- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00869934
Cognitive-Behavior Therapy for Insomnia
28. června 2013 aktualizováno: Charles M. Morin, Laval University
Cognitive-Behavior Therapy for Insomnia: Component Analysis and Treatment
Insomnia is a prevalent public health problem affecting large segments of the population on an occasional, recurrent, or chronic basis.
Persistent insomnia is associated with impairments in daytime functioning, reduced quality of life, and increased health-care costs.
Despite evidence that cognitive-behavior therapy (CBT) is an effective and well accepted treatment for insomnia, a significant proportion of individuals do not respond adequately to this treatment.
Hence, there is a need to identify the active therapy components and mechanisms of change in order to develop more effective therapeutic approaches and optimize outcomes.
The specific aims of the proposed study are to (a) evaluate the effects of behavioral versus cognitive therapies for insomnia and associated daytime impairment, (b) investigate the mechanisms of change and, (c) examine the impact of insomnia therapies on psychiatric conditions commonly associated with insomnia (anxiety disorders and depression).
A sample of 186 adults with chronic insomnia will be recruited from two sites (Laval University and University of California, Berkeley).
Participants will be randomly assigned to one of three groups: (a) behavior therapy (BT; n = 62), (b) cognitive therapy (CT; n = 62), or (c) cognitive-behavior therapy (CBT; n = 62).
Measures of outcome (sleep/insomnia, daytime functioning) will be administered at baseline, end of treatment, and at 6- and 12-month follow up.
Measures of mechanisms of change (maladaptive sleep habits, unhelpful beliefs, sleep-related worry) will be administered at baseline, after the 4th and 8th therapy sessions, and at the end of treatment.
It is expected that (1) BT and CBT will be more effective for improving sleep, relative to CT, (2) CT and CBT will be more effective for reducing daytime functional impairment, relative to BT and (3)CT will be more effective than BT in reducing comorbid psychiatric disorders.
The public health significance of the proposed study is that it will provide useful information to improve our understanding of insomnia and to enhance efficacy and efficiency of therapeutic approaches for a prevalent and costly health problem.
The long-term objective is to contribute to the development and dissemination of evidence-based treatments for chronic insomnia and its common comorbidities.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
186
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1K 0A6
- Laval University
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94704
- University of California at Berkeley
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged 25 years old or older
- Chronic insomnia(> 6 months)
- 3 nights or more per week with difficulties falling or staying asleep
Exclusion Criteria:
- Progressive or unstable medical condition directly interfering with sleep
- History of psychosis or bipolar disorder
- Alcohol/substance abuse within the past 12 months
- Use of medications interfering with sleep
- Presence of another sleep disorder (e.g., sleep apnea, restless legs syndrome/periodic limb movements)
- Irregular sleep-wake schedule
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1. Cognitive-Behavior Therapy
|
Sleep restriction, stimulus control, cognitive therapy
|
|
Experimentální: 2. Behavior Therapy
|
Sleep restriction and stimulus control
|
|
Experimentální: 3. Cognitive Therapy
|
Cognitive restructuring therapy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sleep/insomnia measures: sleep continuity (sleep latency, time awake after sleep onset, total sleep time); insomnia severity index; daytime functioning measures: fatigue, work/social adjustment, quality of life
Časové okno: pre, post, 6- and 12-month follow ups
|
pre, post, 6- and 12-month follow ups
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
psychological/psychiatric measures: severity of anxiety (STAI) and depressive symptoms (BDI); mechanism/process measures
Časové okno: pre, post, 6- and 12-month follow ups
|
pre, post, 6- and 12-month follow ups
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles M. Morin, PhD, Laval University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dong L, Soehner AM, Belanger L, Morin CM, Harvey AG. Treatment agreement, adherence, and outcome in cognitive behavioral treatments for insomnia. J Consult Clin Psychol. 2018 Mar;86(3):294-299. doi: 10.1037/ccp0000269. Epub 2017 Dec 21.
- Belanger L, Harvey AG, Fortier-Brochu E, Beaulieu-Bonneau S, Eidelman P, Talbot L, Ivers H, Hein K, Lamy M, Soehner AM, Merette C, Morin CM. Impact of comorbid anxiety and depressive disorders on treatment response to cognitive behavior therapy for insomnia. J Consult Clin Psychol. 2016 Aug;84(8):659-67. doi: 10.1037/ccp0000084. Epub 2016 Mar 10.
- Eidelman P, Talbot L, Ivers H, Belanger L, Morin CM, Harvey AG. Change in Dysfunctional Beliefs About Sleep in Behavior Therapy, Cognitive Therapy, and Cognitive-Behavioral Therapy for Insomnia. Behav Ther. 2016 Jan;47(1):102-15. doi: 10.1016/j.beth.2015.10.002. Epub 2015 Oct 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH079188-02 (Grant/smlouva NIH USA)
- NIMH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cognitive-Behavior Therapy
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaDokončenoDuševní poruchy | Duševní zdraví wellness 1
-
Allurion TechnologiesDokončeno
-
University of UtahMarquette University; PsycTech, LLCNáborTourettův syndrom | Tikové poruchy | TikySpojené státy
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborMigréna | Poruchy migrény | Bolest hlavy | Poruchy bolesti hlavy | Chronická migréna | Faktory životního styluSpojené státy
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityZatím nenabírámeRakovina | Gamifikace | Ošetřovatelství | Chemoterapie indukovaná bolest NeuropatieKrocan
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoKolorektální karcinom | Zdravý, bez známek nemociSpojené státy