Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Armrehabiliteringsundersøgelse efter slagtilfælde (ICARE)

14. juni 2019 opdateret af: Carolee Winstein, University of Southern California

Interdisciplinary Comprehensive Arm Rehab Evaluation (ICARE) Stroke Initiative

Denne undersøgelse handler om restitution af arme og hænder efter et slagtilfælde. Efterforskerne tester en eksperimentel armterapi kaldet Accelerated Skill Acquisition Program (ASAP), som kombinerer udfordrende, intensiv og meningsfuld udøvelse af opgaver efter deltagerens valg sammenlignet med to standardtyper af terapi (sædvanlig og almindelig armterapi på i alt 30 timer og sædvanlig og sædvanlig armterapi i en varighed, der er angivet på terapirecepten). Et andet mål er at karakterisere nuværende ambulant armterapi (dosering og indhold) efter slagtilfælde for personer, der er berettiget til ICARE. Kvalificerede kandidater skal have haft et slagtilfælde, der påvirker en arm inden for de sidste 106 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Af de 700.000 personer, der hvert år oplever et nyt eller tilbagevendende slagtilfælde, har de fleste et betydeligt resterende handicap. Femogtres procent (65%) af patienterne efter 6 måneder er ude af stand til at inkorporere den paretiske hånd effektivt i daglige aktiviteter. Til gengæld bidrager denne grad af funktionelt underskud til nedsat livskvalitet efter slagtilfælde. Omfanget af handicap er blevet underspillet af brugen af ​​Barthel-indekset, der kun fanger grundlæggende aktiviteter i dagligdagen, såsom egenomsorg og ikke strækker sig til aktiviteter og deltagelse på højere funktionsniveauer, der er mest påvirket af et resterende handicap i den øvre ekstremitet. . Det seneste årti har været vidne til en eksplosion af forskellige terapiinterventioner designet til at udnytte hjernens iboende evne til at omtråde og lære langt ind i alderdommen og endnu vigtigere til genoptræning efter skade. De mest effektive armfokuserede interventioner med den stærkeste evidens og potentielt den mest umiddelbare og omkostningseffektive appel for det nuværende sundhedsmiljø deler en fælles vægt på fokuseret opgavespecifik træning anvendt med en intensitet, der er højere end sædvanlig pleje. Derfor er vores primære mål at sammenligne effektiviteten af ​​en fuldt defineret, hybrid kombination af de mest effektive interventioner (tvungen brug/kontraint-induceret terapi og færdighedsbaseret/nedsættelsesdæmpende motorisk læringstræning), Accelerated Skill Acquisition Program ( ASAP), til en tilsvarende dosis af sædvanlig og sædvanlig ambulant behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

361

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Rehabilitation Medicine Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91769
        • Casa Colina Centers for Rehabilitation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • National Rehabilitation Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSION

Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde.

Hemiparese i en øvre ekstremitet.

Alder 21+.

I stand til at kommunikere på engelsk (eller spansk, kun Rancho Los Amigos websted).

Er villig til at deltage i ambulant terapi og f/u-evalueringer i 1 år.

Noget aktiv fingerforlængelse.

UNDTAGELSE

Traumatisk eller ikke-vaskulær hjerneskade, subaraknoidal blødning, AV-misdannelse.

Anamnese med psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for de seneste 24 mdr.

Aktiv medikamentel behandling af demens.

Neurologisk tilstand, der kan påvirke motorisk respons (f. Parkinsons, ALS, MS).

Anamnese med hovedtraume, der kræver >48 timers indlæggelse inden for de seneste 12 mdr.

Amputation af alle fingre eller tommelfinger på hemiparetisk (svag) arm.

Behandlet med Botox i angrebet arm inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASAP
Et fokuseret, intenst, evidensbaseret, øvre ekstremitetsrehabiliteringsprogram, administreret i det tidlige postakutte ambulante interval. Træningsinterventionen er baseret på de grundlæggende elementer i tilegnelse af færdigheder gennem opgavespecifik praksis, reduktion af funktionsnedsættelser for at øge kapaciteten og motivationsforbedringer for at opbygge selvtillid.
Adfærdsmæssigt: Accelerated Skill Acquisition Program (ASAP)
En 30-timers dosis administreres over 1-timers besøg med en frekvens på 3 gange om ugen i en 10-ugers varighed. En 2-timers orienterings-/evalueringssession går forud for det første besøg.
Andre navne:
  • ASAP
Aktiv komparator: DEUCC
Dosisækvivalent sædvanlig og sædvanlig armterapi indgivet tidligt postakut i ambulant regi. Dette er en 30-timers dosisækvivalensgruppe, administreret over 1-times besøg med en frekvens på 3 gange om ugen i en 10-ugers varighed.
Adfærdsmæssigt: Dosisækvivalent sædvanlig og sædvanlig pleje - DEUCC
Sædvanlig og sædvanlig armterapi administreret tidligt postakut i ambulant regi, justeret for dosis, men ellers administreret i overensstemmelse med sædvanlig og sædvanlig praksis. Dette er en 30-timers dosisækvivalensgruppe, administreret over 1-times besøg med en frekvens på 3 gange om ugen i en 10-ugers varighed.
Andre navne:
  • DEUCC
Andet: UCC
Sædvanlig og sædvanlig armterapi administreret tidligt postakut i ambulatoriet. Dette er en observationsgruppe med behandlingsdosis administreret i overensstemmelse med sædvanlig og sædvanlig praksis.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig og sædvanlig pleje - UCC
Sædvanlig og sædvanlig armterapi administreret tidligt postakut i ambulatoriet. Dette er kun en observationsgruppe, og behandlingsdosis vil blive administreret i overensstemmelse med sædvanlig og sædvanlig praksis.
Andre navne:
  • UCC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor Function Test (WMFT) Log-transformeret tid
Tidsramme: Baseline til 1 år efter randomisering
Skift fra baseline til end-of-studie (12 måneder efter randomisering) i log-transformeret tid, der kræves for at udføre hver af de 15 standardiserede opgaver med hver øvre ekstremitet.
Baseline til 1 år efter randomisering
Wolf Motor Function Test Time
Tidsramme: Baseline til 1 år efter randomisering
Skift fra baseline til end-of-studie (12 måneder efter randomisering) i tid, der kræves for at udføre hver af de 15 standardiserede opgaver med hver øvre ekstremitet.
Baseline til 1 år efter randomisering
Stroke Impact Scale (SIS) Håndfunktion Subscale Score.
Tidsramme: Baseline til 1 år efter randomisering
Skift fra baseline til end-of-studie (et år efter randomisering). Område: 0-100; positive værdier afspejler en forbedring. Højere værdier indikerer bedre opfattelse af håndens funktion.
Baseline til 1 år efter randomisering
Slagpåvirkningsskala (SIS), underskala for håndfunktion, procentdel af deltagere, der forbedrede sig med mindst 25 point fra baseline til afslutning af undersøgelsen (et år efter randomisering)
Tidsramme: Baseline til 1 år efter randomisering
Det tilgængelige område for forbedring er fra 0-100; således blev deltagere med en baseline SIS-score større end 75 (n=15) udelukket fra disse analyser.
Baseline til 1 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor Function Test (WMFT) Functional Ability Scale (FAS)
Tidsramme: Baseline til 1 år efter randomisering
Vurderer bevægelseskvalitet via digital mediegennemgang af opgaveudførelse post hoc, bedømt på en 6-punkts ordinær skala.
Baseline til 1 år efter randomisering
Stroke Impact Scale (SIS) Mobility Subscale Score.
Tidsramme: Baseline til 1 år efter randomisering
Skift fra baseline til end-of-studie (et år efter randomisering). Område: 0-100; positive værdier afspejler en forbedring. Højere værdier indikerer bedre opfattelse af mobilitet.
Baseline til 1 år efter randomisering
Stroke Impact Scale (SIS) ADL/IADL Subscale Score.
Tidsramme: Baseline til 1 år efter randomisering
Skift fra baseline til end-of-studie (et år efter randomisering). Område: 0-100; positive værdier afspejler en forbedring. Højere værdier indikerer bedre opfattelse af lethed med aktiviteter, der forespørges.
Baseline til 1 år efter randomisering
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Baseline til 1 år efter randomisering
Ændring fra baseline til end-of-studie (12 måneder efter randomisering) i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS). Rækkevidde 0-2. Lavere score indikerer mindre slagtilfælde.
Baseline til 1 år efter randomisering
Wolf Motor Function Test (WMFT) Styrkekomponent, opgave #7 Vægt til boks
Tidsramme: Baseline til 1 år efter randomisering
Wolf Motor Function Test (WMFT) styrkekomponent, opgave #7 Weight to Box, målt i pounds.
Baseline til 1 år efter randomisering
Wolf Motor Function Test (WMFT) Styrkekomponent, Opgave #14 Grip Strength
Tidsramme: Baseline til 1 år efter randomisering
Wolf Motor Function Test (WMFT) styrkekomponent, Opgave #14 Gribstyrke, målt i kilogram, ændring fra baseline til et år efter randomisering.
Baseline til 1 år efter randomisering
Armmuskelmomenttest - Albueforlængere
Tidsramme: Baseline til 1 år efter randomisering
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 måneder efter randomisering) i isometrisk drejningsmoment genereret målt i kilogram ved hjælp af et håndholdt Lafayette manuel muskeltestdynamometer og standard testpositioner. Positive værdier indikerer en styrkeforøgelse.
Baseline til 1 år efter randomisering
Armmuskelmomenttest - albuebøjer
Tidsramme: Baseline til 1 år efter randomisering
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 måneder efter randomisering) i isometrisk drejningsmoment genereret målt i kilogram ved hjælp af et håndholdt Lafayette manuel muskeltestdynamometer og standard testpositioner. Positive værdier indikerer en styrkeforøgelse.
Baseline til 1 år efter randomisering
Armmuskelmomenttest - skulderforlængere
Tidsramme: Baseline til 1 år efter randomisering
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 måneder efter randomisering) i isometrisk drejningsmoment genereret målt i kilogram ved hjælp af et håndholdt Lafayette manuel muskeltestdynamometer og standard testpositioner. Positive værdier indikerer en styrkeforøgelse.
Baseline til 1 år efter randomisering
Armmuskelmomenttest - skulderbøjningsanordninger
Tidsramme: Baseline til 1 år efter randomisering
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 måneder efter randomisering) i isometrisk drejningsmoment genereret målt i kilogram ved hjælp af et håndholdt Lafayette manuel muskeltestdynamometer og standard testpositioner. Positive værdier indikerer en styrkeforøgelse.
Baseline til 1 år efter randomisering
Armmuskelmomenttest - håndledsforlængere
Tidsramme: Baseline til 1 år efter randomisering
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 måneder efter randomisering) i isometrisk drejningsmoment genereret målt i kilogram ved hjælp af et håndholdt Lafayette manuel muskeltestdynamometer og standard testpositioner. Positive værdier indikerer en styrkeforøgelse.
Baseline til 1 år efter randomisering
Armmuskelmomenttest - håndledsbøjer
Tidsramme: Baseline til 1 år efter randomisering
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 måneder efter randomisering) i isometrisk drejningsmoment genereret målt i kilogram ved hjælp af et håndholdt Lafayette manuel muskeltestdynamometer og standard testpositioner. Positive værdier indikerer en styrkeforøgelse.
Baseline til 1 år efter randomisering
As-Tex sensorisk indeks
Tidsramme: Baseline til 1 år efter randomisering
Baseline til 1 år efter randomisering
Øvre ekstremitet Fugl Meyer (UEFM), Motorkomponent
Tidsramme: Baseline til 1 år efter randomisering
Baseline til 1 år efter randomisering
D-KEFS verbal flydende test
Tidsramme: Baseline til 1 år efter randomisering
Baseline til 1 år efter randomisering
Cifre spænder bagud
Tidsramme: Baseline til 1 år efter randomisering
Baseline til 1 år efter randomisering
Hopkins Verbal Learning Test, revideret (HVLT-R)
Tidsramme: Baseline til 1 år efter randomisering
Baseline til 1 år efter randomisering
Farvespor, der laver test 1 og 2
Tidsramme: Baseline til 1 år efter randomisering
Baseline til 1 år efter randomisering
Kort velsignet hukommelsestest
Tidsramme: Baseline til 1 år efter randomisering
Baseline til 1 år efter randomisering
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til 1 år efter randomisering
Baseline til 1 år efter randomisering
Tillid til arm- og håndbevægelser (CAHM)
Tidsramme: Baseline til 1 år efter randomisering
Baseline til 1 år efter randomisering
Stroke Impact Scale (SIS) Communication Subscale Score.
Tidsramme: Baseline til 1 år efter randomisering
Skift fra baseline til end-of-studie (et år efter randomisering). Område: 0-100; positive værdier afspejler en forbedring. Højere værdier indikerer bedre opfattelser af evnen til at kommunikere og forstå.
Baseline til 1 år efter randomisering
Stroke Impact Scale (SIS) Emotion Subscale Score.
Tidsramme: Baseline til 1 år efter randomisering
Skift fra baseline til end-of-studie (et år efter randomisering). Område: 0-100; positive værdier afspejler en forbedring. Højere værdier indikerer bedre opfattelser af humør og følelsesmæssig kontrol.
Baseline til 1 år efter randomisering
Motoraktivitetslog 28 QOM (MAL-28)
Tidsramme: Baseline til 1 år efter randomisering
Baseline til 1 år efter randomisering
EQ5D
Tidsramme: Baseline til 1 år efter randomisering
Baseline til 1 år efter randomisering
Tilfredshed med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Baseline til 1 år efter randomisering
Baseline til 1 år efter randomisering
Single-Item Subjective Quality of Quality Measurement (SQOL)
Tidsramme: Baseline til 1 år efter randomisering
Baseline til 1 år efter randomisering
Reintegration til Normal Living Index (RNLI)
Tidsramme: Baseline til 1 år efter randomisering
Baseline til 1 år efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Månedlige telefonsamtaler
Tidsramme: månedligt, begyndende 30 dage efter randomisering
Et månedligt telefoninterview med deltageren for at få oplysninger om helbredstilstand, sundhedsanvendelse, medicin, andre terapier og bivirkninger. Nogle af disse data er rapporteret i afsnittet om bivirkninger. Andre data (f.eks. dem, der vedrører sundhedsudnyttelse) er en del af de sekundære analyser, der i øjeblikket er i gang. Indtil offentliggørelsen er disse oplysninger underlagt embargo. Når disse data er offentliggjort, vil de blive gjort tilgængelige via ClinicalTrials.gov.
månedligt, begyndende 30 dage efter randomisering
Interview efter intervention
Tidsramme: 16-20 uger efter randomisering
Et interview med flere spørgsmål, administreret af et ikke-behandlende, ublindet medlem af rekrutteringsteamet. Deltageren blev stillet et sæt spørgsmål for at vurdere, i hvilket omfang kritiske komponenter i undersøgelsesinterventionen (f. reduktion af funktionsnedsættelse, sessionsintensitet, deltagervalgte opgaver, terapeut-deltager samarbejde) blev indarbejdet i hver tildelt terapigruppe. Offentliggørelse af sekundære analyser (resultatmål #5-25) er i gang, og indtil publicering er de underlagt informationsforbud. Når disse data er offentliggjort, vil de blive gjort tilgængelige via ClinicalTrials.gov.
16-20 uger efter randomisering
Afslut interview
Tidsramme: Post-intervention til 1 år efter randomisering
Et interview med flere spørgsmål, administreret af et ikke-behandlende, ublindet medlem af rekrutteringsteamet. Deltageren blev stillet et sæt spørgsmål vedrørende aktivitet siden afslutningen af ​​interventionsfasen. Deltagerne blev også bedt om at rapportere den opfattede værdi af interventionen og undersøgelsesdeltagelsen. Offentliggørelse af sekundære analyser (resultatmål #5-25) er i gang, og indtil publicering er de underlagt informationsforbud. Når disse data er offentliggjort, vil de blive gjort tilgængelige via ClinicalTrials.gov.
Post-intervention til 1 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolee J. Winstein, PhD, PT, University of Southern California
  • Ledende efterforsker: Alexander Dromerick, MD, MedStar National Rehabilitation Network
  • Ledende efterforsker: Steven Wolf, PhD, PT, Emory University
  • Studieleder: Monica A Nelsen, DPT, PT, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2009

Først opslået (Skøn)

30. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U01NS056256 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner