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Studio di riabilitazione del braccio dopo l'ictus (ICARE)

14 giugno 2019 aggiornato da: Carolee Winstein, University of Southern California

Interdisciplinary Comprehensive Arm Rehab Evaluation (ICARE) Stroke Initiative

Questo studio riguarda il recupero del braccio e della mano dopo un ictus. Gli investigatori stanno testando una terapia sperimentale del braccio chiamata Programma di acquisizione accelerata delle abilità (ASAP) che combina una pratica impegnativa, intensiva e significativa di compiti a scelta del partecipante rispetto a due tipi standard di terapia (terapia del braccio abituale e consueta per un totale di 30 ore e terapia abituale e consueta del braccio terapia del braccio per la durata indicata sulla prescrizione terapeutica). Un secondo obiettivo è caratterizzare l'attuale terapia ambulatoriale del braccio (dosaggio e contenuto) dopo l'ictus per le persone idonee per ICARE. I candidati idonei devono aver avuto un ictus che ha colpito un braccio negli ultimi 106 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Delle 700.000 persone che sperimentano un ictus nuovo o ricorrente ogni anno, la maggioranza ha una notevole disabilità residua. Il sessantacinque percento (65%) dei pazienti a 6 mesi non è in grado di incorporare efficacemente la mano paretica nelle attività quotidiane. A sua volta, questo grado di deficit funzionale contribuisce a una ridotta qualità della vita dopo l'ictus. L'entità della disabilità è stata sottovalutata dall'uso dell'indice Barthel che cattura solo le attività di base della vita quotidiana come la cura di sé e non si estende alle attività e alla partecipazione a livelli di funzionamento più elevati che sono maggiormente colpiti da una disabilità residua degli arti superiori . L'ultimo decennio ha assistito a un'esplosione di diversi interventi terapeutici progettati per capitalizzare la capacità intrinseca del cervello di ricablare e apprendere bene fino alla vecchiaia e, cosa più importante, per la riabilitazione, dopo l'infortunio. Gli interventi incentrati sul braccio più efficaci con le prove più forti e potenzialmente l'appello più immediato ed economico per l'attuale ambiente sanitario condividono un'enfasi comune sulla formazione specifica per attività mirata applicata con un'intensità superiore all'assistenza abituale. Pertanto, il nostro obiettivo principale è quello di confrontare l'efficacia di una combinazione ibrida completamente definita degli interventi più efficaci (terapia indotta da uso forzato/costrizione e addestramento all'apprendimento motorio basato sull'abilità/a mitigazione della disabilità), il programma di acquisizione accelerata delle abilità ( ASAP), ad una dose equivalente della consueta e consueta terapia ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

361

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Rehabilitation Medicine Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91769
        • Casa Colina Centers for Rehabilitation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • National Rehabilitation Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

INCLUSIONE

Ictus ischemico o emorragico.

Hemiparesis nell'estremità superiore.

Età 21+.

In grado di comunicare in inglese (o spagnolo, solo sito Rancho Los Amigos).

Disposto a partecipare a terapie ambulatoriali e valutazioni f/u per 1 anno.

Alcune estensioni attive delle dita.

ESCLUSIONE

Lesione cerebrale traumatica o non vascolare, emorragia subaracnoidea, malformazione AV.

Storia di malattia psichiatrica che ha richiesto il ricovero negli ultimi 24 mesi.

Trattamento farmacologico attivo per la demenza.

Condizione neurologica che può influenzare la risposta motoria (ad es. Parkinson, SLA, SM).

Storia di trauma cranico che richiede >48 ore di ricovero negli ultimi 12 mesi.

Amputazione di tutte le dita o del pollice del braccio emiparetico (debole).

Trattata con Botox nel braccio interessato negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Al più presto
Un programma di riabilitazione degli arti superiori mirato, intenso, basato sull'evidenza, somministrato durante il primo intervallo ambulatoriale post-acuto. L'intervento formativo si basa sugli elementi fondamentali dell'acquisizione di abilità attraverso la pratica specifica del compito, la mitigazione del danno per aumentare la capacità e i miglioramenti motivazionali per costruire la fiducia in se stessi.
Comportamentale: Programma di acquisizione accelerata delle competenze (ASAP)
Una dose di 30 ore viene somministrata in visite di 1 ora con una frequenza di 3 volte a settimana per una durata di 10 settimane. Una sessione di orientamento/valutazione di 2 ore precede la prima visita.
Altri nomi:
  • Al più presto
Comparatore attivo: DEUCC
Terapia di braccio abituale e consueta equivalente alla dose somministrata precocemente in fase post-acuta in ambito ambulatoriale. Questo è un gruppo di dose equivalente di 30 ore, somministrato in visite di 1 ora con una frequenza di 3 volte a settimana per una durata di 10 settimane.
Comportamentale: Cura abituale e consueta equivalente alla dose - DEUCC
Solita e consueta terapia del braccio somministrata precocemente in fase post-acuta in ambito ambulatoriale, aggiustata per la dose, ma altrimenti somministrata secondo le consuete e consuete pratiche. Questo è un gruppo di dose equivalente di 30 ore, somministrato in visite di 1 ora con una frequenza di 3 volte a settimana per una durata di 10 settimane.
Altri nomi:
  • DEUCC
Altro: UCC
Solita e consueta terapia del braccio somministrata precocemente in fase post-acuta in ambito ambulatoriale. Questo è un gruppo di sola osservazione con dose di trattamento somministrata secondo le pratiche abituali e consuete.
Comportamentale: Cure abituali e consuete - UCC
Solita e consueta terapia del braccio somministrata precocemente in fase post-acuta in ambito ambulatoriale. Questo è un gruppo di sola osservazione e la dose di trattamento sarà somministrata secondo le pratiche abituali e consuete.
Altri nomi:
  • UCC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wolf Motor Function Test (WMFT) Tempo trasformato in registro
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Modifica dal basale alla fine dello studio (12 mesi dopo la randomizzazione) nel tempo trasformato in log necessario per eseguire ciascuna delle 15 attività standardizzate con ciascuna estremità superiore.
Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Durata del test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Passare dal basale alla fine dello studio (12 mesi dopo la randomizzazione) nel tempo necessario per eseguire ciascuna delle 15 attività standardizzate con ciascuna estremità superiore.
Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Stroke Impact Scale (SIS) Hand Function Subscale Score.
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Passaggio dal basale alla fine dello studio (un anno dopo la randomizzazione). Intervallo: 0-100; i valori positivi riflettono un miglioramento. Valori più alti indicano una migliore percezione della funzione della mano.
Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Stroke Impact Scale (SIS), sottoscala della funzione della mano, percentuale di partecipanti che è migliorata di almeno 25 punti dal basale alla fine dello studio (un anno dopo la randomizzazione)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
L'intervallo disponibile per il miglioramento va da 0 a 100; pertanto i partecipanti con un punteggio SIS basale superiore a 75 (n=15) sono stati esclusi da queste analisi.
Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wolf Motor Function Test (WMFT) Scala di abilità funzionale (FAS)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Valuta la qualità del movimento tramite la revisione dei media digitali delle prestazioni dell'attività post hoc, valutata su una scala ordinale a 6 punti.
Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Stroke Impact Scale (SIS) Mobility Subscale Score.
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Passaggio dal basale alla fine dello studio (un anno dopo la randomizzazione). Intervallo: 0-100; i valori positivi riflettono un miglioramento. Valori più alti indicano una migliore percezione della mobilità.
Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Stroke Impact Scale (SIS) Punteggio della sottoscala ADL/IADL.
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Passaggio dal basale alla fine dello studio (un anno dopo la randomizzazione). Intervallo: 0-100; i valori positivi riflettono un miglioramento. Valori più alti indicano una migliore percezione della facilità con le attività interrogate.
Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Passaggio dal basale alla fine dello studio (12 mesi dopo la randomizzazione) nella National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS). Intervallo 0-2. Punteggi più bassi indicano una minore gravità dell'ictus.
Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Wolf Motor Function Test (WMFT) Componente di forza, compito n. 7 Peso per scatola
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Componente di forza del Wolf Motor Function Test (WMFT), Task #7 Weight to Box, misurato in libbre.
Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Wolf Motor Function Test (WMFT) Componente di forza, compito n. 14 Forza di presa
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Componente di forza Wolf Motor Function Test (WMFT), compito n. 14 Forza di presa, misurata in chilogrammi, variazione dal basale a un anno dopo la randomizzazione.
Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Test di torsione muscolare del braccio - Estensori del gomito
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Variazione dal basale alla fine dello studio (12 mesi dopo la randomizzazione) nella coppia isometrica generata misurata in chilogrammi utilizzando un dinamometro per test muscolare manuale Lafayette tenuto in mano e posizioni di test standard. I valori positivi indicano un aumento della forza.
Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Test di torsione muscolare del braccio - Flessioni del gomito
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Variazione dal basale alla fine dello studio (12 mesi dopo la randomizzazione) nella coppia isometrica generata misurata in chilogrammi utilizzando un dinamometro per test muscolare manuale Lafayette e posizioni di test standard. I valori positivi indicano un guadagno di forza.
Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Test di torsione muscolare del braccio - Estensori della spalla
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Variazione dal basale alla fine dello studio (12 mesi dopo la randomizzazione) nella coppia isometrica generata misurata in chilogrammi utilizzando un dinamometro per test muscolare manuale Lafayette e posizioni di test standard. I valori positivi indicano un guadagno di forza.
Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Test di torsione muscolare del braccio - Flessori della spalla
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Variazione dal basale alla fine dello studio (12 mesi dopo la randomizzazione) nella coppia isometrica generata misurata in chilogrammi utilizzando un dinamometro per test muscolare manuale Lafayette e posizioni di test standard. I valori positivi indicano un guadagno di forza.
Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Test di coppia muscolare del braccio - estensori del polso
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Variazione dal basale alla fine dello studio (12 mesi dopo la randomizzazione) nella coppia isometrica generata misurata in chilogrammi utilizzando un dinamometro per test muscolare manuale Lafayette e posizioni di test standard. I valori positivi indicano un guadagno di forza.
Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Test di torsione muscolare del braccio - Flessioni del polso
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Variazione dal basale alla fine dello studio (12 mesi dopo la randomizzazione) nella coppia isometrica generata misurata in chilogrammi utilizzando un dinamometro per test muscolare manuale Lafayette e posizioni di test standard. I valori positivi indicano un guadagno di forza.
Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Indice sensoriale As-Tex
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Estremità superiore Fugl Meyer (UEFM), Componente motoria
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Test di fluidità verbale D-KEFS
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Le cifre si estendono all'indietro
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Test di apprendimento verbale Hopkins, rivisto (HVLT-R)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Tracce di colore che effettuano i test 1 e 2
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Breve test della memoria benedetta
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Fiducia nel movimento delle braccia e delle mani (CAHM)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Stroke Impact Scale (SIS) Communication Subscale Score.
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Passaggio dal basale alla fine dello studio (un anno dopo la randomizzazione). Intervallo: 0-100; i valori positivi riflettono un miglioramento. Valori più alti indicano una migliore percezione della capacità di comunicare e comprendere.
Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Stroke Impact Scale (SIS) Punteggio della sottoscala delle emozioni.
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Passaggio dal basale alla fine dello studio (un anno dopo la randomizzazione). Intervallo: 0-100; i valori positivi riflettono un miglioramento. Valori più alti indicano una migliore percezione dell'umore e del controllo emotivo.
Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Registro attività motorie 28 QOM (MAL-28)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
EQ5D
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Soddisfazione per la scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Misurazione soggettiva della qualità della vita a singolo elemento (SQOL)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Reintegrazione all'indice di vita normale (RNLI)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione
Dal basale a 1 anno dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste telefoniche mensili
Lasso di tempo: mensile, a partire da 30 giorni dopo la randomizzazione
Un colloquio telefonico mensile con il partecipante per accertare informazioni sullo stato di salute, sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, sui farmaci, su altre terapie e sugli eventi avversi. Alcuni di questi dati sono riportati nella sezione degli eventi avversi. Altri dati (es. quelli relativi alla fruizione sanitaria) fanno parte delle analisi secondarie attualmente in corso. Fino alla pubblicazione, queste sono informazioni sottoposte a embargo. Una volta pubblicati, questi dati saranno resi disponibili tramite ClinicalTrials.gov.
mensile, a partire da 30 giorni dopo la randomizzazione
Intervista post-intervento
Lasso di tempo: 16-20 settimane dopo la randomizzazione
Un colloquio di indagine a più domande, gestito da un membro del team di reclutamento non in cura e non cieco. Al partecipante è stata posta una serie di domande per valutare la misura in cui i componenti critici dell'intervento investigativo (ad es. mitigazione del danno, intensità della sessione, compiti scelti dai partecipanti, collaborazione terapeuta-partecipante) sono stati incorporati in ciascun gruppo di terapia assegnato. La pubblicazione di analisi secondarie (misure di esito n. 5-25) è in corso e, fino a quando non saranno pubblicate, sono informazioni sottoposte a embargo. Una volta pubblicati, questi dati saranno resi disponibili tramite ClinicalTrials.gov.
16-20 settimane dopo la randomizzazione
Uscire dal colloquio
Lasso di tempo: Post-intervento a 1 anno dopo la randomizzazione
Un colloquio di indagine a più domande, gestito da un membro del team di reclutamento non in cura e non cieco. Al partecipante è stata posta una serie di domande riguardanti l'attività dalla fine della fase di intervento. Ai partecipanti è stato anche chiesto di segnalare il valore percepito dell'intervento e la partecipazione allo studio. La pubblicazione di analisi secondarie (misure di esito n. 5-25) è in corso e, fino a quando non saranno pubblicate, sono informazioni sottoposte a embargo. Una volta pubblicati, questi dati saranno resi disponibili tramite ClinicalTrials.gov.
Post-intervento a 1 anno dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolee J. Winstein, PhD, PT, University of Southern California
  • Investigatore principale: Alexander Dromerick, MD, MedStar National Rehabilitation Network
  • Investigatore principale: Steven Wolf, PhD, PT, Emory University
  • Direttore dello studio: Monica A Nelsen, DPT, PT, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01NS056256 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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