt fosfatas;
  • HIV-antikroppar och hepatit B-ytantigenskärmar;
  • URINALYS: med mätsticka, mikroskopisk undersökning om mätstickan är positiv; och .
  • URIN Drug SCREEN: etylalkohol, amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokainmetaboliter, opiater och fencyklidin.
  • SERUM GRAVIDITETSSKÄRM (endast kvinnliga frivilliga)

• Om hona och:

  • av barnafödande potential, utövar en acceptabel barriärmetod för preventivmedel under studiens varaktighet enligt bedömningen av utredaren(erna), såsom kondomer, svamp, skum, geléer, diafragma; intrauterin enhet (IUD), eller abstinens
  • är postmenopausal i minst ett år; eller
  • är kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)

Exklusions kriterier:

• Volontärer med en ny historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk.
• Frivilliga med närvaro av en kliniskt signifikant störning som involverar kardiovaskulära, respiratoriska, renala, gastrointestinala, immunologiska, hematologiska, endokrina eller neurologiska systemen eller psykiatrisk sjukdom (enligt den medicinska utredaren).
• Frivilliga vars kliniska laboratorietestvärden ligger utanför det accepterade referensintervallet och när de bekräftas vid förnyad undersökning anses vara kliniskt signifikanta.
• Frivilliga som visar en positiv screening av hepatit B-antigen på ytan eller en reaktiv HIV-antikroppsscreening.
• Volontärer som visar en positiv drogmissbruksskärm när de screenas för denna studie.
• Kvinnliga frivilliga som visar en positiv graviditetsskärm.
• Kvinnliga volontärer som ammar just nu.
• Frivilliga med en historia av allergiskt svar på mirtazapin eller relaterade läkemedel.
• Frivilliga med en historia av kliniskt signifikanta allergier inklusive läkemedelsallergier.
• Frivilliga med en kliniskt signifikant sjukdom under de 4 veckorna före doseringen av period I (enligt bestämt av den medicinska utredaren).
• Volontärer som för närvarande använder tobaksprodukter.
• Frivilliga som har tagit något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolismen i levern under de 30 dagarna före behandling med period I.
• Frivilliga som rapporterar att de donerat mer än 150 ml blod inom 30 dagar före period I-dosering. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera blod för - Volontärer som har donerat plasma (t.ex. plasmaferes) inom 14 dagar före period I-dosering. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera plasma under fyra veckor efter avslutad studie.
• Frivilliga som rapporterar att de fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före doseringen av period I.
• Frivilliga som rapporterar att de tagit någon systemisk receptbelagd medicin under de 14 dagarna före doseringen av period I.