Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Armrehabiliteringsstudie etter hjerneslag (ICARE)

14. juni 2019 oppdatert av: Carolee Winstein, University of Southern California

Interdisiplinary Comprehensive Arm Rehab Evaluation (ICARE) Stroke Initiative

Denne studien handler om arm- og håndgjenoppretting etter et slag. Etterforskerne tester en eksperimentell armterapi kalt Accelerated Skill Acquisition Program (ASAP) som kombinerer utfordrende, intensiv og meningsfull utøvelse av oppgaver etter deltakerens valg sammenlignet med to standardtyper terapi (vanlig og vanlig armterapi på totalt 30 timer og vanlig og vanlig armterapi i en varighet som er angitt på terapiresepten). Et andre mål er å karakterisere gjeldende poliklinisk armterapi (dosering og innhold) etter hjerneslag for personer som er kvalifisert for ICARE. Kvalifiserte kandidater må ha hatt et hjerneslag som påvirker en arm i løpet av de siste 106 dagene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Av de 700 000 personene som opplever et nytt eller tilbakevendende hjerneslag hvert år, har flertallet betydelig gjenværende funksjonshemming. Sekstifem prosent (65 %) av pasientene etter 6 måneder er ikke i stand til å inkorporere den paretiske hånden effektivt i daglige aktiviteter. I sin tur bidrar denne graden av funksjonssvikt til redusert livskvalitet etter hjerneslag. Omfanget av funksjonshemming har blitt underspilt av bruken av Barthel-indeksen som bare fanger opp grunnleggende aktiviteter i dagliglivet som egenomsorg og ikke strekker seg til aktiviteter og deltakelse på høyere funksjonsnivåer som er mest påvirket av en gjenværende funksjonshemming i øvre ekstremiteter . Det siste tiåret har vært vitne til en eksplosjon av forskjellige terapiintervensjoner designet for å utnytte hjernens iboende evne til å omkoble og lære langt inn i alderdommen og enda viktigere for rehabilitering, etter skade. De mest effektive armfokuserte intervensjonene med de sterkeste bevisene og potensielt den mest umiddelbare og kostnadseffektive appellen for det nåværende helsevesenet deler en felles vekt på fokusert oppgavespesifikk trening brukt med en intensitet høyere enn vanlig omsorg. Derfor er vårt primære mål å sammenligne effektiviteten til en fullt definert, hybrid kombinasjon av de mest effektive intervensjonene (tvungen bruk/begrensningsindusert terapi og ferdighetsbasert/nedsettende motorisk læringstrening), Accelerated Skill Acquisition Program ( ASAP), til en tilsvarende dose vanlig og vanlig poliklinisk terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

361

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 91105
        • Huntington Rehabilitation Medicine Associates
      • Los Angeles, California, Forente stater, 91769
        • Casa Colina Centers for Rehabilitation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • National Rehabilitation Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJON

Iskemisk eller hemorragisk slag.

Hemiparese i en øvre ekstremitet.

Alder 21+.

Kunne kommunisere på engelsk (eller spansk, bare Rancho Los Amigos-nettstedet).

Villig til å delta på poliklinisk terapi og f/u-evalueringer i 1 år.

Noe aktiv fingerforlengelse.

UTELUKKELSE

Traumatisk eller ikke-vaskulær hjerneskade, subaraknoidal blødning, AV-misdannelse.

Historie med psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av siste 24 mnd.

Aktiv medikamentell behandling for demens.

Nevrologisk tilstand som kan påvirke motorisk respons (f.eks. Parkinsons, ALS, MS).

Anamnese med hodetraumer som krever >48 timers sykehusinnleggelse innen de siste 12 mnd.

Amputasjon av alle fingre eller tommelen på hemiparetisk (svak) arm.

Behandlet med Botox i berørt arm i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Så fort som mulig
Et fokusert, intenst, evidensbasert rehabiliteringsprogram for øvre ekstremiteter, administrert i løpet av det tidlige post-akutt polikliniske intervallet. Treningsintervensjonen er basert på de grunnleggende elementene i ferdighetstilegnelse gjennom oppgavespesifikk praksis, reduksjon av funksjonsnedsettelser for å øke kapasiteten og motivasjonsforbedringer for å bygge selvtillit.
En 30-timers dose administreres over 1-times besøk med en frekvens på 3 ganger i uken i 10 uker. En 2-timers orienterings-/evalueringsøkt går før første besøk.
Andre navn:
  • Så fort som mulig
Aktiv komparator: DEUCC
Dose-ekvivalent vanlig og vanlig armterapi administrert tidlig postakutt i poliklinisk setting. Dette er en 30-timers doseekvivalensgruppe, administrert over 1-times besøk med en frekvens på 3x/uke i en 10-ukers varighet.
Vanlig og vanlig armterapi administrert tidlig postakutt i poliklinisk setting, justert for dose, men ellers administrert i henhold til vanlig og vanlig praksis. Dette er en 30-timers doseekvivalensgruppe, administrert over 1-times besøk med en frekvens på 3x/uke i en 10-ukers varighet.
Andre navn:
  • DEUCC
Annen: UCC
Vanlig og vanlig armterapi administrert tidlig postakutt i poliklinisk setting. Dette er en observasjonsgruppe med behandlingsdose administrert i samsvar med vanlig og vanlig praksis.
Vanlig og vanlig armterapi administrert tidlig postakutt i poliklinisk setting. Dette er kun en observasjonsgruppe og behandlingsdose vil bli administrert i samsvar med vanlig og vanlig praksis.
Andre navn:
  • UCC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor Function Test (WMFT) Logg-transformert tid
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
Endring fra baseline til slutten av studien (12 måneder etter randomisering) i loggtransformert tid som kreves for å utføre hver av de 15 standardiserte oppgavene med hver øvre ekstremitet.
Baseline til 1 år etter randomisering
Wolf Motor Function Test Time
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
Endre fra baseline til slutten av studien (12 måneder etter randomisering) i tid som kreves for å utføre hver av de 15 standardiserte oppgavene med hver øvre ekstremitet.
Baseline til 1 år etter randomisering
Stroke Impact Scale (SIS) Håndfunksjon Subscale Score.
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
Endring fra baseline til studieslutt (ett år etter randomisering). Område: 0-100; positive verdier reflekterer en forbedring. Høyere verdier indikerer bedre oppfatning av håndfunksjonen.
Baseline til 1 år etter randomisering
Stroke Impact Scale (SIS), underskala for håndfunksjon, prosentandel av deltakere som forbedret seg med minst 25 poeng fra baseline til slutten av studien (ett år etter randomisering)
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
Det tilgjengelige området for forbedring er fra 0-100; dermed ble deltakere med en baseline SIS-score større enn 75 (n=15) ekskludert fra disse analysene.
Baseline til 1 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor Function Test (WMFT) Functional Ability Scale (FAS)
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
Vurderer bevegelseskvalitet via digital mediegjennomgang av oppgaveytelse post hoc, vurdert på en 6-punkts ordinær skala.
Baseline til 1 år etter randomisering
Stroke Impact Scale (SIS) Mobility Subscale Score.
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
Endring fra baseline til studieslutt (ett år etter randomisering). Område: 0-100; positive verdier reflekterer en forbedring. Høyere verdier indikerer bedre oppfatning av mobilitet.
Baseline til 1 år etter randomisering
Stroke Impact Scale (SIS) ADL/IADL Subscale Score.
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
Endring fra baseline til studieslutt (ett år etter randomisering). Område: 0-100; positive verdier reflekterer en forbedring. Høyere verdier indikerer bedre oppfatning av letthet med aktiviteter som spørres.
Baseline til 1 år etter randomisering
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
Endring fra baseline til slutten av studien (12 måneder etter randomisering) i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS). Rekkevidde 0-2. Lavere skår indikerer mindre alvorlighetsgrad av slag.
Baseline til 1 år etter randomisering
Wolf Motor Function Test (WMFT) styrkekomponent, oppgave #7 Vekt til boks
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
Wolf Motor Function Test (WMFT) styrkekomponent, Task #7 Weight to Box, målt i pounds.
Baseline til 1 år etter randomisering
Wolf Motor Function Test (WMFT) Styrkekomponent, Oppgave #14 Grip Strength
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
Wolf Motor Function Test (WMFT) styrkekomponent, oppgave #14 Gripstyrke, målt i kilogram, endres fra baseline til ett år etter randomisering.
Baseline til 1 år etter randomisering
Armmuskelmomenttest - albueforlengere
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
Endre fra baseline til slutten av studien (12 måneder etter randomisering) i isometrisk dreiemoment generert målt i kilogram ved bruk av et håndholdt Lafayette manuell muskeltestdynamometer og standard testposisjoner. Positive verdier indikerer en styrkeøkning.
Baseline til 1 år etter randomisering
Armmuskelmomenttest - albuebøyere
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
Endre fra baseline til slutten av studien (12 måneder etter randomisering) i isometrisk dreiemoment generert målt i kilogram ved bruk av et håndholdt Lafayette manuell muskeltestdynamometer og standard testposisjoner. Positive verdier indikerer en styrkeøkning.
Baseline til 1 år etter randomisering
Armmuskelmomenttest - skulderforlengere
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
Endre fra baseline til slutten av studien (12 måneder etter randomisering) i isometrisk dreiemoment generert målt i kilogram ved bruk av et håndholdt Lafayette manuell muskeltestdynamometer og standard testposisjoner. Positive verdier indikerer en styrkeøkning.
Baseline til 1 år etter randomisering
Armmuskelmomenttest - skulderbøyere
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
Endre fra baseline til slutten av studien (12 måneder etter randomisering) i isometrisk dreiemoment generert målt i kilogram ved bruk av et håndholdt Lafayette manuell muskeltestdynamometer og standard testposisjoner. Positive verdier indikerer en styrkeøkning.
Baseline til 1 år etter randomisering
Armmuskelmomenttest - Håndleddsforlengere
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
Endre fra baseline til slutten av studien (12 måneder etter randomisering) i isometrisk dreiemoment generert målt i kilogram ved bruk av et håndholdt Lafayette manuell muskeltestdynamometer og standard testposisjoner. Positive verdier indikerer en styrkeøkning.
Baseline til 1 år etter randomisering
Armmuskelmomenttest - håndleddsbøyere
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
Endre fra baseline til slutten av studien (12 måneder etter randomisering) i isometrisk dreiemoment generert målt i kilogram ved bruk av et håndholdt Lafayette manuell muskeltestdynamometer og standard testposisjoner. Positive verdier indikerer en styrkeøkning.
Baseline til 1 år etter randomisering
As-Tex sensorisk indeks
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
Baseline til 1 år etter randomisering
Øvre ekstremitet Fugl Meyer (UEFM), motorkomponent
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
Baseline til 1 år etter randomisering
D-KEFS verbal flytende test
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
Baseline til 1 år etter randomisering
Sifre spenner bakover
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
Baseline til 1 år etter randomisering
Hopkins verbal læringstest, revidert (HVLT-R)
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
Baseline til 1 år etter randomisering
Fargespor som gjør tester 1 og 2
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
Baseline til 1 år etter randomisering
Kort velsignet minnetest
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
Baseline til 1 år etter randomisering
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
Baseline til 1 år etter randomisering
Confidence in Arm & Hand Movement (CAHM)
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
Baseline til 1 år etter randomisering
Stroke Impact Scale (SIS) Communication Subscale Score.
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
Endring fra baseline til studieslutt (ett år etter randomisering). Område: 0-100; positive verdier reflekterer en forbedring. Høyere verdier indikerer bedre oppfatninger av evnen til å kommunisere og forstå.
Baseline til 1 år etter randomisering
Stroke Impact Scale (SIS) Emotion Subscale Score.
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
Endring fra baseline til studieslutt (ett år etter randomisering). Område: 0-100; positive verdier reflekterer en forbedring. Høyere verdier indikerer bedre oppfatninger av humør og følelsesmessig kontroll.
Baseline til 1 år etter randomisering
Motoraktivitetslogg 28 QOM (MAL-28)
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
Baseline til 1 år etter randomisering
EQ5D
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
Baseline til 1 år etter randomisering
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
Baseline til 1 år etter randomisering
Enkeltelement subjektiv livskvalitetsmåling (SQOL)
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
Baseline til 1 år etter randomisering
Reintegrering til Normal Living Index (RNLI)
Tidsramme: Baseline til 1 år etter randomisering
Baseline til 1 år etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Månedlige telefonintervjuer
Tidsramme: månedlig, begynner 30 dager etter randomisering
Et månedlig telefonintervju med deltakeren for å finne informasjon om helsestatus, bruk av helsetjenester, medisiner, andre terapier og uønskede hendelser. Noen av disse dataene er rapportert i avsnittet om bivirkninger. Andre data (f.eks. de som er knyttet til bruk av helsetjenester) er en del av de sekundære analysene som pågår. Inntil publisert er dette informasjon som er underlagt embargo. Når de er publisert, vil disse dataene gjøres tilgjengelige via ClinicalTrials.gov.
månedlig, begynner 30 dager etter randomisering
Intervensjonsintervju
Tidsramme: 16-20 uker etter randomisering
Et spørreundersøkelsesintervju med flere spørsmål, administrert av et ikke-behandlende, ublindet medlem av rekrutteringsteamet. Deltakeren ble stilt et sett med spørsmål for å vurdere i hvilken grad kritiske komponenter i undersøkelsesintervensjonen (f. reduksjon av funksjonsnedsettelser, øktintensitet, deltakervalgte oppgaver, terapeut-deltakersamarbeid) ble inkorporert i hver tildelt terapigruppe. Offentliggjøring av sekundære analyser (resultatmål #5-25) er i gang, og inntil de er publisert er de underlagt embargo informasjon. Når de er publisert, vil disse dataene gjøres tilgjengelige via ClinicalTrials.gov.
16-20 uker etter randomisering
Avslutt intervju
Tidsramme: Post-intervensjon til 1 år etter randomisering
Et spørreundersøkelsesintervju med flere spørsmål, administrert av et ikke-behandlende, ublindet medlem av rekrutteringsteamet. Deltakeren ble stilt et sett med spørsmål angående aktivitet siden slutten av intervensjonsfasen. Deltakerne ble også bedt om å rapportere den opplevde verdien av intervensjonen og studiedeltakelsen. Offentliggjøring av sekundære analyser (resultatmål #5-25) er i gang, og inntil de er publisert er de underlagt embargo informasjon. Når de er publisert, vil disse dataene gjøres tilgjengelige via ClinicalTrials.gov.
Post-intervensjon til 1 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolee J. Winstein, PhD, PT, University of Southern California
  • Hovedetterforsker: Alexander Dromerick, MD, MedStar National Rehabilitation Network
  • Hovedetterforsker: Steven Wolf, PhD, PT, Emory University
  • Studieleder: Monica A Nelsen, DPT, PT, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Accelerated Skill Acquisition Program (ASAP)

3
Abonnere