프로바이오틱스와 프리바이오틱스를 이용한 비알코올성 지방간 질환의 치료
2014년 2월 20일 업데이트: Henry LY Chan, Chinese University of Hong Kong
연구자의 목표는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자에서 프로바이오틱 및 프리바이오틱 치료와 생활습관 조언이 생활습관 조언 단독보다 간 지방 함량 감소에 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong SAR, 중국
- Cheng Suen Man Shook Hepatitis Center, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 70세
- 초음파, 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상을 포함한 영상 연구로 확인된 지방간
- Prati의 기준(남성에서 >30 IU/l, 여성에서 >19 IU/l)에 따른 상승된 ALT(alanine aminotransferase)18
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 1/160 이상의 양성 B형 간염 표면 항원, 항-C형 간염 바이러스 항체 또는 항핵 항체 역가
- 남성의 경우 주당 30g 이상, 여성의 경우 주당 20g 이상의 알코올 섭취
- 정상 상한치의 10배 이상의 ALT
- 50 µmol/l 이상의 빌리루빈, 100 × 109/l 미만의 혈소판 수, 정상 상한치의 1.3배 이상의 프로트롬빈 시간, 35 g/l 미만의 알부민, 복수 또는 정맥류의 존재로 입증되는 간 대상부전
- 지난 6개월 동안 전신 코르티코스테로이드 및 메토트렉세이트 사용
- 간세포 암종의 증거
- 5년 이상 완전히 차도되지 않은 불치병 또는 암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레피콜 프로바이오틱&프리바이오틱 포뮬러+간단한 라이프스타일 조언
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24주 동안 Lepicol 프로바이오틱 및 프리바이오틱 포뮬러로 치료받은 NAFLD 환자.
NAFLD 환자는 생활 방식 조언으로 치료를 받았습니다.
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위약 비교기: 혼자만의 간단한 라이프스타일 조언
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NAFLD 환자는 생활 방식 조언으로 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종료점은 기준선에서 24주까지 간 트리글리세라이드 함량의 감소입니다.
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주차에 ALT가 정상인 환자의 비율이 결정됩니다. 정상 ALT는 Prati 컷오프(남성의 경우 ≤30 IU/l, 여성의 경우 ≤19 IU/l)에 따라 정의됩니다.
기간: 24주
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24주
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공복 혈당 장애, 당뇨병, 인슐린 저항성(항상성 모델에 의해 추정됨), 고혈압, 이상지질혈증 및 대사 증후군이 있는 환자의 비율은 기준선에서 그리고 방문할 때마다 결정됩니다.
기간: 24주
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24주
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내장 지방의 변화는 기준선과 12개월 모두에서 동일한 세션에서 자기 공명 영상으로 결정됩니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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간 섬유증의 변화는 기준선과 12개월 모두에서 Fibroscan에 의한 일시적인 엘라스토그래피에 의해 결정됩니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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개별 미생물의 전체 시퀀스 비율이 계산됩니다. 특히, 피르미쿠테스 및 박테로이데테스의 비율을 2개의 처리 아암 사이에서 비교할 것이다.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bugianesi E, Leone N, Vanni E, Marchesini G, Brunello F, Carucci P, Musso A, De Paolis P, Capussotti L, Salizzoni M, Rizzetto M. Expanding the natural history of nonalcoholic steatohepatitis: from cryptogenic cirrhosis to hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):134-40. doi: 10.1053/gast.2002.34168.
- Belfort R, Harrison SA, Brown K, Darland C, Finch J, Hardies J, Balas B, Gastaldelli A, Tio F, Pulcini J, Berria R, Ma JZ, Dwivedi S, Havranek R, Fincke C, DeFronzo R, Bannayan GA, Schenker S, Cusi K. A placebo-controlled trial of pioglitazone in subjects with nonalcoholic steatohepatitis. N Engl J Med. 2006 Nov 30;355(22):2297-307. doi: 10.1056/NEJMoa060326.
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- Wong VW, Won GL, Chim AM, Chu WC, Yeung DK, Li KC, Chan HL. Treatment of nonalcoholic steatohepatitis with probiotics. A proof-of-concept study. Ann Hepatol. 2013 Mar-Apr;12(2):256-62.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAFLD-GUT#2
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