- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00871715
Armrehabiliteringsstudie etter hjerneslag (ICARE)
Interdisiplinary Comprehensive Arm Rehab Evaluation (ICARE) Stroke Initiative
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 91105
- Huntington Rehabilitation Medicine Associates
-
Los Angeles, California, Forente stater, 91769
- Casa Colina Centers for Rehabilitation
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- National Rehabilitation Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJON
Iskemisk eller hemorragisk slag.
Hemiparese i en øvre ekstremitet.
Alder 21+.
Kunne kommunisere på engelsk (eller spansk, bare Rancho Los Amigos-nettstedet).
Villig til å delta på poliklinisk terapi og f/u-evalueringer i 1 år.
Noe aktiv fingerforlengelse.
UTELUKKELSE
Traumatisk eller ikke-vaskulær hjerneskade, subaraknoidal blødning, AV-misdannelse.
Historie med psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av siste 24 mnd.
Aktiv medikamentell behandling for demens.
Nevrologisk tilstand som kan påvirke motorisk respons (f.eks. Parkinsons, ALS, MS).
Anamnese med hodetraumer som krever >48 timers sykehusinnleggelse innen de siste 12 mnd.
Amputasjon av alle fingre eller tommelen på hemiparetisk (svak) arm.
Behandlet med Botox i berørt arm i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Så fort som mulig
Et fokusert, intenst, evidensbasert rehabiliteringsprogram for øvre ekstremiteter, administrert i løpet av det tidlige post-akutt polikliniske intervallet.
Treningsintervensjonen er basert på de grunnleggende elementene i ferdighetstilegnelse gjennom oppgavespesifikk praksis, reduksjon av funksjonsnedsettelser for å øke kapasiteten og motivasjonsforbedringer for å bygge selvtillit.
|
En 30-timers dose administreres over 1-times besøk med en frekvens på 3 ganger i uken i 10 uker.
En 2-timers orienterings-/evalueringsøkt går før første besøk.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: DEUCC
Dose-ekvivalent vanlig og vanlig armterapi administrert tidlig postakutt i poliklinisk setting.
Dette er en 30-timers doseekvivalensgruppe, administrert over 1-times besøk med en frekvens på 3x/uke i en 10-ukers varighet.
|
Vanlig og vanlig armterapi administrert tidlig postakutt i poliklinisk setting, justert for dose, men ellers administrert i henhold til vanlig og vanlig praksis.
Dette er en 30-timers doseekvivalensgruppe, administrert over 1-times besøk med en frekvens på 3x/uke i en 10-ukers varighet.
Andre navn:
|
Annen: UCC
Vanlig og vanlig armterapi administrert tidlig postakutt i poliklinisk setting.
Dette er en observasjonsgruppe med behandlingsdose administrert i samsvar med vanlig og vanlig praksis.
|
Vanlig og vanlig armterapi administrert tidlig postakutt i poliklinisk setting.
Dette er kun en observasjonsgruppe og behandlingsdose vil bli administrert i samsvar med vanlig og vanlig praksis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Wolf Motor Function Test (WMFT) Logg-transformert tid
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
|
Endring fra baseline til slutten av studien (12 måneder etter randomisering) i loggtransformert tid som kreves for å utføre hver av de 15 standardiserte oppgavene med hver øvre ekstremitet.
|
Baseline til 1 år etter randomisering
|
Wolf Motor Function Test Time
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
|
Endre fra baseline til slutten av studien (12 måneder etter randomisering) i tid som kreves for å utføre hver av de 15 standardiserte oppgavene med hver øvre ekstremitet.
|
Baseline til 1 år etter randomisering
|
Stroke Impact Scale (SIS) Håndfunksjon Subscale Score.
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
|
Endring fra baseline til studieslutt (ett år etter randomisering).
Område: 0-100; positive verdier reflekterer en forbedring.
Høyere verdier indikerer bedre oppfatning av håndfunksjonen.
|
Baseline til 1 år etter randomisering
|
Stroke Impact Scale (SIS), underskala for håndfunksjon, prosentandel av deltakere som forbedret seg med minst 25 poeng fra baseline til slutten av studien (ett år etter randomisering)
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
|
Det tilgjengelige området for forbedring er fra 0-100; dermed ble deltakere med en baseline SIS-score større enn 75 (n=15) ekskludert fra disse analysene.
|
Baseline til 1 år etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Wolf Motor Function Test (WMFT) Functional Ability Scale (FAS)
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
|
Vurderer bevegelseskvalitet via digital mediegjennomgang av oppgaveytelse post hoc, vurdert på en 6-punkts ordinær skala.
|
Baseline til 1 år etter randomisering
|
Stroke Impact Scale (SIS) Mobility Subscale Score.
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
|
Endring fra baseline til studieslutt (ett år etter randomisering).
Område: 0-100; positive verdier reflekterer en forbedring.
Høyere verdier indikerer bedre oppfatning av mobilitet.
|
Baseline til 1 år etter randomisering
|
Stroke Impact Scale (SIS) ADL/IADL Subscale Score.
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
|
Endring fra baseline til studieslutt (ett år etter randomisering).
Område: 0-100; positive verdier reflekterer en forbedring.
Høyere verdier indikerer bedre oppfatning av letthet med aktiviteter som spørres.
|
Baseline til 1 år etter randomisering
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
|
Endring fra baseline til slutten av studien (12 måneder etter randomisering) i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Rekkevidde 0-2.
Lavere skår indikerer mindre alvorlighetsgrad av slag.
|
Baseline til 1 år etter randomisering
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) styrkekomponent, oppgave #7 Vekt til boks
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) styrkekomponent, Task #7 Weight to Box, målt i pounds.
|
Baseline til 1 år etter randomisering
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) Styrkekomponent, Oppgave #14 Grip Strength
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) styrkekomponent, oppgave #14 Gripstyrke, målt i kilogram, endres fra baseline til ett år etter randomisering.
|
Baseline til 1 år etter randomisering
|
Armmuskelmomenttest - albueforlengere
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
|
Endre fra baseline til slutten av studien (12 måneder etter randomisering) i isometrisk dreiemoment generert målt i kilogram ved bruk av et håndholdt Lafayette manuell muskeltestdynamometer og standard testposisjoner. Positive verdier indikerer en styrkeøkning.
|
Baseline til 1 år etter randomisering
|
Armmuskelmomenttest - albuebøyere
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
|
Endre fra baseline til slutten av studien (12 måneder etter randomisering) i isometrisk dreiemoment generert målt i kilogram ved bruk av et håndholdt Lafayette manuell muskeltestdynamometer og standard testposisjoner.
Positive verdier indikerer en styrkeøkning.
|
Baseline til 1 år etter randomisering
|
Armmuskelmomenttest - skulderforlengere
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
|
Endre fra baseline til slutten av studien (12 måneder etter randomisering) i isometrisk dreiemoment generert målt i kilogram ved bruk av et håndholdt Lafayette manuell muskeltestdynamometer og standard testposisjoner.
Positive verdier indikerer en styrkeøkning.
|
Baseline til 1 år etter randomisering
|
Armmuskelmomenttest - skulderbøyere
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
|
Endre fra baseline til slutten av studien (12 måneder etter randomisering) i isometrisk dreiemoment generert målt i kilogram ved bruk av et håndholdt Lafayette manuell muskeltestdynamometer og standard testposisjoner.
Positive verdier indikerer en styrkeøkning.
|
Baseline til 1 år etter randomisering
|
Armmuskelmomenttest - Håndleddsforlengere
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
|
Endre fra baseline til slutten av studien (12 måneder etter randomisering) i isometrisk dreiemoment generert målt i kilogram ved bruk av et håndholdt Lafayette manuell muskeltestdynamometer og standard testposisjoner.
Positive verdier indikerer en styrkeøkning.
|
Baseline til 1 år etter randomisering
|
Armmuskelmomenttest - håndleddsbøyere
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
|
Endre fra baseline til slutten av studien (12 måneder etter randomisering) i isometrisk dreiemoment generert målt i kilogram ved bruk av et håndholdt Lafayette manuell muskeltestdynamometer og standard testposisjoner.
Positive verdier indikerer en styrkeøkning.
|
Baseline til 1 år etter randomisering
|
As-Tex sensorisk indeks
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
|
Baseline til 1 år etter randomisering
|
|
Øvre ekstremitet Fugl Meyer (UEFM), motorkomponent
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
|
Baseline til 1 år etter randomisering
|
|
D-KEFS verbal flytende test
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
|
Baseline til 1 år etter randomisering
|
|
Sifre spenner bakover
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
|
Baseline til 1 år etter randomisering
|
|
Hopkins verbal læringstest, revidert (HVLT-R)
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
|
Baseline til 1 år etter randomisering
|
|
Fargespor som gjør tester 1 og 2
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
|
Baseline til 1 år etter randomisering
|
|
Kort velsignet minnetest
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
|
Baseline til 1 år etter randomisering
|
|
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
|
Baseline til 1 år etter randomisering
|
|
Confidence in Arm & Hand Movement (CAHM)
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
|
Baseline til 1 år etter randomisering
|
|
Stroke Impact Scale (SIS) Communication Subscale Score.
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
|
Endring fra baseline til studieslutt (ett år etter randomisering).
Område: 0-100; positive verdier reflekterer en forbedring.
Høyere verdier indikerer bedre oppfatninger av evnen til å kommunisere og forstå.
|
Baseline til 1 år etter randomisering
|
Stroke Impact Scale (SIS) Emotion Subscale Score.
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
|
Endring fra baseline til studieslutt (ett år etter randomisering).
Område: 0-100; positive verdier reflekterer en forbedring.
Høyere verdier indikerer bedre oppfatninger av humør og følelsesmessig kontroll.
|
Baseline til 1 år etter randomisering
|
Motoraktivitetslogg 28 QOM (MAL-28)
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
|
Baseline til 1 år etter randomisering
|
|
EQ5D
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
|
Baseline til 1 år etter randomisering
|
|
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
|
Baseline til 1 år etter randomisering
|
|
Enkeltelement subjektiv livskvalitetsmåling (SQOL)
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
|
Baseline til 1 år etter randomisering
|
|
Reintegrering til Normal Living Index (RNLI)
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
|
Baseline til 1 år etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Månedlige telefonintervjuer
Tidsramme: månedlig, begynner 30 dager etter randomisering
|
Et månedlig telefonintervju med deltakeren for å finne informasjon om helsestatus, bruk av helsetjenester, medisiner, andre terapier og uønskede hendelser.
Noen av disse dataene er rapportert i avsnittet om bivirkninger.
Andre data (f.eks.
de som er knyttet til bruk av helsetjenester) er en del av de sekundære analysene som pågår.
Inntil publisert er dette informasjon som er underlagt embargo.
Når de er publisert, vil disse dataene gjøres tilgjengelige via ClinicalTrials.gov.
|
månedlig, begynner 30 dager etter randomisering
|
Intervensjonsintervju
Tidsramme: 16-20 uker etter randomisering
|
Et spørreundersøkelsesintervju med flere spørsmål, administrert av et ikke-behandlende, ublindet medlem av rekrutteringsteamet.
Deltakeren ble stilt et sett med spørsmål for å vurdere i hvilken grad kritiske komponenter i undersøkelsesintervensjonen (f.
reduksjon av funksjonsnedsettelser, øktintensitet, deltakervalgte oppgaver, terapeut-deltakersamarbeid) ble inkorporert i hver tildelt terapigruppe.
Offentliggjøring av sekundære analyser (resultatmål #5-25) er i gang, og inntil de er publisert er de underlagt embargo informasjon.
Når de er publisert, vil disse dataene gjøres tilgjengelige via ClinicalTrials.gov.
|
16-20 uker etter randomisering
|
Avslutt intervju
Tidsramme: Post-intervensjon til 1 år etter randomisering
|
Et spørreundersøkelsesintervju med flere spørsmål, administrert av et ikke-behandlende, ublindet medlem av rekrutteringsteamet.
Deltakeren ble stilt et sett med spørsmål angående aktivitet siden slutten av intervensjonsfasen.
Deltakerne ble også bedt om å rapportere den opplevde verdien av intervensjonen og studiedeltakelsen.
Offentliggjøring av sekundære analyser (resultatmål #5-25) er i gang, og inntil de er publisert er de underlagt embargo informasjon.
Når de er publisert, vil disse dataene gjøres tilgjengelige via ClinicalTrials.gov.
|
Post-intervensjon til 1 år etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolee J. Winstein, PhD, PT, University of Southern California
- Hovedetterforsker: Alexander Dromerick, MD, MedStar National Rehabilitation Network
- Hovedetterforsker: Steven Wolf, PhD, PT, Emory University
- Studieleder: Monica A Nelsen, DPT, PT, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Winstein CJ, Wolf SL, Dromerick AW, Lane CJ, Nelsen MA, Lewthwaite R, Blanton S, Scott C, Reiss A, Cen SY, Holley R, Azen SP; ICARE Investigative Team. Interdisciplinary Comprehensive Arm Rehabilitation Evaluation (ICARE): a randomized controlled trial protocol. BMC Neurol. 2013 Jan 11;13:5. doi: 10.1186/1471-2377-13-5.
- Duff SV, He J, Nelsen MA, Lane CJ, Rowe VT, Wolf SL, Dromerick AW, Winstein CJ. Interrater reliability of the Wolf Motor Function Test-Functional Ability Scale: why it matters. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jun;29(5):436-43. doi: 10.1177/1545968314553030. Epub 2014 Oct 16.
- Winstein CJ, Wolf SL, Dromerick AW, Lane CJ, Nelsen MA, Lewthwaite R, Cen SY, Azen SP; Interdisciplinary Comprehensive Arm Rehabilitation Evaluation (ICARE) Investigative Team. Effect of a Task-Oriented Rehabilitation Program on Upper Extremity Recovery Following Motor Stroke: The ICARE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 9;315(6):571-81. doi: 10.1001/jama.2016.0276.
- Martinez C, Bacon H, Rowe V, Russak D, Fitzgerald E, Woodbury M, Wolf SL, Winstein C. A Reaching Performance Scale for 2 Wolf Motor Function Test Items. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Nov;101(11):2015-2026. doi: 10.1016/j.apmr.2020.05.003. Epub 2020 May 17.
- Lewthwaite R, Winstein CJ, Lane CJ, Blanton S, Wagenheim BR, Nelsen MA, Dromerick AW, Wolf SL. Accelerating Stroke Recovery: Body Structures and Functions, Activities, Participation, and Quality of Life Outcomes From a Large Rehabilitation Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Feb;32(2):150-165. doi: 10.1177/1545968318760726.
- Rowe VT, Winstein CJ, Wolf SL, Woodbury ML. Functional Test of the Hemiparetic Upper Extremity: A Rasch Analysis With Theoretical Implications. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Oct;98(10):1977-1983. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.021. Epub 2017 Apr 21.
Hjelpsomme linker
- ICARE Administrative Headquarters: USC Department of Biokinesiology & Physical Therapy
- ICARE Clinical Site: Casa Colina Rehabilitation Centers
- ICARE Clinical Center: National Rehabilitation Hospital
- ICARE Clinical Site: Huntington Rehabilitation Medical Associates
- ICARE Clinical Site: Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
- ICARE Clinical Center: Emory University
- ICARE Clinical Site: Long Beach Memorial Medical Center
- ICARE Clinical Site: Cedars Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- slag
- hemiparese
- fysioterapi
- ergoterapi
- motorisk læring
- nevrorehabilitering
- Motor kontroll
- øvre ekstremitet
- motorisk funksjon
- håndfunksjon
- motorgjenoppretting
- fysisk rehabilitering
- armfunksjon
- pasientfokusert
- tilegnelse av ferdigheter
- ferdighetstrening
- oppgaveorientert opplæring
- oppgavespesifikk opplæring
- armterapi
- armrehabilitering
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U01NS056256 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Accelerated Skill Acquisition Program (ASAP)
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInfarkt | Slag | Cerebrovaskulære lidelser | HjerneiskemiForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåAvansert malignt solid neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIB lungekreft AJCC v8 | Avansert lunge ikke-plateepitel, ikke-småcellet karsinom | Metastatisk lunge, ikke-plateepitel, ikke-småcellet karsinom | Tilbakevendende lunge ikke-plateepitel, ikke-småcellet karsinomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Tilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Anatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Lokalt avansert ondartet fast neoplasma | Ikke-opererbar ondartet... og andre forholdForente stater, Puerto Rico
-
Children's Oncology GroupRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Akutt lymfatisk leukemi | Myelodysplastisk syndrom | Blandet fenotype akutt leukemiForente stater, Australia, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioma | Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Melanom | Lymfom | Multippelt myelom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Brystkarsinom | Tilbakevendende hode- og nakkekarsinom | Tilbakevendende lungekarsinom | Tilbakevendende hudkarsinom | Magekarsinom | Avansert lymfom | Avansert malignt solid neoplasma | Refraktær... og andre forholdForente stater, Puerto Rico, Guam
-
National Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringB Akutt lymfatisk leukemi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Forente stater, Puerto Rico, Israel
-
National Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåB Akutt lymfatisk leukemi | Akutt leukemi av tvetydig avstamning