- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00871715
Studie rehabilitace paže po mrtvici (ICARE)
Interdisciplinární komplexní hodnocení rehabilitace paže (ICARE) Iniciativa mrtvice
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 91105
- Huntington Rehabilitation Medicine Associates
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 91769
- Casa Colina Centers for Rehabilitation
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- National Rehabilitation Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
ZAŘAZENÍ
Ischemická nebo hemoragická mrtvice.
Hemiparéza na horní končetině.
Věk 21+.
Schopnost komunikovat v angličtině (nebo španělštině, pouze stránka Rancho Los Amigos).
Ochota navštěvovat ambulantní terapii a hodnocení f/u po dobu 1 roku.
Nějaké aktivní prodloužení prstů.
VYLOUČENÍ
Traumatické nebo nevaskulární poranění mozku, subarachnoidální krvácení, AV malformace.
Psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci v anamnéze za posledních 24 měsíců.
Aktivní medikamentózní léčba demence.
Neurologický stav, který může ovlivnit motorickou odpověď (např. Parkinsonova choroba, ALS, MS).
Poranění hlavy v anamnéze vyžadující > 48 hodin hospitalizace během posledních 12 měsíců.
Amputace všech prstů nebo palce hemiparetické (slabé) paže.
Během posledních 3 měsíců léčeno botoxem v postižené paži.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Co nejdříve
Cílený, intenzivní, na důkazech podložený rehabilitační program horních končetin, podávaný během časného poakutního ambulantního intervalu.
Tréninková intervence je založena na základních prvcích získávání dovedností prostřednictvím praxe specifické pro daný úkol, zmírňování poškození za účelem zvýšení kapacity a motivačních vylepšení pro budování sebevědomí.
|
30hodinová dávka se podává během 1hodinových návštěv s frekvencí 3x týdně po dobu 10 týdnů.
První návštěvě předchází 2hodinové orientační/hodnotící sezení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: DEUCC
Dávkově ekvivalentní obvyklá a obvyklá ramenní terapie podávaná časně postakutně v ambulantním prostředí.
Jedná se o 30hodinovou skupinu s ekvivalencí dávky, která se podává během 1hodinových návštěv s frekvencí 3x týdně po dobu 10 týdnů.
|
Obvyklá a obvyklá léčba paží podávaná časně po akutním stavu v ambulantním prostředí, upravená na dávku, ale jinak podávaná v souladu s obvyklými a obvyklými postupy.
Jedná se o 30hodinovou skupinu s ekvivalencí dávky, která se podává během 1hodinových návštěv s frekvencí 3x týdně po dobu 10 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: UCC
Obvyklá a obvyklá terapie paže podávaná časně po akutním stavu v ambulantním prostředí.
Toto je skupina pouze pro pozorování s léčebnou dávkou podávanou v souladu s obvyklou a běžnou praxí.
|
Obvyklá a obvyklá terapie paže podávaná časně po akutním stavu v ambulantním prostředí.
Toto je skupina pouze pro pozorování a léčebná dávka bude podávána v souladu s obvyklou a běžnou praxí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wolfův funkční test motoru (WMFT) Log-transformovaný čas
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
Změna z výchozího stavu na konec studie (12 měsíců po randomizaci) v log-transformovaném čase potřebném k provedení každého z 15 standardizovaných úkolů s každou horní končetinou.
|
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
|
Doba testu funkce Wolfova motoru
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
Změna z výchozího stavu na konec studie (12 měsíců po randomizaci) v čase potřebném k provedení každého z 15 standardizovaných úkolů s každou horní končetinou.
|
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
|
Stupnice dopadu tahu (SIS) Funkce ruky Skóre dílčí stupnice.
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
Změna z výchozího stavu na konec studie (jeden rok po randomizaci).
Rozsah: 0-100; kladné hodnoty odrážejí zlepšení.
Vyšší hodnoty znamenají lepší vnímání funkce ruky.
|
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
|
Škála dopadu mrtvice (SIS), dílčí škála funkce ruky, procento účastníků, kteří se zlepšili alespoň o 25 bodů od výchozího stavu do konce studie (jeden rok po randomizaci)
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
Dostupný rozsah pro zlepšení je od 0 do 100; tedy účastníci s výchozím skóre SIS vyšším než 75 (n=15) byli z těchto analýz vyloučeni.
|
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wolfův funkční test motoru (WMFT) Funkční stupnice schopností (FAS)
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
Posuzuje kvalitu pohybu prostřednictvím digitálního mediálního hodnocení plnění úkolů post hoc, hodnocené na 6bodové ordinální stupnici.
|
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
|
Stupnice dopadu mrtvice (SIS) Skóre subškály mobility.
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
Změna z výchozího stavu na konec studie (jeden rok po randomizaci).
Rozsah: 0-100; kladné hodnoty odrážejí zlepšení.
Vyšší hodnoty ukazují na lepší vnímání mobility.
|
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
|
Stupnice dopadu mrtvice (SIS) Skóre subškály ADL/IADL.
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
Změna z výchozího stavu na konec studie (jeden rok po randomizaci).
Rozsah: 0-100; kladné hodnoty odrážejí zlepšení.
Vyšší hodnoty znamenají lepší vnímání lehkosti při dotazovaných činnostech.
|
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
|
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
Změna z výchozího stavu na konec studie (12 měsíců po randomizaci) ve škále National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Rozsah 0-2.
Nižší skóre značí menší závažnost mrtvice.
|
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
|
Funkční test motoru Wolf (WMFT) Pevnostní součást, úkol č. 7 Hmotnost do krabice
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
Složka pevnosti Wolf Motor Function Test (WMFT), úkol č. 7 Weight to Box, měřeno v librách.
|
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
|
Funkční test motoru Wolf (WMFT) Pevnostní komponenta, úkol č. 14 Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
Složka pevnosti Wolf Motor Function Test (WMFT), úkol č. 14 Síla úchopu, měřená v kilogramech, změna od výchozí hodnoty do jednoho roku po randomizaci.
|
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
|
Test točivého momentu paží - Extenzory loktů
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
Změna izometrického točivého momentu generovaného z výchozí hodnoty na konec studie (12 měsíců po randomizaci) měřeného v kilogramech pomocí ručního Lafayetteova ručního svalového testovacího dynamometru a standardních testovacích poloh. Pozitivní hodnoty znamenají nárůst síly.
|
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
|
Test točivého momentu paží - Flexory loktů
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
Změna izometrického točivého momentu generovaného měřeným v kilogramech od výchozího stavu do konce studie (12 měsíců po randomizaci) pomocí ručního Lafayetteova ručního svalového testovacího dynamometru a standardních testovacích pozic.
Kladné hodnoty znamenají nárůst síly.
|
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
|
Test točivého momentu paží – extenzory ramen
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
Změna izometrického točivého momentu generovaného měřeným v kilogramech od výchozího stavu do konce studie (12 měsíců po randomizaci) pomocí ručního Lafayetteova ručního svalového testovacího dynamometru a standardních testovacích pozic.
Kladné hodnoty znamenají nárůst síly.
|
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
|
Test točivého momentu paží – flexory ramen
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
Změna izometrického točivého momentu generovaného měřeným v kilogramech od výchozího stavu do konce studie (12 měsíců po randomizaci) pomocí ručního Lafayetteova ručního svalového testovacího dynamometru a standardních testovacích pozic.
Kladné hodnoty znamenají nárůst síly.
|
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
|
Test točivého momentu paží - Extenzory zápěstí
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
Změna izometrického točivého momentu generovaného měřeným v kilogramech od výchozího stavu do konce studie (12 měsíců po randomizaci) pomocí ručního Lafayetteova ručního svalového testovacího dynamometru a standardních testovacích pozic.
Kladné hodnoty znamenají nárůst síly.
|
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
|
Test točivého momentu paží - Flexory zápěstí
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
Změna izometrického točivého momentu generovaného měřeným v kilogramech od výchozího stavu do konce studie (12 měsíců po randomizaci) pomocí ručního Lafayetteova ručního svalového testovacího dynamometru a standardních testovacích pozic.
Kladné hodnoty znamenají nárůst síly.
|
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
|
Senzorický index As-Tex
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
|
|
Horní končetina Fugl Meyer (UEFM), součást motoru
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
|
|
Test verbální plynulosti D-KEFS
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
|
|
Číslice se pohybují dozadu
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
|
|
Hopkinsův test verbálního učení, revidovaný (HVLT-R)
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
|
|
Testování barevných stop 1 a 2
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
|
|
Krátký test požehnané paměti
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
|
|
Důvěra v pohyb paží a rukou (CAHM)
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
|
|
Škála dopadu mrtvice (SIS) Skóre komunikační subškály.
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
Změna z výchozího stavu na konec studie (jeden rok po randomizaci).
Rozsah: 0-100; kladné hodnoty odrážejí zlepšení.
Vyšší hodnoty znamenají lepší vnímání schopnosti komunikovat a chápat.
|
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
|
Škála dopadu mrtvice (SIS) Emotion Subscale Score.
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
Změna z výchozího stavu na konec studie (jeden rok po randomizaci).
Rozsah: 0-100; kladné hodnoty odrážejí zlepšení.
Vyšší hodnoty znamenají lepší vnímání nálady a emoční kontroly.
|
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
|
Protokol činnosti motoru 28 QOM (MAL-28)
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
|
|
EQ5D
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
|
|
Spokojenost s životním měřítkem (SWLS)
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
|
|
Jednopoložkové subjektivní měření kvality života (SQOL)
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
|
|
Index opětovného začlenění do normálního života (RNLI)
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měsíční telefonické rozhovory
Časové okno: měsíčně, počínaje 30 dny po randomizaci
|
Měsíční telefonický rozhovor s účastníkem za účelem zjištění informací o zdravotním stavu, využívání zdravotní péče, lécích, jiných terapiích a nežádoucích příhodách.
Některé z těchto údajů jsou uvedeny v části nežádoucí účinky.
Další údaje (např.
ty související s využíváním zdravotní péče) jsou součástí právě probíhajících sekundárních analýz.
Do zveřejnění se jedná o informace, na které se vztahuje embargo.
Po zveřejnění budou tato data zpřístupněna prostřednictvím ClinicalTrials.gov.
|
měsíčně, počínaje 30 dny po randomizaci
|
|
Pointervenční rozhovor
Časové okno: 16-20 týdnů po randomizaci
|
Rozhovor s více otázkami, vedený neošetřujícím, nezaslepeným členem náborového týmu.
Účastník byl požádán o sadu otázek, aby posoudil, do jaké míry jsou kritické složky vyšetřovací intervence (např.
zmírnění poškození, intenzita sezení, úkoly zvolené účastníky, spolupráce terapeuta a účastníka) byly začleněny do každé přidělené terapeutické skupiny.
Zveřejňování sekundárních analýz (výsledková opatření č. 5-25) probíhá a až do zveřejnění se na ně vztahuje embargo.
Po zveřejnění budou tato data zpřístupněna prostřednictvím ClinicalTrials.gov.
|
16-20 týdnů po randomizaci
|
|
Výstupní pohovor
Časové okno: Po intervenci do 1 roku po randomizaci
|
Rozhovor s více otázkami, vedený neošetřujícím, nezaslepeným členem náborového týmu.
Účastníkovi byla položena sada otázek týkajících se aktivity od konce intervenční fáze.
Účastníci byli také požádáni, aby uvedli vnímanou hodnotu intervence a účasti ve studii.
Zveřejňování sekundárních analýz (výsledková opatření č. 5-25) probíhá a až do zveřejnění se na ně vztahuje embargo.
Po zveřejnění budou tato data zpřístupněna prostřednictvím ClinicalTrials.gov.
|
Po intervenci do 1 roku po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolee J. Winstein, PhD, PT, University of Southern California
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Dromerick, MD, MedStar National Rehabilitation Network
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Wolf, PhD, PT, Emory University
- Ředitel studie: Monica A Nelsen, DPT, PT, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Winstein CJ, Wolf SL, Dromerick AW, Lane CJ, Nelsen MA, Lewthwaite R, Blanton S, Scott C, Reiss A, Cen SY, Holley R, Azen SP; ICARE Investigative Team. Interdisciplinary Comprehensive Arm Rehabilitation Evaluation (ICARE): a randomized controlled trial protocol. BMC Neurol. 2013 Jan 11;13:5. doi: 10.1186/1471-2377-13-5.
- Duff SV, He J, Nelsen MA, Lane CJ, Rowe VT, Wolf SL, Dromerick AW, Winstein CJ. Interrater reliability of the Wolf Motor Function Test-Functional Ability Scale: why it matters. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jun;29(5):436-43. doi: 10.1177/1545968314553030. Epub 2014 Oct 16.
- Winstein CJ, Wolf SL, Dromerick AW, Lane CJ, Nelsen MA, Lewthwaite R, Cen SY, Azen SP; Interdisciplinary Comprehensive Arm Rehabilitation Evaluation (ICARE) Investigative Team. Effect of a Task-Oriented Rehabilitation Program on Upper Extremity Recovery Following Motor Stroke: The ICARE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 9;315(6):571-81. doi: 10.1001/jama.2016.0276.
- Martinez C, Bacon H, Rowe V, Russak D, Fitzgerald E, Woodbury M, Wolf SL, Winstein C. A Reaching Performance Scale for 2 Wolf Motor Function Test Items. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Nov;101(11):2015-2026. doi: 10.1016/j.apmr.2020.05.003. Epub 2020 May 17.
- Lewthwaite R, Winstein CJ, Lane CJ, Blanton S, Wagenheim BR, Nelsen MA, Dromerick AW, Wolf SL. Accelerating Stroke Recovery: Body Structures and Functions, Activities, Participation, and Quality of Life Outcomes From a Large Rehabilitation Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Feb;32(2):150-165. doi: 10.1177/1545968318760726.
- Rowe VT, Winstein CJ, Wolf SL, Woodbury ML. Functional Test of the Hemiparetic Upper Extremity: A Rasch Analysis With Theoretical Implications. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Oct;98(10):1977-1983. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.021. Epub 2017 Apr 21.
Užitečné odkazy
- ICARE Administrative Headquarters: USC Department of Biokinesiology & Physical Therapy
- ICARE Clinical Site: Casa Colina Rehabilitation Centers
- ICARE Clinical Center: National Rehabilitation Hospital
- ICARE Clinical Site: Huntington Rehabilitation Medical Associates
- ICARE Clinical Site: Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
- ICARE Clinical Center: Emory University
- ICARE Clinical Site: Long Beach Memorial Medical Center
- ICARE Clinical Site: Cedars Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- mrtvice
- hemiparéza
- fyzikální terapie
- pracovní lékařství
- motorické učení
- neurorehabilitace
- ovládání motoru
- horní extrém
- funkce motoru
- funkce ruky
- oživení motoru
- fyzická rehabilitace
- funkce paže
- zaměřený na pacienta
- získávání dovedností
- trénink dovedností
- úkolově orientovaný výcvik
- školení specifické pro daný úkol
- terapie paží
- rehabilitace paží
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U01NS056256 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .