- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00865852
En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af Metformin HCl 750 mg ER-tabletter under ikke-fastende forhold
En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af 750 mg metforminhydrochlorid-tabletter med forlænget frigivelse under ikke-fastende betingelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype: Interventionel undersøgelsesdesign: Randomiseret, enkeltdosis, tovejs crossover-undersøgelse under ikke-fastende forhold
Officiel titel: En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af 750 mg Metformin Hydrochloride tabletter med forlænget frigivelse under ikke-fastende betingelser
Yderligere undersøgelsesdetaljer leveret af Actavis Elizabeth LLC:
Primære resultatmål:
Absorptionshastighed og forlængelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Demografisk screening: Alle frivillige udvalgt til denne undersøgelse vil være raske mænd og kvinder på 18 år eller ældre på tidspunktet for dosering. Vægtområdet vil ikke overstige ± 20 % for højde og kropsramme i henhold til Ønskelige vægte for voksne -1983 Metropolitan Højde og vægttabel.
Screeningsprocedurer: Hver frivillig vil fuldføre screeningsprocessen inden for 28 dage før periode I-dosering. Samtykkedokumenter for både screeningsevalueringen og HIV-antistofbestemmelsen vil blive gennemgået, diskuteret og underskrevet af hver potentiel deltager før fuld implementering af screeningsprocedurer.
Screening vil omfatte generelle observationer, fysisk undersøgelse, demografi, medicinsk og medicinhistorie, et elektrokardiogram, siddende blodtryk og hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur. -Den fysiske undersøgelse vil omfatte, men er muligvis ikke begrænset til, en evaluering af det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og centralnervesystem.
Screening af kliniske laboratorieprocedurer vil omfatte:
- HEMATOLOGI: hæmatokrit, hæmoglobin, antal hvide blodlegemer med differential; RBC-tal, blodpladetal;
- KLINISK KEMI: serumkreatinin, BUN, glucose, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, total bilirubin, totalt protein og alkalisk phosphatase;
- HIV antistof og hepatitis B overflade antigen screeninger;
- URINALYSE: med målepind, mikroskopisk undersøgelse, hvis målepinden er positiv; og.
- URIN Drug SCREEN: ethylalkohol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokainmetabolitter, opiater og phencyclidin.
- SERUM GRAVIDITETSSKÆRM (kun kvindelige frivillige)
Hvis kvinde og:
- af den fødedygtige potentiale, praktiserer en acceptabel barrieremetode til prævention i hele undersøgelsens varighed som vurderet af efterforskeren(e), såsom kondomer, svampe, skum, geléer, mellemgulv; intrauterin enhed (IUD) eller abstinens; eller
- er postmenopausal i mindst 1 år; eller
- er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige med en nylig historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug.
- Frivillige med tilstedeværelsen af en klinisk signifikant lidelse, der involverer det kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system eller psykiatriske sygdom (som bestemt af den medicinske efterforsker).
- Frivillige, hvis kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede referenceområde, og når de er bekræftet ved genundersøgelse, anses for at være klinisk signifikante.
- Frivillige demonstrerer en positiv hepatitis B-overfladeantigenscreening eller en reaktiv HIV-antistofscreening.
- Frivillige demonstrerer en positiv stofmisbrugsskærm, når de blev screenet for denne undersøgelse.
- Kvindelige frivillige demonstrerer en positiv graviditetsskærm.
- Kvindelige frivillige, der i øjeblikket ammer.
- Frivillige med en historie med allergisk reaktion(er) på metformin eller relaterede lægemidler.
- Frivillige med en historie med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier.
- Frivillige med en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 4 uger før periode I-dosering (som bestemt af den medicinske investigator).
- Frivillige, der i øjeblikket bruger tobaksvarer.
- Frivillige, der har taget et hvilket som helst lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme i de 28 dage før periode I-dosering.
- Frivillige, der rapporterer at donere mere end 150 ml blod inden for 28 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til ikke at donere blod i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
- Frivillige, der har doneret plasma (f.eks. plasmaferese) inden for 14 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til ikke at donere plasma i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
- Frivillige, der rapporterer at have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før periode I-dosering.
- Frivillige, der rapporterer at have taget systemisk receptpligtig medicin i de 14 dage før periode I-dosering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EN
Metformin HCl 750 mg Extender Release-tabletter, enkeltdosis
|
A: Forsøgspersoner modtog Purepac-formulerede produkter under ikke-fastende forhold
Andre navne:
|
Aktiv komparator: B
GLUCOPHAGE® XR 750 mg tabletter, enkeltdosis
|
B: Aktiv komparator Forsøgspersoner modtog Bristol-Myers Squibb Company-formulerede produkter under ikke-fastende forhold
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Absorptionshastighed og forlængelse
Tidsramme: 36 timer
|
36 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R03-373
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metformin HCl 750 mg Extender Release-tabletter, enkeltdosis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetDiabetes mellitus, type IIKorea, Republikken