SIR-Spheres® Mikrosphären versus transarterielle Chemoembolisation bei Patienten mit nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (SIRTACE)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
• Eindeutige Diagnose eines primären HCC (bestätigt durch Biopsie/Histologie oder EASL-Kriterien)

• Tumormerkmale wie folgt:

  • Nicht mehr als 5 Läsionen
  • Wenn einzeln, maximaler Durchmesser ≤ 10 cm
  • Bei mehreren, Summe der maximalen Durchmesser ≤ 15 cm
  • Satellitenläsionen des Primärtumors mit einem maximalen Durchmesser von weniger als 1 cm sind nicht enthalten
  • Mindestens eine quantifizierbare Läsion im Leber-MRT
• Erhaltene Leberfunktion, entsprechend der Child-Pugh-Klasse ≤ B-7
• ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
• Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
• Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben und männliche und weibliche Patienten müssen sich bereit erklären, während der Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die sich voraussichtlich innerhalb von 24 Wochen nach der Randomisierung einer Operation (Resektion oder Transplantation) unterziehen werden.
• Aszites, der bei der körperlichen Untersuchung nachweisbar oder klinisch symptomatisch ist (aber Patienten, bei denen Aszites nur durch Bildgebung entdeckt wurde, sollten nicht ausgeschlossen werden).
• Serumtransaminasen > 5 x ULN
• Lungenshunt > 20 %
• Extrahepatische Erkrankung

• Mäßige bis schwere portale Hypertonie, belegt durch eines der folgenden Kriterien (trotz Verwendung gemeinsamer Kriterien für prophylaktische Behandlung und Therapie):

  • Geschichte der Varizenblutung in den letzten 2 Jahren
  • Geschichte der hepatischen Enzephalopathie
  • Blutplättchen < 50.000 /ml
  • WBC < 3.000 / ml
  • Vorheriges TIPSS-Verfahren
• Pfortaderverschluss oder hepatofugaler Fluss.

• Eingeschränkte Leberfunktion

  • Gesamtserumbilirubin > 2,0 mg/dL
  • Serumalbumin < 3,0 g/dl
  • Kreatinin > 2 mg / dl
• Chemotherapie oder andere experimentelle Therapie innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen
• Zurück TAE / TACE
• Frühere Strahlentherapie der Leber oder Lunge
• Kontraindikationen für die Angiographie (schwere periphere Gefäßerkrankung oder nicht korrigierbare Blutungsdiathese)
• Beim 99mTc-MAA-Scan erkennbare anatomische Varianten, die eine sichere Verabreichung von RE ausschließen
• Jede dekompensierte Begleiterkrankung
• Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder vor der Menopause sind und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (hormonelles Verhütungsmittel, Intrauterinpessar)