Uno studio sulla biodisponibilità relativa delle compresse di mirtazapina da 15 mg in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Dati demografici dello screening: tutti i volontari selezionati per questo studio saranno uomini e donne sani di età pari o superiore a 18 anni al momento della somministrazione. L'intervallo di peso non supererà ± 20% per altezza e corporatura come da Desirable Weights for Men -1983 Metropolitan Height and Weight Table o come da Desirable Weights for Women - 1983 Metropolitan Height and Weight Table.
• Procedure di screening: ogni volontario completerà il processo di screening entro 30 giorni prima della somministrazione del Periodo I. I documenti di consenso sia per la valutazione dello screening che per la determinazione degli anticorpi HIV saranno esaminati, discussi e firmati da ciascun potenziale partecipante prima della piena attuazione delle procedure di screening.
• Lo screening includerà osservazioni generali, esame fisico, dati demografici, anamnesi medica e farmacologica, un elettrocardiogramma, pressione sanguigna e frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura. -L'esame obiettivo includerà, ma non si limiterà a, una valutazione del sistema cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio e nervoso centrale.

• Le procedure di screening del laboratorio clinico includeranno:

  • EMATOLOGIA: ematocrito, emoglobina, conta leucocitaria con differenziale; Conta dei globuli rossi, conta delle piastrine
  • CHIMICA CLINICA: creatinina sierica, azotemia, glucosio, AST(GOT), ALT(GPT), albumina, bilirubina totale, proteine ​​totali e fosfatasi alcalina;
  • screening dell'antigene di superficie dell'anticorpo dell'HIV e dell'epatite B;
  • ANALISI URINARIA: mediante dipstick, esame microscopico se positivo al dipstick; e .
  • SCREEN DROGA NELLE URINE: alcol etilico, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, metaboliti della cocaina, oppiacei e fenciclidina.
  • SCHERMO DI GRAVIDANZA SIERO (solo donne volontarie)

• Se femmina e:

  • di potenziale fertile, sta praticando un metodo di controllo delle nascite di barriera accettabile per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore(i), come preservativi, spugne, schiume, gelatine, diaframma; dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza
  • è in postmenopausa da almeno un anno; o
  • è chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia)

Criteri di esclusione:

• Volontari con una storia recente di dipendenza o abuso di droghe o alcol.
• Volontari con la presenza di un disturbo clinicamente significativo che coinvolge i sistemi cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o una malattia psichiatrica (come determinato dall'investigatore medico).
• I volontari i cui valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo di riferimento accettato e quando confermati al riesame sono considerati clinicamente significativi.
• Volontari che dimostrano uno screening dell'antigene di superficie dell'epatite B positivo o uno screening degli anticorpi dell'HIV reattivo.
• Volontari che hanno dimostrato uno screening positivo per l'abuso di droghe durante lo screening per questo studio.
• Volontarie che dimostrano uno screening di gravidanza positivo.
• Donne volontarie che stanno attualmente allattando.
• Volontari con una storia di risposta(i) allergica(i) alla mirtazapina o farmaci correlati.
• Volontari con una storia di allergie clinicamente significative, comprese le allergie ai farmaci.
• Volontari con una malattia clinicamente significativa durante le 4 settimane precedenti la somministrazione del Periodo I (come determinato dallo sperimentatore medico).
• Volontari che attualmente utilizzano prodotti del tabacco.
• • Volontari che hanno assunto farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci nei 30 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I.
• Volontari che riferiscono di aver donato più di 150 ml di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare sangue per - Volontari che hanno donato plasma (ad es. plasmaferesi) entro 14 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il plasma per quattro settimane dopo aver completato lo studio.
• Volontari che riferiscono di aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del Periodo I.
• Volontari che riferiscono di aver assunto farmaci con prescrizione sistemica nei 14 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I.