SIR-Spheres® Microspheres versus transarteriální chemoembolizace u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (SIRTACE)
4. května 2012 aktualizováno: Sirtex Medical
Radioembolizace (RE) pomocí mikrosfér SIR-Spheres® versus transarteriální chemoembolizace (TACE) u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC). Srovnávací, prospektivní, randomizovaná, otevřená, pilotní studie.
Tato studie je otevřena pacientům s primární HCC, kteří nemohou být léčeni potenciálně kurativními léčebnými modalitami, jako je chirurgická resekce, transplantace jater nebo perkutánní ablace.
Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii, budou randomizováni v poměru 1:1, aby podstoupili buď radioembolizaci pomocí mikrosfér SIR-Spheres nebo standardizovaný postup transarteriální chemoembolizace.
Cíle studia
Tato studie bude hodnotit a porovnávat kvalitu života a také bezpečnost a účinnost RE nebo TACE u pacientů s neresekabilním HCC. Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 12 měsíců nebo až do smrti, kdykoli to bude možné, při hodnocení primárních a sekundárních cílů této studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let
- Jednoznačná diagnóza primárního HCC (potvrzená biopsií/histologií nebo kritérii EASL)
Charakteristiky nádoru jsou následující:
- Ne více než 5 lézí
- Pokud jsou jednotlivé, maximální průměr ≤ 10 cm
- Je-li více, součet maximálních průměrů ≤ 15 cm
- Léze satelitní primárního nádoru menší než 1 cm v maximálním průměru nejsou zahrnuty
- Alespoň jedna kvantifikovatelná léze na MRI jater
- Zachovaná jaterní funkce, odpovídající Child-Pugh třídě ≤ B-7
- Stav výkonu ECOG ≤ 2
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
- Pacientky ve fertilním věku musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test a pacientky a pacientky musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody po dobu trvání studie.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých se očekává chirurgický zákrok (resekce nebo transplantace) během 24 týdnů po randomizaci.
- Ascites, který je detekovatelný při fyzikálním vyšetření nebo je klinicky symptomatický (ale neměli by být vyloučeni pacienti s ascitem objeveným pouze zobrazením).
- Sérové transaminázy > 5 x ULN
- Plicní zkrat > 20 %
- Extrahepatální onemocnění
Středně závažná až závažná portální hypertenze, o čemž svědčí kterékoli z následujících kritérií (vyskytujících se navzdory použití společných kritérií pro profylaktickou léčbu a terapii):
- Historie varixového krvácení v posledních 2 letech
- Jaterní encefalopatie v anamnéze
- Krevní destičky < 50 000 /ml
- WBC < 3 000/ml
- Předchozí postup TIPSS
- Okluze portální žíly nebo hepatofugální tok.
Zhoršená funkce jater
- Celkový sérový bilirubin > 2,0 mg / dl
- Sérový albumin < 3,0 g /dl
- kreatinin > 2 mg/dl
- Chemoterapie nebo jiná experimentální terapie během předchozích 4 týdnů
- Předchozí TAE / TACE
- Předchozí radiační terapie na játra nebo plíce
- Kontraindikace angiografie (závažné onemocnění periferních cév nebo neopravitelná krvácivá diatéza)
- Anatomické varianty patrné na 99mTc-MAA skenu vylučující bezpečné podání RE
- Jakékoli dekompenzované doprovodné onemocnění
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo premenopauzální a nepoužívají účinnou metodu antikoncepce (hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RE
Zařízení: Radioembolizace mikrokuličkami SIR-Spheres značenými yttriem-90
|
Mikrokuličky Yttrium-90 SIR-Spheres
|
|
Aktivní komparátor: TACE
Transarteriální chemoembolizace s embolizační látkou Embospheres a chemoterapeutickou látkou epirubicin
|
TACE s embolizačním činidlem Embospheres (průměr 150-300 μm nebo 300-500 μm) s 50 mg chemoterapeutika epirubicinu smíchaného s 5 ml lipiodolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS); počítá se od data prvního ošetření
Časové okno: Od data první léčby do progrese onemocnění
|
Od data první léčby do progrese onemocnění
|
|
Morfologická odpověď nádoru; hodnoceno pomocí kritérií RESIST
Časové okno: Od data první léčby do progrese onemocnění
|
Od data první léčby do progrese onemocnění
|
|
Funkční odpověď nádoru; hodnoceno snížením nádorových markerů
Časové okno: Od data první léčby do progrese onemocnění
|
Od data první léčby do progrese onemocnění
|
|
Přežití v 6 a 12 měsících
Časové okno: 6 a 12 měsíců od data prvního ošetření
|
6 a 12 měsíců od data prvního ošetření
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data prvního ošetření až do smrti
|
Od data prvního ošetření až do smrti
|
|
Incidence invaze portální žíly
Časové okno: Od data první léčby do progrese onemocnění
|
Od data první léčby do progrese onemocnění
|
|
Míra výskytu extrahepatálních onemocnění
Časové okno: Od data první léčby do progrese onemocnění
|
Od data první léčby do progrese onemocnění
|
|
Farmakoekonomické hodnocení
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Bruno Sangro, MD, PhD, Clinica Universitaria de Navarra
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Frank Kolligs, PD, Universitäts-Klinikum München-Grosshadern
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SX-PHCC-001
- STX0306
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .