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Comparaison entre les microsphères SIR-Spheres® et la chimioembolisation transartérielle chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable (SIRTACE)

4 mai 2012 mis à jour par: Sirtex Medical

Radioembolisation (RE) avec les microsphères SIR-Spheres® versus chimioembolisation transartérielle (TACE) chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable. Une étude comparative, prospective, randomisée, ouverte et pilote.

Cette étude est ouverte aux patients atteints de CHC primaire qui ne peuvent pas être traités par des modalités de traitement potentiellement curatives, telles que la résection chirurgicale, la transplantation hépatique ou l'ablation percutanée.

Les patients qui satisfont aux critères d'éligibilité de l'étude seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir soit la radioembolisation avec les microsphères SIR-Spheres, soit la procédure standardisée de chimioembolisation transartérielle.

Objectifs de l'étude

Cette étude évaluera et comparera la qualité de vie ainsi que l'innocuité et l'efficacité de l'ER ou de la TACE chez les patients atteints d'un CHC non résécable. Les patients seront suivis pendant au moins 12 mois ou jusqu'au décès dans la mesure du possible dans l'évaluation des objectifs primaires et secondaires de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • München, Allemagne, D-81377
        • Universitäts-Klinikum München-Grosshadern, Medizinische Klinik und Poliklinik II
  • Espagne
      • Pamplona, Espagne, E-31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins, âgés de ≥ 18 ans
  • Diagnostic sans équivoque de CHC primaire (confirmé par biopsie/histologie ou critères EASL)

  • Caractéristiques de la tumeur comme suit :

    • Pas plus de 5 lésions
    • Si célibataire, diamètre maximal ≤ 10 cm
    • Si multiple, somme des diamètres maximaux ≤ 15 cm
    • Les lésions satellites à la tumeur primaire de moins de 1 cm de diamètre maximal ne sont pas incluses
    • Au moins une lésion quantifiable en IRM hépatique
  • Fonction hépatique préservée, correspondant à la classe Child-Pugh ≤ B-7
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inclusion dans l'essai et les patients hommes et femmes doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée de l'essai.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients devant subir une intervention chirurgicale (résection ou transplantation) dans les 24 semaines suivant la randomisation.
  • Ascite, qui est détectable à l'examen physique ou cliniquement symptomatique (mais les patients ayant une ascite découverte uniquement par imagerie ne doivent pas être exclus).
  • Transaminases sériques > 5 x LSN
  • Shunt pulmonaire > 20 %
  • Maladie extrahépatique

  • Hypertension portale modérée à sévère, mise en évidence par l'un des critères suivants (survenant malgré l'utilisation de critères communs pour le traitement prophylactique et la thérapie) :

    • Antécédents d'hémorragie variqueuse au cours des 2 dernières années
    • Antécédents d'encéphalopathie hépatique
    • Plaquettes < 50.000 /ml
    • GB < 3.000 / ml
    • Procédure TIPSS précédente
  • Occlusion de la veine porte ou flux hépatofuge.

  • Fonction hépatique altérée

    • Bilirubine sérique totale > 2,0 mg/dL
    • Albumine sérique < 3,0 g/dl
    • créatinine > 2 mg/dL
  • Chimiothérapie ou autre thérapie expérimentale dans les 4 semaines précédentes
  • Précédent TAE / TACE
  • Radiothérapie antérieure du foie ou des poumons
  • Contre-indications à l'angiographie (maladie vasculaire périphérique sévère ou diathèse hémorragique incorrigible)
  • Variantes anatomiques apparentes sur le scanner 99mTc-MAA empêchant l'administration sûre de RE
  • Toute maladie concomitante décompensée
  • Patientes enceintes, allaitantes ou pré-ménopausées et n'utilisant pas de méthode contraceptive efficace (contraceptif hormonal, dispositif intra-utérin)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CONCERNANT
Dispositif : Radioembolisation avec des microsphères SIR-Spheres marquées à l'yttrium-90
Dispositif: Radioembolisation (microsphères SIR-Spheres®)
Microsphères Yttrium-90 SIR-Spheres
Comparateur actif: TAC
Chimioembolisation transartérielle avec agent embolisant Embosphères et agent chimiothérapeutique épirubicine
Médicament: Chimioembolisation transartérielle
TACE avec agent embolisant Embosphères (150-300 μm ou 300-500 μm de diamètre) avec 50 mg d'épirubicine agent chimiothérapeutique mélangé avec 5 ml de lipiodol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: 9 mois
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS); calculé à partir de la date du premier traitement
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la progression de la maladie
De la date du premier traitement jusqu'à la progression de la maladie
Réponse tumorale morphologique ; évalué selon les critères RESIST
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la progression de la maladie
De la date du premier traitement jusqu'à la progression de la maladie
Réponse tumorale fonctionnelle ; évalué via la réduction des marqueurs tumoraux
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la progression de la maladie
De la date du premier traitement jusqu'à la progression de la maladie
Survie à 6 et 12 mois
Délai: 6 et 12 mois à compter de la date du premier traitement
6 et 12 mois à compter de la date du premier traitement
La survie globale
Délai: De la date du premier traitement jusqu'au décès
De la date du premier traitement jusqu'au décès
Taux d'incidence de l'envahissement de la veine porte
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la progression de la maladie
De la date du premier traitement jusqu'à la progression de la maladie
Taux d'incidence des maladies extra-hépatiques
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la progression de la maladie
De la date du premier traitement jusqu'à la progression de la maladie
Évaluation pharmaco-économique
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sirtex Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Bruno Sangro, MD, PhD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Chercheur principal: Dr. Frank Kolligs, PD, Universitäts-Klinikum München-Grosshadern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2009

Première publication (Estimation)

24 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SX-PHCC-001
  • STX0306

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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