Léčba nealkoholického ztučnění jater pomocí probiotik a prebiotik
20. února 2014 aktualizováno: Henry LY Chan, Chinese University of Hong Kong
Cílem výzkumníků je zjistit, zda je probiotická a prebiotická léčba a doporučení týkající se životního stylu účinnější při snižování obsahu tuku v játrech než samotné doporučení týkající se životního stylu u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong SAR, Čína
- Cheng Suen Man Shook Hepatitis Center, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 70 let
- Ztučnělá játra identifikovaná zobrazovacími studiemi včetně ultrazvuku, počítačové tomografie nebo magnetické rezonance
- Zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) podle Pratiho kritérií (>30 IU/l u mužů a >19 IU/l u žen)18
- Byl získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti viru hepatitidy C nebo titr antinukleární protilátky nad 1/160
- Konzumace alkoholu nad 30 g týdně u mužů nebo 20 g týdně u žen
- ALT nad 10násobkem horní hranice normálu
- Dekompenzace jater, o čemž svědčí bilirubin nad 50 µmol/l, počet krevních destiček pod 100 × 109/l, protrombinový čas nad 1,3násobkem horní hranice normy, albumin pod 35 g/l, přítomnost ascitu nebo varixů
- Užívání systémových kortikosteroidů a metotrexátu v posledních 6 měsících
- Důkazy hepatocelulárního karcinomu
- Konečné onemocnění nebo rakovina, pokud není v úplné remisi po dobu delší než 5 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lepicol probiotické a prebiotické složení + jednoduché rady ohledně životního stylu
|
Pacienti s NAFLD léčení probiotickou a prebiotickou formulí Lepicol po dobu 24 týdnů.
Pacienti s NAFLD léčení doporučením životního stylu.
|
|
Komparátor placeba: Jednoduché rady ohledně životního stylu
|
Pacienti s NAFLD léčení doporučením životního stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem je snížení obsahu triglyceridů v játrech od výchozího stavu do 24. týdne.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bude stanoven podíl pacientů s normální ALT ve 24. týdnu. Normální ALT je definována podle Pratiho mezních hodnot (≤30 IU/l u mužů a ≤19 IU/l u žen).
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Podíl pacientů s poruchou glykémie nalačno, diabetem, inzulinovou rezistencí (odhadem pomocí modelu homeostázy), hypertenzí, dyslipidémií a metabolickým syndromem bude stanoven jak na začátku, tak během každé návštěvy.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Změny ve viscerálním tuku budou určeny zobrazením magnetickou rezonancí při stejném sezení jak na začátku, tak ve 12. měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změny jaterní fibrózy budou stanoveny přechodnou elastografií pomocí Fibroscan jak na začátku, tak ve 12. měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Bude vypočteno procento celkových sekvencí jednotlivých mikrobů. Zejména bude porovnán podíl Firmicutes a Bacteroidetes mezi dvěma léčebnými rameny.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bugianesi E, Leone N, Vanni E, Marchesini G, Brunello F, Carucci P, Musso A, De Paolis P, Capussotti L, Salizzoni M, Rizzetto M. Expanding the natural history of nonalcoholic steatohepatitis: from cryptogenic cirrhosis to hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):134-40. doi: 10.1053/gast.2002.34168.
- Belfort R, Harrison SA, Brown K, Darland C, Finch J, Hardies J, Balas B, Gastaldelli A, Tio F, Pulcini J, Berria R, Ma JZ, Dwivedi S, Havranek R, Fincke C, DeFronzo R, Bannayan GA, Schenker S, Cusi K. A placebo-controlled trial of pioglitazone in subjects with nonalcoholic steatohepatitis. N Engl J Med. 2006 Nov 30;355(22):2297-307. doi: 10.1056/NEJMoa060326.
- Prati D, Taioli E, Zanella A, Della Torre E, Butelli S, Del Vecchio E, Vianello L, Zanuso F, Mozzi F, Milani S, Conte D, Colombo M, Sirchia G. Updated definitions of healthy ranges for serum alanine aminotransferase levels. Ann Intern Med. 2002 Jul 2;137(1):1-10. doi: 10.7326/0003-4819-137-1-200207020-00006.
- Ley RE, Turnbaugh PJ, Klein S, Gordon JI. Microbial ecology: human gut microbes associated with obesity. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1022-3. doi: 10.1038/4441022a.
- Canani RB, Cirillo P, Terrin G, Cesarano L, Spagnuolo MI, De Vincenzo A, Albano F, Passariello A, De Marco G, Manguso F, Guarino A. Probiotics for treatment of acute diarrhoea in children: randomised clinical trial of five different preparations. BMJ. 2007 Aug 18;335(7615):340. doi: 10.1136/bmj.39272.581736.55. Epub 2007 Aug 9.
- Backhed F, Ding H, Wang T, Hooper LV, Koh GY, Nagy A, Semenkovich CF, Gordon JI. The gut microbiota as an environmental factor that regulates fat storage. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Nov 2;101(44):15718-23. doi: 10.1073/pnas.0407076101. Epub 2004 Oct 25.
- Eckburg PB, Bik EM, Bernstein CN, Purdom E, Dethlefsen L, Sargent M, Gill SR, Nelson KE, Relman DA. Diversity of the human intestinal microbial flora. Science. 2005 Jun 10;308(5728):1635-8. doi: 10.1126/science.1110591. Epub 2005 Apr 14.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Mahowald MA, Magrini V, Mardis ER, Gordon JI. An obesity-associated gut microbiome with increased capacity for energy harvest. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1027-31. doi: 10.1038/nature05414.
- Ley RE, Backhed F, Turnbaugh P, Lozupone CA, Knight RD, Gordon JI. Obesity alters gut microbial ecology. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Aug 2;102(31):11070-5. doi: 10.1073/pnas.0504978102. Epub 2005 Jul 20.
- Farrell GC, Larter CZ. Nonalcoholic fatty liver disease: from steatosis to cirrhosis. Hepatology. 2006 Feb;43(2 Suppl 1):S99-S112. doi: 10.1002/hep.20973.
- Fassio E, Alvarez E, Dominguez N, Landeira G, Longo C. Natural history of nonalcoholic steatohepatitis: a longitudinal study of repeat liver biopsies. Hepatology. 2004 Oct;40(4):820-6. doi: 10.1002/hep.20410.
- Hui AY, Wong VW, Chan HL, Liew CT, Chan JL, Chan FK, Sung JJ. Histological progression of non-alcoholic fatty liver disease in Chinese patients. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Feb 15;21(4):407-13. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02334.x.
- Villanova N, Moscatiello S, Ramilli S, Bugianesi E, Magalotti D, Vanni E, Zoli M, Marchesini G. Endothelial dysfunction and cardiovascular risk profile in nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2005 Aug;42(2):473-80. doi: 10.1002/hep.20781.
- Wong VW, Hui AY, Tsang SW, Chan JL, Tse AM, Chan KF, So WY, Cheng AY, Ng WF, Wong GL, Sung JJ, Chan HL. Metabolic and adipokine profile of Chinese patients with nonalcoholic fatty liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1154-61. doi: 10.1016/j.cgh.2006.06.011. Epub 2006 Aug 14.
- Targher G, Bertolini L, Rodella S, Tessari R, Zenari L, Lippi G, Arcaro G. Nonalcoholic fatty liver disease is independently associated with an increased incidence of cardiovascular events in type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):2119-21. doi: 10.2337/dc07-0349. Epub 2007 May 22. No abstract available.
- Lutchman G, Modi A, Kleiner DE, Promrat K, Heller T, Ghany M, Borg B, Loomba R, Liang TJ, Premkumar A, Hoofnagle JH. The effects of discontinuing pioglitazone in patients with nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2007 Aug;46(2):424-9. doi: 10.1002/hep.21661.
- Balas B, Belfort R, Harrison SA, Darland C, Finch J, Schenker S, Gastaldelli A, Cusi K. Pioglitazone treatment increases whole body fat but not total body water in patients with non-alcoholic steatohepatitis. J Hepatol. 2007 Oct;47(4):565-70. doi: 10.1016/j.jhep.2007.04.013. Epub 2007 May 24.
- Samaha FF, Iqbal N, Seshadri P, Chicano KL, Daily DA, McGrory J, Williams T, Williams M, Gracely EJ, Stern L. A low-carbohydrate as compared with a low-fat diet in severe obesity. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2074-81. doi: 10.1056/NEJMoa022637.
- Lichtman SN, Sartor RB, Keku J, Schwab JH. Hepatic inflammation in rats with experimental small intestinal bacterial overgrowth. Gastroenterology. 1990 Feb;98(2):414-23. doi: 10.1016/0016-5085(90)90833-m.
- Bigorgne AE, Bouchet-Delbos L, Naveau S, Dagher I, Prevot S, Durand-Gasselin I, Couderc J, Valet P, Emilie D, Perlemuter G. Obesity-induced lymphocyte hyperresponsiveness to chemokines: a new mechanism of Fatty liver inflammation in obese mice. Gastroenterology. 2008 May;134(5):1459-69. doi: 10.1053/j.gastro.2008.02.055. Epub 2008 Mar 4.
- Hickson M, D'Souza AL, Muthu N, Rogers TR, Want S, Rajkumar C, Bulpitt CJ. Use of probiotic Lactobacillus preparation to prevent diarrhoea associated with antibiotics: randomised double blind placebo controlled trial. BMJ. 2007 Jul 14;335(7610):80. doi: 10.1136/bmj.39231.599815.55. Epub 2007 Jun 29.
- Altschul SF, Madden TL, Schaffer AA, Zhang J, Zhang Z, Miller W, Lipman DJ. Gapped BLAST and PSI-BLAST: a new generation of protein database search programs. Nucleic Acids Res. 1997 Sep 1;25(17):3389-402. doi: 10.1093/nar/25.17.3389.
- Cole JR, Chai B, Farris RJ, Wang Q, Kulam SA, McGarrell DM, Garrity GM, Tiedje JM. The Ribosomal Database Project (RDP-II): sequences and tools for high-throughput rRNA analysis. Nucleic Acids Res. 2005 Jan 1;33(Database issue):D294-6. doi: 10.1093/nar/gki038.
- Wong VW, Won GL, Chim AM, Chu WC, Yeung DK, Li KC, Chan HL. Treatment of nonalcoholic steatohepatitis with probiotics. A proof-of-concept study. Ann Hepatol. 2013 Mar-Apr;12(2):256-62.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAFLD-GUT#2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .