- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00869934
Cognitive-Behavior Therapy for Insomnia
28 de junio de 2013 actualizado por: Charles M. Morin, Laval University
Cognitive-Behavior Therapy for Insomnia: Component Analysis and Treatment
Insomnia is a prevalent public health problem affecting large segments of the population on an occasional, recurrent, or chronic basis.
Persistent insomnia is associated with impairments in daytime functioning, reduced quality of life, and increased health-care costs.
Despite evidence that cognitive-behavior therapy (CBT) is an effective and well accepted treatment for insomnia, a significant proportion of individuals do not respond adequately to this treatment.
Hence, there is a need to identify the active therapy components and mechanisms of change in order to develop more effective therapeutic approaches and optimize outcomes.
The specific aims of the proposed study are to (a) evaluate the effects of behavioral versus cognitive therapies for insomnia and associated daytime impairment, (b) investigate the mechanisms of change and, (c) examine the impact of insomnia therapies on psychiatric conditions commonly associated with insomnia (anxiety disorders and depression).
A sample of 186 adults with chronic insomnia will be recruited from two sites (Laval University and University of California, Berkeley).
Participants will be randomly assigned to one of three groups: (a) behavior therapy (BT; n = 62), (b) cognitive therapy (CT; n = 62), or (c) cognitive-behavior therapy (CBT; n = 62).
Measures of outcome (sleep/insomnia, daytime functioning) will be administered at baseline, end of treatment, and at 6- and 12-month follow up.
Measures of mechanisms of change (maladaptive sleep habits, unhelpful beliefs, sleep-related worry) will be administered at baseline, after the 4th and 8th therapy sessions, and at the end of treatment.
It is expected that (1) BT and CBT will be more effective for improving sleep, relative to CT, (2) CT and CBT will be more effective for reducing daytime functional impairment, relative to BT and (3)CT will be more effective than BT in reducing comorbid psychiatric disorders.
The public health significance of the proposed study is that it will provide useful information to improve our understanding of insomnia and to enhance efficacy and efficiency of therapeutic approaches for a prevalent and costly health problem.
The long-term objective is to contribute to the development and dissemination of evidence-based treatments for chronic insomnia and its common comorbidities.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
186
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1K 0A6
- Laval University
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- University of California at Berkeley
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged 25 years old or older
- Chronic insomnia(> 6 months)
- 3 nights or more per week with difficulties falling or staying asleep
Exclusion Criteria:
- Progressive or unstable medical condition directly interfering with sleep
- History of psychosis or bipolar disorder
- Alcohol/substance abuse within the past 12 months
- Use of medications interfering with sleep
- Presence of another sleep disorder (e.g., sleep apnea, restless legs syndrome/periodic limb movements)
- Irregular sleep-wake schedule
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1. Cognitive-Behavior Therapy
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Sleep restriction, stimulus control, cognitive therapy
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Experimental: 2. Behavior Therapy
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Sleep restriction and stimulus control
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Experimental: 3. Cognitive Therapy
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Cognitive restructuring therapy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sleep/insomnia measures: sleep continuity (sleep latency, time awake after sleep onset, total sleep time); insomnia severity index; daytime functioning measures: fatigue, work/social adjustment, quality of life
Periodo de tiempo: pre, post, 6- and 12-month follow ups
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pre, post, 6- and 12-month follow ups
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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psychological/psychiatric measures: severity of anxiety (STAI) and depressive symptoms (BDI); mechanism/process measures
Periodo de tiempo: pre, post, 6- and 12-month follow ups
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pre, post, 6- and 12-month follow ups
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles M. Morin, PhD, Laval University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dong L, Soehner AM, Belanger L, Morin CM, Harvey AG. Treatment agreement, adherence, and outcome in cognitive behavioral treatments for insomnia. J Consult Clin Psychol. 2018 Mar;86(3):294-299. doi: 10.1037/ccp0000269. Epub 2017 Dec 21.
- Belanger L, Harvey AG, Fortier-Brochu E, Beaulieu-Bonneau S, Eidelman P, Talbot L, Ivers H, Hein K, Lamy M, Soehner AM, Merette C, Morin CM. Impact of comorbid anxiety and depressive disorders on treatment response to cognitive behavior therapy for insomnia. J Consult Clin Psychol. 2016 Aug;84(8):659-67. doi: 10.1037/ccp0000084. Epub 2016 Mar 10.
- Eidelman P, Talbot L, Ivers H, Belanger L, Morin CM, Harvey AG. Change in Dysfunctional Beliefs About Sleep in Behavior Therapy, Cognitive Therapy, and Cognitive-Behavioral Therapy for Insomnia. Behav Ther. 2016 Jan;47(1):102-15. doi: 10.1016/j.beth.2015.10.002. Epub 2015 Oct 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH079188-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NIMH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .