- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00869934
Cognitive-Behavior Therapy for Insomnia
28 juni 2013 bijgewerkt door: Charles M. Morin, Laval University
Cognitive-Behavior Therapy for Insomnia: Component Analysis and Treatment
Insomnia is a prevalent public health problem affecting large segments of the population on an occasional, recurrent, or chronic basis.
Persistent insomnia is associated with impairments in daytime functioning, reduced quality of life, and increased health-care costs.
Despite evidence that cognitive-behavior therapy (CBT) is an effective and well accepted treatment for insomnia, a significant proportion of individuals do not respond adequately to this treatment.
Hence, there is a need to identify the active therapy components and mechanisms of change in order to develop more effective therapeutic approaches and optimize outcomes.
The specific aims of the proposed study are to (a) evaluate the effects of behavioral versus cognitive therapies for insomnia and associated daytime impairment, (b) investigate the mechanisms of change and, (c) examine the impact of insomnia therapies on psychiatric conditions commonly associated with insomnia (anxiety disorders and depression).
A sample of 186 adults with chronic insomnia will be recruited from two sites (Laval University and University of California, Berkeley).
Participants will be randomly assigned to one of three groups: (a) behavior therapy (BT; n = 62), (b) cognitive therapy (CT; n = 62), or (c) cognitive-behavior therapy (CBT; n = 62).
Measures of outcome (sleep/insomnia, daytime functioning) will be administered at baseline, end of treatment, and at 6- and 12-month follow up.
Measures of mechanisms of change (maladaptive sleep habits, unhelpful beliefs, sleep-related worry) will be administered at baseline, after the 4th and 8th therapy sessions, and at the end of treatment.
It is expected that (1) BT and CBT will be more effective for improving sleep, relative to CT, (2) CT and CBT will be more effective for reducing daytime functional impairment, relative to BT and (3)CT will be more effective than BT in reducing comorbid psychiatric disorders.
The public health significance of the proposed study is that it will provide useful information to improve our understanding of insomnia and to enhance efficacy and efficiency of therapeutic approaches for a prevalent and costly health problem.
The long-term objective is to contribute to the development and dissemination of evidence-based treatments for chronic insomnia and its common comorbidities.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
186
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1K 0A6
- Laval University
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
- University of California at Berkeley
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Aged 25 years old or older
- Chronic insomnia(> 6 months)
- 3 nights or more per week with difficulties falling or staying asleep
Exclusion Criteria:
- Progressive or unstable medical condition directly interfering with sleep
- History of psychosis or bipolar disorder
- Alcohol/substance abuse within the past 12 months
- Use of medications interfering with sleep
- Presence of another sleep disorder (e.g., sleep apnea, restless legs syndrome/periodic limb movements)
- Irregular sleep-wake schedule
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1. Cognitive-Behavior Therapy
|
Sleep restriction, stimulus control, cognitive therapy
|
|
Experimenteel: 2. Behavior Therapy
|
Sleep restriction and stimulus control
|
|
Experimenteel: 3. Cognitive Therapy
|
Cognitive restructuring therapy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sleep/insomnia measures: sleep continuity (sleep latency, time awake after sleep onset, total sleep time); insomnia severity index; daytime functioning measures: fatigue, work/social adjustment, quality of life
Tijdsspanne: pre, post, 6- and 12-month follow ups
|
pre, post, 6- and 12-month follow ups
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
psychological/psychiatric measures: severity of anxiety (STAI) and depressive symptoms (BDI); mechanism/process measures
Tijdsspanne: pre, post, 6- and 12-month follow ups
|
pre, post, 6- and 12-month follow ups
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles M. Morin, PhD, Laval University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dong L, Soehner AM, Belanger L, Morin CM, Harvey AG. Treatment agreement, adherence, and outcome in cognitive behavioral treatments for insomnia. J Consult Clin Psychol. 2018 Mar;86(3):294-299. doi: 10.1037/ccp0000269. Epub 2017 Dec 21.
- Belanger L, Harvey AG, Fortier-Brochu E, Beaulieu-Bonneau S, Eidelman P, Talbot L, Ivers H, Hein K, Lamy M, Soehner AM, Merette C, Morin CM. Impact of comorbid anxiety and depressive disorders on treatment response to cognitive behavior therapy for insomnia. J Consult Clin Psychol. 2016 Aug;84(8):659-67. doi: 10.1037/ccp0000084. Epub 2016 Mar 10.
- Eidelman P, Talbot L, Ivers H, Belanger L, Morin CM, Harvey AG. Change in Dysfunctional Beliefs About Sleep in Behavior Therapy, Cognitive Therapy, and Cognitive-Behavioral Therapy for Insomnia. Behav Ther. 2016 Jan;47(1):102-15. doi: 10.1016/j.beth.2015.10.002. Epub 2015 Oct 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH079188-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NIMH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .