비절식 조건 하에서 메트포르민 HCl 750 mg ER 정제의 상대적 생체이용률 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 인구통계: 이 연구를 위해 선택된 모든 지원자는 투약 시점에 18세 이상의 건강한 남성 및 여성일 것입니다. 체중 범위는 성인을 위한 바람직한 체중 -1983 메트로폴리탄 신장 및 체중 표에 따라 신장 및 체격의 ± 20%를 초과하지 않습니다.

2. 선별 절차: 각 지원자는 기간 I 투약 전 28일 이내에 선별 과정을 완료합니다. 스크리닝 평가 및 HIV 항체 결정에 대한 동의 문서는 스크리닝 절차를 완전히 구현하기 전에 각 잠재적 참가자가 검토, 논의 및 서명합니다.

   스크리닝에는 일반적인 관찰, 신체 검사, 인구 통계, 의료 및 약물 이력, 심전도, 앉아있는 혈압 및 심박수, 호흡수 및 온도가 포함됩니다. -신체 검사에는 심혈관, 위장관, 호흡기 및 중추 신경계의 평가가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

   스크리닝 임상 실험실 절차에는 다음이 포함됩니다.

   • 혈액학: 헤마토크릿, 헤모글로빈, 감별을 통한 WBC 수치; RBC 수, 혈소판 수;
   • 임상 화학: 혈청 크레아티닌, BUN, 포도당, AST(GOT), ALT(GPT), 알부민, 총 빌리루빈, 총 단백질 및 알칼리 포스파타제;
   • HIV 항체 및 B형 간염 표면 항원 스크린;
   • 소변검사: 계량봉에 의해, 계량봉이 양성인 경우 현미경 검사; 그리고.
   • 소변 약물 스크린: 에틸 알코올, 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 대사 산물, 아편류 및 펜시클리딘.
   • SERUM PREGNANCY SCREEN(여성 지원자 전용)

3. 여성인 경우:

   • 가임 가능성이 있는 사람은 연구 기간 동안 조사자(들)가 판단한 대로 콘돔, 스폰지, 거품, 젤리, 격막과 같은 허용 가능한 차단 피임 방법을 시행하고 있습니다. 자궁 내 장치(IUD) 또는 금욕; 또는
   • 최소 1년 동안 폐경 후임; 또는
   • 외과적으로 불임인 경우(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술).

제외 기준:

1. 최근 약물 또는 알코올 중독 또는 남용 이력이 있는 자원봉사자.
2. 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 위장관계, 면역계, 혈액계, 내분비계 또는 신경계 또는 정신 질환(의사가 판단한 대로)과 관련된 임상적으로 유의한 장애가 있는 지원자.
3. 임상 실험실 검사 값이 허용된 참조 범위를 벗어나고 재검사에서 확인된 지원자는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
4. 양성 B형 간염 표면 항원 스크린 또는 반응성 HIV 항체 스크린을 보여주는 지원자.
5. 이 연구를 위해 스크리닝했을 때 긍정적인 약물 남용 스크리닝을 보여주는 지원자.
6. 긍정적인 임신 선별 검사를 보여주는 여성 지원자.
7. 현재 모유 수유 중인 여성 지원자.
8. 메트포르민 또는 관련 약물에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 지원자.
9. 약물 알레르기를 포함하여 임상적으로 중요한 알레르기 병력이 있는 지원자.
10. 기간 I 투약 전 4주 동안 임상적으로 유의미한 질병이 있는 지원자(의료 조사관에 의해 결정됨).
11. 현재 담배 제품을 사용하는 자원봉사자.
12. 기간 I 투여 전 28일 동안 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용한 지원자.
13. 기간 I 투약 전 28일 이내에 150mL 이상의 혈액을 기증했다고 보고한 지원자. 모든 피험자는 연구 완료 후 4주 동안 헌혈하지 말 것을 권고받습니다.
14. 혈장을 기증한 자원봉사자(예: 혈장교환술) 기간 I 투약 전 14일 이내. 모든 피험자는 연구 완료 후 4주 동안 혈장을 기증하지 않도록 권고받을 것입니다.
15. 기간 I 투약 전 28일 이내에 조사 약물을 받았다고 보고한 지원자.
16. 기간 I 투약 전 14일 동안 전신 처방약 복용을 보고한 지원자.