Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIR-Spheres® mikrosfærer versus transarteriel kemoembolisering hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (SIRTACE)

4. maj 2012 opdateret af: Sirtex Medical

Radioembolisering (RE) med SIR-Spheres® mikrosfærer versus transarteriel kemoembolisering (TACE) hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC). Et komparativt, prospektivt, randomiseret, åbent pilotstudie.

Denne undersøgelse er åben for patienter med primær HCC, som ikke kan behandles med potentielt helbredende behandlingsmodaliteter, såsom kirurgisk resektion, levertransplantation eller perkutan ablation.

Patienter, der opfylder undersøgelsens berettigelseskriterier, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten radioembolisering med SIR-Spheres Microspheres eller den standardiserede transarterielle kemoemboliseringsprocedure.

Studiemål

Denne undersøgelse vil evaluere og sammenligne livskvalitet samt sikkerhed og effekt af RE eller TACE hos patienter med ikke-operabel HCC. Patienter vil blive fulgt i mindst 12 måneder eller indtil døden, hvor det er muligt, i evalueringen af ​​de primære og sekundære mål for denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, E-31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Tyskland
      • München, Tyskland, D-81377
        • Universitäts-Klinikum München-Grosshadern, Medizinische Klinik und Poliklinik II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år
  • Utvetydig diagnose af primær HCC (bekræftet ved biopsi/histologi eller EASL-kriterier)

  • Tumorkarakteristika som følger:

    • Ikke mere end 5 læsioner
    • Hvis enkelt, maksimal diameter ≤ 10 cm
    • Hvis flere, summen af ​​maksimale diametre ≤ 15 cm
    • Læsioner satellit til primær tumor på mindre end 1 cm i maksimal diameter er ikke inkluderet
    • Mindst én kvantificerbar læsion på lever-MR
  • Bevaret leverfunktion, svarende til Child-Pugh klasse ≤ B-7
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før inklusion i forsøget, og mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i hele forsøgets varighed.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der forventes at gennemgå en operation (resektion eller transplantation) inden for 24 ugers perioden efter randomisering.
  • Ascites, som kan påvises ved fysisk undersøgelse eller klinisk symptomatisk (men patienter, der kun har ascites opdaget ved billeddiagnostik, bør ikke udelukkes).
  • Serumtransaminaser > 5 x ULN
  • Lungeshunt > 20 %
  • Ekstrahepatisk sygdom

  • Moderat til svær portal hypertension, som påvist af et af følgende kriterier (opstår på trods af anvendelse af almindelige kriterier for profylaktisk behandling og terapi):

    • Anamnese med variceal blødning i de sidste 2 år
    • Anamnese med hepatisk encefalopati
    • Blodplader < 50.000/ml
    • WBC < 3.000/ml
    • Tidligere TIPSS-procedure
  • Portal veneokklusion eller hepatofugal flow.

  • Nedsat leverfunktion

    • Total serumbilirubin > 2,0 mg/dL
    • Serumalbumin < 3,0 g/dl
    • kreatinin > 2 mg/dL
  • Kemoterapi eller anden eksperimentel terapi inden for de foregående 4 uger
  • Tidligere TAE / TACE
  • Tidligere strålebehandling til lever eller lunger
  • Kontraindikationer for angiografi (alvorlig perifer vaskulær sygdom eller ukorrigerbar blødningsdiatese)
  • Anatomiske varianter, der er synlige på 99mTc-MAA-scanning, udelukker sikker administration af RE
  • Enhver dekompenseret samtidig sygdom
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller er præmenopausale og ikke praktiserer effektiv præventionsmetode (hormonel prævention, intrauterin anordning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RE
Enhed: Radioembolisering med yttrium-90 mærkede SIR-Spheres mikrosfærer
Enhed: Radioembolisering (SIR-Spheres® mikrosfærer)
Yttrium-90 SIR-Spheres mikrosfærer
Aktiv komparator: TACE
Transarteriel kemoembolisering med emboliseringsmiddel Embospheres og kemoterapeutisk middel epirubicin
Medicin: Transarteriel kemoembolisering
TACE med emboliseringsmiddel Embosfærer (150-300 μm eller 300-500 μm diameter) med 50 mg kemoterapeutisk middel epirubicin blandet med 5 ml lipiodol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS); beregnet fra datoen for første behandling
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til sygdomsprogression
Fra datoen for første behandling til sygdomsprogression
Morfologisk tumorrespons; vurderet ved hjælp af RESIST-kriterier
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til sygdomsprogression
Fra datoen for første behandling til sygdomsprogression
Funktionel tumorrespons; vurderet via tumormarkørreduktion
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til sygdomsprogression
Fra datoen for første behandling til sygdomsprogression
Overlevelse ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra datoen for første behandling
6 og 12 måneder fra datoen for første behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til døden
Fra datoen for første behandling til døden
Hyppighed af portalveneinvasion
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til sygdomsprogression
Fra datoen for første behandling til sygdomsprogression
Hyppighed af ekstrahepatisk sygdom
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til sygdomsprogression
Fra datoen for første behandling til sygdomsprogression
Farmako-økonomisk vurdering
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sirtex Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Bruno Sangro, MD, PhD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Ledende efterforsker: Dr. Frank Kolligs, PD, Universitäts-Klinikum München-Grosshadern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2009

Først opslået (Skøn)

24. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SX-PHCC-001
  • STX0306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Radioembolisering (SIR-Spheres® mikrosfærer)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner