Trattamento della steatosi epatica non alcolica con probiotici e prebiotici
20 febbraio 2014 aggiornato da: Henry LY Chan, Chinese University of Hong Kong
L'obiettivo dei ricercatori è determinare se il trattamento probiotico e prebiotico più i consigli sullo stile di vita siano più efficaci nel ridurre il contenuto di grasso epatico rispetto ai soli consigli sullo stile di vita nei pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong SAR, Cina
- Cheng Suen Man Shook Hepatitis Center, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 70 anni
- Fegato grasso identificato da studi di imaging tra cui ultrasuoni, tomografia computerizzata o risonanza magnetica
- Elevata alanina aminotransferasi (ALT) secondo i criteri di Prati (>30 UI/l negli uomini e >19 UI/l nelle donne)18
- Consenso informato scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Antigene di superficie dell'epatite B positivo, anticorpi anti-virus dell'epatite C o titolo anticorpale anti-nucleare superiore a 1/160
- Consumo di alcol superiore a 30 g a settimana negli uomini o 20 g a settimana nelle donne
- ALT superiore a 10 volte il limite superiore del normale
- Scompenso epatico, come evidenziato da bilirubina superiore a 50 µmol/l, conta piastrinica inferiore a 100 × 109/l, tempo di protrombina superiore a 1,3 volte il limite superiore della norma, albumina inferiore a 35 g/l, presenza di ascite o varici
- Uso di corticosteroidi sistemici e metotrexato negli ultimi 6 mesi
- Evidenza di carcinoma epatocellulare
- Malattia terminale o cancro, a meno che non sia in completa remissione da più di 5 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lepicol formula probiotica e prebiotica + semplice consiglio sullo stile di vita
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Pazienti NAFLD trattati con formula probiotica e prebiotica Lepicol per 24 settimane.
Pazienti NAFLD trattati con consigli sullo stile di vita.
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Comparatore placebo: Semplice consiglio sullo stile di vita da solo
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Pazienti NAFLD trattati con consigli sullo stile di vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario è la riduzione del contenuto di trigliceridi epatici dal basale alla settimana 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Verrà determinata la percentuale di pazienti con ALT normale alla settimana 24. L'ALT normale è definita in base ai valori limite di Prati (≤30 UI/l negli uomini e ≤19 UI/l nelle donne).
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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La proporzione di pazienti con alterata glicemia a digiuno, diabete, insulino-resistenza (stimata dal modello dell'omeostasi), ipertensione, dislipidemia e sindrome metabolica sarà determinata sia al basale che durante ogni visita.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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I cambiamenti nel grasso viscerale saranno determinati mediante risonanza magnetica nella stessa sessione sia al basale che al mese 12.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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I cambiamenti nella fibrosi epatica saranno determinati mediante elastografia transitoria mediante Fibroscan sia al basale che al mese 12.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Verrà calcolata la percentuale delle sequenze totali dei singoli microbi. In particolare, verrà confrontata la proporzione di Firmicutes e Bacteroidetes tra i due bracci di trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Wong VW, Hui AY, Tsang SW, Chan JL, Tse AM, Chan KF, So WY, Cheng AY, Ng WF, Wong GL, Sung JJ, Chan HL. Metabolic and adipokine profile of Chinese patients with nonalcoholic fatty liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1154-61. doi: 10.1016/j.cgh.2006.06.011. Epub 2006 Aug 14.
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- Samaha FF, Iqbal N, Seshadri P, Chicano KL, Daily DA, McGrory J, Williams T, Williams M, Gracely EJ, Stern L. A low-carbohydrate as compared with a low-fat diet in severe obesity. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2074-81. doi: 10.1056/NEJMoa022637.
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- Bigorgne AE, Bouchet-Delbos L, Naveau S, Dagher I, Prevot S, Durand-Gasselin I, Couderc J, Valet P, Emilie D, Perlemuter G. Obesity-induced lymphocyte hyperresponsiveness to chemokines: a new mechanism of Fatty liver inflammation in obese mice. Gastroenterology. 2008 May;134(5):1459-69. doi: 10.1053/j.gastro.2008.02.055. Epub 2008 Mar 4.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAFLD-GUT#2
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