Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rehabilitace paže po mrtvici (ICARE)

14. června 2019 aktualizováno: Carolee Winstein, University of Southern California

Interdisciplinární komplexní hodnocení rehabilitace paže (ICARE) Iniciativa mrtvice

Tato studie je o zotavení paží a rukou po mrtvici. Vyšetřovatelé testují experimentální terapii paží nazvanou Accelerated Skill Acquisition Program (ASAP), která kombinuje náročné, intenzivní a smysluplné procvičování úkolů dle výběru účastníka ve srovnání se dvěma standardními typy terapie (obvyklá a obvyklá terapie paží v celkové délce 30 hodin a obvyklá a obvyklá pažní terapie po dobu uvedenou na léčebném předpisu). Druhým cílem je charakterizovat současnou ambulantní pažní terapii (dávkování a obsah) po cévní mozkové příhodě u jedinců, kteří mají nárok na ICARE. Způsobilí kandidáti museli mít během posledních 106 dnů mozkovou mrtvici postihující paži.

Přehled studie

Detailní popis

Ze 700 000 jedinců, kteří každý rok prodělají novou nebo opakující se cévní mozkovou příhodu, má většina značné zbytkové postižení. Šedesát pět procent (65 %) pacientů po 6 měsících není schopno účinně začlenit paretickou ruku do každodenních činností. Tento stupeň funkčního deficitu zase přispívá ke snížené kvalitě života po cévní mozkové příhodě. Rozsah postižení byl podhodnocen používáním Barthelova indexu, který zachycuje pouze základní aktivity každodenního života, jako je sebeobsluha, a nevztahuje se na aktivity a účast na vyšších úrovních fungování, které jsou nejvíce postiženy reziduálním postižením horních končetin. . Poslední dekáda byla svědkem exploze různých terapeutických intervencí navržených tak, aby těžily z inherentní schopnosti mozku přepojovat a učit se až do vysokého věku a co je důležitější pro rehabilitaci po zranění. Nejúčinnější intervence zaměřené na paži s nejpřesvědčivějšími důkazy a potenciálně nejokamžitější a nákladově nejefektivnější přitažlivost pro současné prostředí zdravotní péče sdílejí společný důraz na soustředěný výcvik specifických úkolů aplikovaný s intenzitou vyšší než běžná péče. Naším primárním cílem je proto porovnat účinnost plně definované, hybridní kombinace nejúčinnějších intervencí (vynucená terapie/terapie indukovaná omezením a trénink motorického učení založený na dovednostech/zmírnění zhoršení), Program zrychleného získávání dovedností ( ASAP), na ekvivalentní dávku obvyklé a obvyklé ambulantní terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

361

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Rehabilitation Medicine Associates
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91769
        • Casa Colina Centers for Rehabilitation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • National Rehabilitation Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

ZAŘAZENÍ

Ischemická nebo hemoragická mrtvice.

Hemiparéza na horní končetině.

Věk 21+.

Schopnost komunikovat v angličtině (nebo španělštině, pouze stránka Rancho Los Amigos).

Ochota navštěvovat ambulantní terapii a hodnocení f/u po dobu 1 roku.

Nějaké aktivní prodloužení prstů.

VYLOUČENÍ

Traumatické nebo nevaskulární poranění mozku, subarachnoidální krvácení, AV malformace.

Psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci v anamnéze za posledních 24 měsíců.

Aktivní medikamentózní léčba demence.

Neurologický stav, který může ovlivnit motorickou odpověď (např. Parkinsonova choroba, ALS, MS).

Poranění hlavy v anamnéze vyžadující > 48 hodin hospitalizace během posledních 12 měsíců.

Amputace všech prstů nebo palce hemiparetické (slabé) paže.

Během posledních 3 měsíců léčeno botoxem v postižené paži.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Co nejdříve
Cílený, intenzivní, na důkazech podložený rehabilitační program horních končetin, podávaný během časného poakutního ambulantního intervalu. Tréninková intervence je založena na základních prvcích získávání dovedností prostřednictvím praxe specifické pro daný úkol, zmírňování poškození za účelem zvýšení kapacity a motivačních vylepšení pro budování sebevědomí.
30hodinová dávka se podává během 1hodinových návštěv s frekvencí 3x týdně po dobu 10 týdnů. První návštěvě předchází 2hodinové orientační/hodnotící sezení.
Ostatní jména:
  • Co nejdříve
Aktivní komparátor: DEUCC
Dávkově ekvivalentní obvyklá a obvyklá ramenní terapie podávaná časně postakutně v ambulantním prostředí. Jedná se o 30hodinovou skupinu s ekvivalencí dávky, která se podává během 1hodinových návštěv s frekvencí 3x týdně po dobu 10 týdnů.
Obvyklá a obvyklá léčba paží podávaná časně po akutním stavu v ambulantním prostředí, upravená na dávku, ale jinak podávaná v souladu s obvyklými a obvyklými postupy. Jedná se o 30hodinovou skupinu s ekvivalencí dávky, která se podává během 1hodinových návštěv s frekvencí 3x týdně po dobu 10 týdnů.
Ostatní jména:
  • DEUCC
Jiný: UCC
Obvyklá a obvyklá terapie paže podávaná časně po akutním stavu v ambulantním prostředí. Toto je skupina pouze pro pozorování s léčebnou dávkou podávanou v souladu s obvyklou a běžnou praxí.
Obvyklá a obvyklá terapie paže podávaná časně po akutním stavu v ambulantním prostředí. Toto je skupina pouze pro pozorování a léčebná dávka bude podávána v souladu s obvyklou a běžnou praxí.
Ostatní jména:
  • UCC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wolfův funkční test motoru (WMFT) Log-transformovaný čas
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Změna z výchozího stavu na konec studie (12 měsíců po randomizaci) v log-transformovaném čase potřebném k provedení každého z 15 standardizovaných úkolů s každou horní končetinou.
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Doba testu funkce Wolfova motoru
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Změna z výchozího stavu na konec studie (12 měsíců po randomizaci) v čase potřebném k provedení každého z 15 standardizovaných úkolů s každou horní končetinou.
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Stupnice dopadu tahu (SIS) Funkce ruky Skóre dílčí stupnice.
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Změna z výchozího stavu na konec studie (jeden rok po randomizaci). Rozsah: 0-100; kladné hodnoty odrážejí zlepšení. Vyšší hodnoty znamenají lepší vnímání funkce ruky.
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Škála dopadu mrtvice (SIS), dílčí škála funkce ruky, procento účastníků, kteří se zlepšili alespoň o 25 bodů od výchozího stavu do konce studie (jeden rok po randomizaci)
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Dostupný rozsah pro zlepšení je od 0 do 100; tedy účastníci s výchozím skóre SIS vyšším než 75 (n=15) byli z těchto analýz vyloučeni.
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wolfův funkční test motoru (WMFT) Funkční stupnice schopností (FAS)
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Posuzuje kvalitu pohybu prostřednictvím digitálního mediálního hodnocení plnění úkolů post hoc, hodnocené na 6bodové ordinální stupnici.
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Stupnice dopadu mrtvice (SIS) Skóre subškály mobility.
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Změna z výchozího stavu na konec studie (jeden rok po randomizaci). Rozsah: 0-100; kladné hodnoty odrážejí zlepšení. Vyšší hodnoty ukazují na lepší vnímání mobility.
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Stupnice dopadu mrtvice (SIS) Skóre subškály ADL/IADL.
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Změna z výchozího stavu na konec studie (jeden rok po randomizaci). Rozsah: 0-100; kladné hodnoty odrážejí zlepšení. Vyšší hodnoty znamenají lepší vnímání lehkosti při dotazovaných činnostech.
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Změna z výchozího stavu na konec studie (12 měsíců po randomizaci) ve škále National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS). Rozsah 0-2. Nižší skóre značí menší závažnost mrtvice.
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Funkční test motoru Wolf (WMFT) Pevnostní součást, úkol č. 7 Hmotnost do krabice
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Složka pevnosti Wolf Motor Function Test (WMFT), úkol č. 7 Weight to Box, měřeno v librách.
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Funkční test motoru Wolf (WMFT) Pevnostní komponenta, úkol č. 14 Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Složka pevnosti Wolf Motor Function Test (WMFT), úkol č. 14 Síla úchopu, měřená v kilogramech, změna od výchozí hodnoty do jednoho roku po randomizaci.
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Test točivého momentu paží - Extenzory loktů
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Změna izometrického točivého momentu generovaného z výchozí hodnoty na konec studie (12 měsíců po randomizaci) měřeného v kilogramech pomocí ručního Lafayetteova ručního svalového testovacího dynamometru a standardních testovacích poloh. Pozitivní hodnoty znamenají nárůst síly.
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Test točivého momentu paží - Flexory loktů
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Změna izometrického točivého momentu generovaného měřeným v kilogramech od výchozího stavu do konce studie (12 měsíců po randomizaci) pomocí ručního Lafayetteova ručního svalového testovacího dynamometru a standardních testovacích pozic. Kladné hodnoty znamenají nárůst síly.
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Test točivého momentu paží – extenzory ramen
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Změna izometrického točivého momentu generovaného měřeným v kilogramech od výchozího stavu do konce studie (12 měsíců po randomizaci) pomocí ručního Lafayetteova ručního svalového testovacího dynamometru a standardních testovacích pozic. Kladné hodnoty znamenají nárůst síly.
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Test točivého momentu paží – flexory ramen
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Změna izometrického točivého momentu generovaného měřeným v kilogramech od výchozího stavu do konce studie (12 měsíců po randomizaci) pomocí ručního Lafayetteova ručního svalového testovacího dynamometru a standardních testovacích pozic. Kladné hodnoty znamenají nárůst síly.
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Test točivého momentu paží - Extenzory zápěstí
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Změna izometrického točivého momentu generovaného měřeným v kilogramech od výchozího stavu do konce studie (12 měsíců po randomizaci) pomocí ručního Lafayetteova ručního svalového testovacího dynamometru a standardních testovacích pozic. Kladné hodnoty znamenají nárůst síly.
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Test točivého momentu paží - Flexory zápěstí
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Změna izometrického točivého momentu generovaného měřeným v kilogramech od výchozího stavu do konce studie (12 měsíců po randomizaci) pomocí ručního Lafayetteova ručního svalového testovacího dynamometru a standardních testovacích pozic. Kladné hodnoty znamenají nárůst síly.
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Senzorický index As-Tex
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Horní končetina Fugl Meyer (UEFM), součást motoru
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Test verbální plynulosti D-KEFS
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Číslice se pohybují dozadu
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Hopkinsův test verbálního učení, revidovaný (HVLT-R)
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Testování barevných stop 1 a 2
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Krátký test požehnané paměti
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Důvěra v pohyb paží a rukou (CAHM)
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Škála dopadu mrtvice (SIS) Skóre komunikační subškály.
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Změna z výchozího stavu na konec studie (jeden rok po randomizaci). Rozsah: 0-100; kladné hodnoty odrážejí zlepšení. Vyšší hodnoty znamenají lepší vnímání schopnosti komunikovat a chápat.
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Škála dopadu mrtvice (SIS) Emotion Subscale Score.
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Změna z výchozího stavu na konec studie (jeden rok po randomizaci). Rozsah: 0-100; kladné hodnoty odrážejí zlepšení. Vyšší hodnoty znamenají lepší vnímání nálady a emoční kontroly.
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Protokol činnosti motoru 28 QOM (MAL-28)
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
EQ5D
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Spokojenost s životním měřítkem (SWLS)
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Jednopoložkové subjektivní měření kvality života (SQOL)
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Index opětovného začlenění do normálního života (RNLI)
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po randomizaci
Výchozí stav do 1 roku po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měsíční telefonické rozhovory
Časové okno: měsíčně, počínaje 30 dny po randomizaci
Měsíční telefonický rozhovor s účastníkem za účelem zjištění informací o zdravotním stavu, využívání zdravotní péče, lécích, jiných terapiích a nežádoucích příhodách. Některé z těchto údajů jsou uvedeny v části nežádoucí účinky. Další údaje (např. ty související s využíváním zdravotní péče) jsou součástí právě probíhajících sekundárních analýz. Do zveřejnění se jedná o informace, na které se vztahuje embargo. Po zveřejnění budou tato data zpřístupněna prostřednictvím ClinicalTrials.gov.
měsíčně, počínaje 30 dny po randomizaci
Pointervenční rozhovor
Časové okno: 16-20 týdnů po randomizaci
Rozhovor s více otázkami, vedený neošetřujícím, nezaslepeným členem náborového týmu. Účastník byl požádán o sadu otázek, aby posoudil, do jaké míry jsou kritické složky vyšetřovací intervence (např. zmírnění poškození, intenzita sezení, úkoly zvolené účastníky, spolupráce terapeuta a účastníka) byly začleněny do každé přidělené terapeutické skupiny. Zveřejňování sekundárních analýz (výsledková opatření č. 5-25) probíhá a až do zveřejnění se na ně vztahuje embargo. Po zveřejnění budou tato data zpřístupněna prostřednictvím ClinicalTrials.gov.
16-20 týdnů po randomizaci
Výstupní pohovor
Časové okno: Po intervenci do 1 roku po randomizaci
Rozhovor s více otázkami, vedený neošetřujícím, nezaslepeným členem náborového týmu. Účastníkovi byla položena sada otázek týkajících se aktivity od konce intervenční fáze. Účastníci byli také požádáni, aby uvedli vnímanou hodnotu intervence a účasti ve studii. Zveřejňování sekundárních analýz (výsledková opatření č. 5-25) probíhá a až do zveřejnění se na ně vztahuje embargo. Po zveřejnění budou tato data zpřístupněna prostřednictvím ClinicalTrials.gov.
Po intervenci do 1 roku po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolee J. Winstein, PhD, PT, University of Southern California
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Dromerick, MD, MedStar National Rehabilitation Network
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Wolf, PhD, PT, Emory University
  • Ředitel studie: Monica A Nelsen, DPT, PT, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit