- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00865852
Studie relativní biologické dostupnosti metformin HCl 750 mg ER tablet za podmínek bez hladovění
Studie relativní biologické dostupnosti tablet s prodlouženým uvolňováním 750 mg metformin hydrochloridu za podmínek bez hladovění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie: Intervenční Design studie: Randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie za podmínek bez hladovění
Oficiální název: Studie relativní biologické dostupnosti tablet s prodlouženým uvolňováním 750 mg metformin hydrochloridu za podmínek bez hladovění
Další podrobnosti studie poskytnuté společností Actavis Elizabeth LLC:
Primární výstupní opatření:
Míra a rozsah absorpce
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Demografie screeningu: Všichni dobrovolníci vybraní pro tuto studii budou zdraví muži a ženy ve věku 18 let nebo starší v době dávkování. Hmotnostní rozsah nepřesáhne ± 20 % pro výšku a tělesnou konstituci podle požadované hmotnosti pro dospělé -1983 Metropolitan Height and Weight Table.
Postupy screeningu: Každý dobrovolník dokončí proces screeningu do 28 dnů před dávkováním v období I. Před úplným zavedením screeningových postupů budou každým potenciálním účastníkem přezkoumány, prodiskutovány a podepsány souhlasné dokumenty pro hodnocení screeningu i stanovení protilátek proti HIV.
Screening bude zahrnovat obecná pozorování, fyzikální vyšetření, demografii, lékařskou a medikační anamnézu, elektrokardiogram, krevní tlak vsedě a srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a teplotu. -Fyzikální vyšetření bude zahrnovat, ale nemusí být omezeno na, hodnocení kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému.
Screeningové klinické laboratorní postupy budou zahrnovat:
- HEMATOLOGIE: hematokrit, hemoglobin, počet bílých krvinek s diferenciálem; počet červených krvinek, počet krevních destiček;
- KLINICKÁ CHEMIE: sérový kreatinin, BUN, glukóza, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, celkový bilirubin, celkový protein a alkalická fosfatáza;
- screening protilátek proti HIV a povrchového antigenu hepatitidy B;
- ROZBOR MOČI: měrkou, mikroskopické vyšetření při pozitivní zkoušce; a.
- DROGOVÁ OBRAZOVKA MOČ: etylalkohol, amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, metabolity kokainu, opiáty a fencyklidin.
- SÉROVÁ TĚHOTENSKÁ OBRAZOVKA (pouze dobrovolnice)
Pokud žena a:
- plodného potenciálu, praktikuje přijatelnou bariérovou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako jsou kondomy, houby, pěny, želé, bránice; nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence; nebo
- je postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku; nebo
- je chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolníci s nedávnou historií závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu.
- Dobrovolníci s přítomností klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění (jak určí lékař).
- Za klinicky významné se považují dobrovolníci, jejichž hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatý referenční rozsah a po potvrzení při opětovném vyšetření.
- Dobrovolníci prokazující pozitivní screening povrchového antigenu hepatitidy B nebo screening reaktivních protilátek HIV.
- Dobrovolníci, kteří při screeningu pro tuto studii prokázali pozitivní screening zneužívání drog.
- Dobrovolnice prokazující pozitivní těhotenský screening.
- Dobrovolnice, které právě kojí.
- Dobrovolníci s anamnézou alergické reakce(í) na metformin nebo příbuzné léky.
- Dobrovolníci s anamnézou klinicky významných alergií včetně alergií na léky.
- Dobrovolníci s klinicky významným onemocněním během 4 týdnů před dávkováním v období I (jak určil lékařský výzkumník).
- Dobrovolníci, kteří v současnosti užívají tabákové výrobky.
- Dobrovolníci, kteří užili jakýkoli lék, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje metabolismus léků v játrech během 28 dnů před dávkováním v období I.
- Dobrovolníci, kteří hlásí darování více než 150 ml krve během 28 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali krev po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
- Dobrovolníci, kteří darovali plazmu (např. plazmaferéza) během 14 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali plazmu po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
- Dobrovolníci, kteří nahlásí, že dostávají jakýkoli testovaný lék během 28 dnů před dávkováním v období I.
- Dobrovolníci, kteří hlásí, že během 14 dnů před dávkováním v období I užívali jakýkoli systémový lék na předpis.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A
Metformin HCl 750 mg Extender Release tablety, jedna dávka
|
Odpověď: Experimentální subjekty dostávaly produkty formulované v Purepacu za podmínek bez hladovění
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: B
GLUCOPHAGE® XR 750 mg tablety, jedna dávka
|
B: Aktivní komparátor Subjekty obdržely produkty formulované společností Bristol-Myers Squibb Company za podmínek bez hladovění
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra a rozsah absorpce
Časové okno: 36 hodin
|
36 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R03-373
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy