- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00869934
Cognitive-Behavior Therapy for Insomnia
perjantai 28. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Charles M. Morin, Laval University
Cognitive-Behavior Therapy for Insomnia: Component Analysis and Treatment
Insomnia is a prevalent public health problem affecting large segments of the population on an occasional, recurrent, or chronic basis.
Persistent insomnia is associated with impairments in daytime functioning, reduced quality of life, and increased health-care costs.
Despite evidence that cognitive-behavior therapy (CBT) is an effective and well accepted treatment for insomnia, a significant proportion of individuals do not respond adequately to this treatment.
Hence, there is a need to identify the active therapy components and mechanisms of change in order to develop more effective therapeutic approaches and optimize outcomes.
The specific aims of the proposed study are to (a) evaluate the effects of behavioral versus cognitive therapies for insomnia and associated daytime impairment, (b) investigate the mechanisms of change and, (c) examine the impact of insomnia therapies on psychiatric conditions commonly associated with insomnia (anxiety disorders and depression).
A sample of 186 adults with chronic insomnia will be recruited from two sites (Laval University and University of California, Berkeley).
Participants will be randomly assigned to one of three groups: (a) behavior therapy (BT; n = 62), (b) cognitive therapy (CT; n = 62), or (c) cognitive-behavior therapy (CBT; n = 62).
Measures of outcome (sleep/insomnia, daytime functioning) will be administered at baseline, end of treatment, and at 6- and 12-month follow up.
Measures of mechanisms of change (maladaptive sleep habits, unhelpful beliefs, sleep-related worry) will be administered at baseline, after the 4th and 8th therapy sessions, and at the end of treatment.
It is expected that (1) BT and CBT will be more effective for improving sleep, relative to CT, (2) CT and CBT will be more effective for reducing daytime functional impairment, relative to BT and (3)CT will be more effective than BT in reducing comorbid psychiatric disorders.
The public health significance of the proposed study is that it will provide useful information to improve our understanding of insomnia and to enhance efficacy and efficiency of therapeutic approaches for a prevalent and costly health problem.
The long-term objective is to contribute to the development and dissemination of evidence-based treatments for chronic insomnia and its common comorbidities.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
186
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1K 0A6
- Laval University
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- University of California at Berkeley
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Aged 25 years old or older
- Chronic insomnia(> 6 months)
- 3 nights or more per week with difficulties falling or staying asleep
Exclusion Criteria:
- Progressive or unstable medical condition directly interfering with sleep
- History of psychosis or bipolar disorder
- Alcohol/substance abuse within the past 12 months
- Use of medications interfering with sleep
- Presence of another sleep disorder (e.g., sleep apnea, restless legs syndrome/periodic limb movements)
- Irregular sleep-wake schedule
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1. Cognitive-Behavior Therapy
|
Sleep restriction, stimulus control, cognitive therapy
|
Kokeellinen: 2. Behavior Therapy
|
Sleep restriction and stimulus control
|
Kokeellinen: 3. Cognitive Therapy
|
Cognitive restructuring therapy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sleep/insomnia measures: sleep continuity (sleep latency, time awake after sleep onset, total sleep time); insomnia severity index; daytime functioning measures: fatigue, work/social adjustment, quality of life
Aikaikkuna: pre, post, 6- and 12-month follow ups
|
pre, post, 6- and 12-month follow ups
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
psychological/psychiatric measures: severity of anxiety (STAI) and depressive symptoms (BDI); mechanism/process measures
Aikaikkuna: pre, post, 6- and 12-month follow ups
|
pre, post, 6- and 12-month follow ups
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles M. Morin, PhD, Laval University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dong L, Soehner AM, Belanger L, Morin CM, Harvey AG. Treatment agreement, adherence, and outcome in cognitive behavioral treatments for insomnia. J Consult Clin Psychol. 2018 Mar;86(3):294-299. doi: 10.1037/ccp0000269. Epub 2017 Dec 21.
- Belanger L, Harvey AG, Fortier-Brochu E, Beaulieu-Bonneau S, Eidelman P, Talbot L, Ivers H, Hein K, Lamy M, Soehner AM, Merette C, Morin CM. Impact of comorbid anxiety and depressive disorders on treatment response to cognitive behavior therapy for insomnia. J Consult Clin Psychol. 2016 Aug;84(8):659-67. doi: 10.1037/ccp0000084. Epub 2016 Mar 10.
- Eidelman P, Talbot L, Ivers H, Belanger L, Morin CM, Harvey AG. Change in Dysfunctional Beliefs About Sleep in Behavior Therapy, Cognitive Therapy, and Cognitive-Behavioral Therapy for Insomnia. Behav Ther. 2016 Jan;47(1):102-15. doi: 10.1016/j.beth.2015.10.002. Epub 2015 Oct 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH079188-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NIMH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen unettomuus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliiniset tutkimukset Cognitive-Behavior Therapy
-
Umeå UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAnoreksia | Anoreksia murrosiässä | Anorexia Nervosa, epätyypillinenRuotsi
-
Washington University School of MedicineValmisAnoreksia | Pakko-oireinen häiriö | Sosiaalisten tilanteiden pelko | Masennus, ahdistusYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteValmisPeräsuolen syöpä | Terve, ei todisteita sairaudestaYhdysvallat
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrytointiRadikaalisti avoin dialektinen käyttäytymisterapia potilailla, joilla on Anorexia Nervosa (RODBT-AN)Anoreksia | Anorexia Nervosa remissiossa | Anorexia Nervosaa rajoittava tyyppiEspanja
-
Örebro University, SwedenLinkoeping UniversityValmisKrooninen kipuRuotsi
-
Maurizio Fava, MDValmisItsemurha-ajattelu | MasennustilaYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityValmisPään ja kaulan karsinooma | Keuhkokarsinooma | Suun karsinooma | Paranasaalinen sinuskarsinooma | Vaiheen III kurkunpääsyöpä AJCC v8 | IV vaiheen kurkunpääsyöpä AJCC v8 | Hypofaryngeaalinen karsinooma | Kurkunpään karsinooma | IVA-vaiheen kurkunpääsyöpä AJCC v8 | Vaihe IVB kurkunpääsyöpä AJCC v8 | IVC-vaiheen kurkunpääsyöpä... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointiaTupakointiin liittyvä karsinooma
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisEturauhasen karsinoomaYhdysvallat