Uno studio sulla biodisponibilità relativa delle compresse di metformina HCl 750 mg ER in condizioni di non digiuno

Criterio di inclusione:

1. Dati demografici dello screening: tutti i volontari selezionati per questo studio saranno uomini e donne sani di età pari o superiore a 18 anni al momento della somministrazione. L'intervallo di peso non supererà ± 20% per altezza e corporatura come da Desirable Weights for Adults -1983 Metropolitan Height and Weight Table.

2. Procedure di screening: ogni volontario completerà il processo di screening entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I. I documenti di consenso sia per la valutazione dello screening che per la determinazione degli anticorpi HIV saranno esaminati, discussi e firmati da ciascun potenziale partecipante prima della piena attuazione delle procedure di screening.

   Lo screening includerà osservazioni generali, esame fisico, dati demografici, anamnesi medica e farmacologica, un elettrocardiogramma, pressione sanguigna e frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura. -L'esame obiettivo includerà, ma non si limiterà a, una valutazione del sistema cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio e nervoso centrale.

   Le procedure di laboratorio clinico di screening includeranno:

   • EMATOLOGIA: ematocrito, emoglobina, conta leucocitaria con differenziale; Conta dei globuli rossi, conta delle piastrine;
   • CHIMICA CLINICA: creatinina sierica, azotemia, glucosio, AST(GOT), ALT(GPT), albumina, bilirubina totale, proteine ​​totali e fosfatasi alcalina;
   • screening degli anticorpi HIV e dell'antigene di superficie dell'epatite B;
   • ANALISI URINARIA: mediante dipstick, esame microscopico se positivo al dipstick; E.
   • SCREEN DROGA NELLE URINE: alcol etilico, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, metaboliti della cocaina, oppiacei e fenciclidina.
   • SCHERMO DI GRAVIDANZA SIERO (solo donne volontarie)

3. Se femmina e:

   • di potenziale fertile, sta praticando un metodo di controllo delle nascite di barriera accettabile per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore(i), come preservativi, spugne, schiume, gelatine, diaframma; dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza; O
   • è in postmenopausa da almeno un anno; O
   • è chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia).

Criteri di esclusione:

1. Volontari con una storia recente di dipendenza o abuso di droghe o alcol.
2. Volontari con la presenza di un disturbo clinicamente significativo che coinvolge i sistemi cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o una malattia psichiatrica (come determinato dall'investigatore medico).
3. I volontari i cui valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo di riferimento accettato e quando confermati al riesame sono considerati clinicamente significativi.
4. Volontari che dimostrano uno screening dell'antigene di superficie dell'epatite B positivo o uno screening degli anticorpi dell'HIV reattivo.
5. Volontari che hanno dimostrato uno screening positivo per l'abuso di droghe durante lo screening per questo studio.
6. Volontarie che dimostrano uno screening di gravidanza positivo.
7. Donne volontarie che stanno attualmente allattando.
8. Volontari con una storia di risposta(i) allergica(i) alla metformina o farmaci correlati.
9. Volontari con una storia di allergie clinicamente significative, comprese le allergie ai farmaci.
10. Volontari con una malattia clinicamente significativa durante le 4 settimane precedenti la somministrazione del Periodo I (come determinato dallo sperimentatore medico).
11. Volontari che attualmente utilizzano prodotti del tabacco.
12. • Volontari che hanno assunto farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci nei 28 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I.
13. Volontari che riferiscono di aver donato più di 150 ml di sangue entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il sangue per quattro settimane dopo aver completato lo studio.
14. I volontari che hanno donato plasma (es. plasmaferesi) entro 14 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il plasma per quattro settimane dopo aver completato lo studio.
15. Volontari che riferiscono di aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I.
16. Volontari che riferiscono di aver assunto farmaci con prescrizione sistemica nei 14 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I.