Microsfere SIR-Spheres® contro chemioembolizzazione transarteriosa in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile (SIRTACE)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile, di età ≥ 18 anni
• Diagnosi inequivocabile di HCC primario (confermata da biopsia/istologia o criteri EASL)

• Caratteristiche del tumore come segue:

  • Non più di 5 lesioni
  • Se singolo, diametro massimo ≤ 10 cm
  • Se multipli, somma dei diametri massimi ≤ 15 cm
  • Non sono incluse le lesioni satellite al tumore primario di diametro inferiore a 1 cm
  • Almeno una lesione quantificabile alla risonanza magnetica epatica
• Funzionalità epatica conservata, corrispondente alla classe Child-Pugh ≤ B-7
• Performance status ECOG ≤ 2
• Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inclusione nello studio e i pazienti di sesso maschile e femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio.
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Pazienti che dovrebbero essere sottoposti a intervento chirurgico (resezione o trapianto) entro il periodo di 24 settimane dopo la randomizzazione.
• Ascite, che è rilevabile all'esame obiettivo o clinicamente sintomatica (ma i pazienti con ascite scoperta solo mediante imaging non dovrebbero essere esclusi).
• Transaminasi sieriche > 5 x ULN
• Shunt polmonare > 20%
• Malattia extraepatica

• Ipertensione portale da moderata a grave, come evidenziato da uno qualsiasi dei seguenti criteri (che si verificano nonostante l'utilizzo di criteri comuni per il trattamento profilattico e la terapia):

  • Storia di emorragia da varici negli ultimi 2 anni
  • Storia di encefalopatia epatica
  • Piastrine < 50.000 /ml
  • GB < 3.000/ml
  • Precedente procedura TIPSS
• Occlusione della vena porta o flusso epatofugo.

• Funzionalità epatica compromessa

  • Bilirubina sierica totale > 2,0 mg/dL
  • Albumina sierica < 3,0 g/dl
  • creatinina > 2 mg/dL
• Chemioterapia o altra terapia sperimentale nelle 4 settimane precedenti
• Precedente TAE / TACE
• Precedente radioterapia al fegato o ai polmoni
• Controindicazioni per l'angiografia (malattia vascolare periferica grave o diatesi emorragica non correggibile)
• Varianti anatomiche evidenti alla scansione 99mTc-MAA che precludono la somministrazione sicura di RE
• Qualsiasi malattia concomitante scompensata
• Pazienti in gravidanza, allattamento o pre-menopausa che non praticano un metodo contraccettivo efficace (contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino)