- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00869934
Cognitive-Behavior Therapy for Insomnia
28 giugno 2013 aggiornato da: Charles M. Morin, Laval University
Cognitive-Behavior Therapy for Insomnia: Component Analysis and Treatment
Insomnia is a prevalent public health problem affecting large segments of the population on an occasional, recurrent, or chronic basis.
Persistent insomnia is associated with impairments in daytime functioning, reduced quality of life, and increased health-care costs.
Despite evidence that cognitive-behavior therapy (CBT) is an effective and well accepted treatment for insomnia, a significant proportion of individuals do not respond adequately to this treatment.
Hence, there is a need to identify the active therapy components and mechanisms of change in order to develop more effective therapeutic approaches and optimize outcomes.
The specific aims of the proposed study are to (a) evaluate the effects of behavioral versus cognitive therapies for insomnia and associated daytime impairment, (b) investigate the mechanisms of change and, (c) examine the impact of insomnia therapies on psychiatric conditions commonly associated with insomnia (anxiety disorders and depression).
A sample of 186 adults with chronic insomnia will be recruited from two sites (Laval University and University of California, Berkeley).
Participants will be randomly assigned to one of three groups: (a) behavior therapy (BT; n = 62), (b) cognitive therapy (CT; n = 62), or (c) cognitive-behavior therapy (CBT; n = 62).
Measures of outcome (sleep/insomnia, daytime functioning) will be administered at baseline, end of treatment, and at 6- and 12-month follow up.
Measures of mechanisms of change (maladaptive sleep habits, unhelpful beliefs, sleep-related worry) will be administered at baseline, after the 4th and 8th therapy sessions, and at the end of treatment.
It is expected that (1) BT and CBT will be more effective for improving sleep, relative to CT, (2) CT and CBT will be more effective for reducing daytime functional impairment, relative to BT and (3)CT will be more effective than BT in reducing comorbid psychiatric disorders.
The public health significance of the proposed study is that it will provide useful information to improve our understanding of insomnia and to enhance efficacy and efficiency of therapeutic approaches for a prevalent and costly health problem.
The long-term objective is to contribute to the development and dissemination of evidence-based treatments for chronic insomnia and its common comorbidities.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
186
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1K 0A6
- Laval University
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
- University of California at Berkeley
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Aged 25 years old or older
- Chronic insomnia(> 6 months)
- 3 nights or more per week with difficulties falling or staying asleep
Exclusion Criteria:
- Progressive or unstable medical condition directly interfering with sleep
- History of psychosis or bipolar disorder
- Alcohol/substance abuse within the past 12 months
- Use of medications interfering with sleep
- Presence of another sleep disorder (e.g., sleep apnea, restless legs syndrome/periodic limb movements)
- Irregular sleep-wake schedule
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1. Cognitive-Behavior Therapy
|
Sleep restriction, stimulus control, cognitive therapy
|
Sperimentale: 2. Behavior Therapy
|
Sleep restriction and stimulus control
|
Sperimentale: 3. Cognitive Therapy
|
Cognitive restructuring therapy
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sleep/insomnia measures: sleep continuity (sleep latency, time awake after sleep onset, total sleep time); insomnia severity index; daytime functioning measures: fatigue, work/social adjustment, quality of life
Lasso di tempo: pre, post, 6- and 12-month follow ups
|
pre, post, 6- and 12-month follow ups
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
psychological/psychiatric measures: severity of anxiety (STAI) and depressive symptoms (BDI); mechanism/process measures
Lasso di tempo: pre, post, 6- and 12-month follow ups
|
pre, post, 6- and 12-month follow ups
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles M. Morin, PhD, Laval University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dong L, Soehner AM, Belanger L, Morin CM, Harvey AG. Treatment agreement, adherence, and outcome in cognitive behavioral treatments for insomnia. J Consult Clin Psychol. 2018 Mar;86(3):294-299. doi: 10.1037/ccp0000269. Epub 2017 Dec 21.
- Belanger L, Harvey AG, Fortier-Brochu E, Beaulieu-Bonneau S, Eidelman P, Talbot L, Ivers H, Hein K, Lamy M, Soehner AM, Merette C, Morin CM. Impact of comorbid anxiety and depressive disorders on treatment response to cognitive behavior therapy for insomnia. J Consult Clin Psychol. 2016 Aug;84(8):659-67. doi: 10.1037/ccp0000084. Epub 2016 Mar 10.
- Eidelman P, Talbot L, Ivers H, Belanger L, Morin CM, Harvey AG. Change in Dysfunctional Beliefs About Sleep in Behavior Therapy, Cognitive Therapy, and Cognitive-Behavioral Therapy for Insomnia. Behav Ther. 2016 Jan;47(1):102-15. doi: 10.1016/j.beth.2015.10.002. Epub 2015 Oct 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH079188-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NIMH
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