- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00865852
Un estudio de biodisponibilidad relativa de metformin HCl 750 mg ER Tablets en condiciones sin ayuno
Un estudio de biodisponibilidad relativa de tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina de 750 mg en condiciones sin ayuno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio: Estudio de intervención Diseño: Estudio aleatorio cruzado de dos vías, de dosis única, en condiciones sin ayuno
Título oficial: Estudio de biodisponibilidad relativa de tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina de 750 mg en condiciones sin ayuno
Más detalles del estudio proporcionados por Actavis Elizabeth LLC:
Medidas de resultado primarias:
Velocidad y extensión de la absorción
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- PRACS Institute, Ltd.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demografía de detección: Todos los voluntarios seleccionados para este estudio serán hombres y mujeres sanos de 18 años de edad o más en el momento de la dosificación. El rango de peso no excederá el ± 20 % para la altura y la estructura corporal según Pesos deseables para adultos - Tabla metropolitana de altura y peso de 1983.
Procedimientos de selección: Cada voluntario completará el proceso de selección dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I. Los documentos de consentimiento tanto para la evaluación de detección como para la determinación de anticuerpos contra el VIH serán revisados, discutidos y firmados por cada participante potencial antes de la implementación completa de los procedimientos de detección.
La evaluación incluirá observaciones generales, examen físico, datos demográficos, historial médico y de medicamentos, un electrocardiograma, presión arterial y frecuencia cardíaca sentados, frecuencia respiratoria y temperatura. -El examen físico incluirá, pero no se limitará a, una evaluación de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio y nervioso central.
Los procedimientos de detección de laboratorio clínico incluirán:
- HEMATOLOGÍA: hematocrito, hemoglobina, recuento de leucocitos con diferencial; recuento de glóbulos rojos, recuento de plaquetas;
- QUÍMICA CLÍNICA: creatinina sérica, BUN, glucosa, AST(GOT), ALT(GPT), albúmina, bilirrubina total, proteína total y fosfatasa alcalina;
- detección de anticuerpos contra el VIH y antígenos de superficie de la hepatitis B;
- ANÁLISIS DE ORINA: por tira reactiva, examen microscópico si la tira reactiva es positiva; y.
- EXAMEN DE DROGAS EN ORINA: alcohol etílico, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, metabolitos de la cocaína, opiáceos y fenciclidina.
- EXAMEN DE EMBARAZO DE SUERO (solo mujeres voluntarias)
Si es mujer y:
- en edad fértil, está practicando un método anticonceptivo de barrera aceptable durante la duración del estudio según lo juzgue el investigador, como condones, esponjas, espumas, jaleas, diafragma; dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia; o
- es posmenopáusica durante al menos un año; o
- es quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía).
Criterio de exclusión:
- Voluntarios con antecedentes recientes de adicción o abuso de drogas o alcohol.
- Voluntarios con la presencia de un trastorno clínicamente significativo que involucre los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o una enfermedad psiquiátrica (según lo determine el investigador médico).
- Los voluntarios cuyos valores de pruebas de laboratorio clínico están fuera del rango de referencia aceptado y cuando se confirman en un nuevo examen se consideran clínicamente significativos.
- Voluntarios que demuestren una prueba positiva de antígeno de superficie de hepatitis B o una prueba reactiva de anticuerpos contra el VIH.
- Voluntarios que demostraron una prueba positiva de abuso de drogas cuando fueron seleccionados para este estudio.
- Mujeres voluntarias que demuestran una prueba de embarazo positiva.
- Mujeres voluntarias que actualmente están amamantando.
- Voluntarios con antecedentes de respuesta(s) alérgica(s) a la metformina o fármacos relacionados.
- Voluntarios con antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas alergias a medicamentos.
- Voluntarios con una enfermedad clínicamente significativa durante las 4 semanas anteriores a la dosificación del Período I (según lo determine el investigador médico).
- Voluntarios que actualmente usan productos de tabaco.
- Voluntarios que hayan tomado cualquier fármaco que induzca o inhiba el metabolismo hepático del fármaco en los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
- Voluntarios que informan haber donado más de 150 ml de sangre dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I. Se recomendará a todos los sujetos que no donen sangre durante cuatro semanas después de completar el estudio.
- Voluntarios que han donado plasma (p. plasmaféresis) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del Período I. Se recomendará a todos los sujetos que no donen plasma durante cuatro semanas después de completar el estudio.
- Voluntarios que informan haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
- Voluntarios que informen haber tomado cualquier medicamento recetado sistémico en los 14 días anteriores a la dosificación del Período I.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Metformin HCl 750 mg Comprimidos de liberación prolongada, dosis única
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R: Los sujetos experimentales recibieron productos formulados Purepac en condiciones sin ayuno
Otros nombres:
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Comparador activo: B
GLUCOPHAGE® XR 750 mg comprimidos, dosis única
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B: Comparador activo Los sujetos recibieron productos formulados por Bristol-Myers Squibb Company en condiciones sin ayuno
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Velocidad y extensión de la absorción
Periodo de tiempo: 36 horas
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36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R03-373
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