Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peptide Vaccine Targeting to Cancer Specific Antigen Combined With Anti-angiogenic Peptide Antigen in Treating Patients With Non-small Cell Lung Cancer

13. srpna 2013 aktualizováno: Hiroyuki Suzuki, Fukushima Medical University

Phase I Trial in Studying Peptide Vaccine Therapy Targeting to Cancer Specific Antigen Combined With Anti-angiogenic Peptide Antigen in Treating Patients With Advanced or Recurrent Non-small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, immune response and clinical response of different doses of HLA-A*2402 restricted epitope peptides URLC10, CDCA1, VEGFR1 and VEGFR2 emulsified with Montanide ISA 51.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

URLC10 and CDCA1 have been identified as cancer specific molecules especially in non small cell lung cancer using genome-wide expression profile analysis by cDNA microarray technique. We have determined the HLA-A*2402 restricted epitope peptides derived from these molecules. We also tend to use the peptides targeting to tumor angiogenesis. VEGF receptor 1 and 2 are essential targets to tumor angiogenesis, and we identified that peptides derived from these receptors significantly induce the effective tumor specific CTL response in vitro and vivo. According to these findings, in this trial, we evaluate the safety, immunological and clinical response of those peptides.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Disease characteristics

  1. Advanced or recurrent non small cell lung cancer
  2. Second line or later therapeutic status

Patient characteristics

  1. ECOG performance status 0-2
  2. Life expectancy > 3 months
  3. HLA-A*2402
  4. Laboratory values as follows 1500/mm3<WBC<15000/mm3 Platelet count>75000/mm3 Bilirubin < 3.0mg/dl Asparate transaminase < 99IU/L Alanine transaminase < 126IU/L Creatinine < 2.2mg/dl
  5. Able and willing to give valid written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Active and uncontrolled cardiac disease (includes patients with myocardial infarction within 6 months before entry)
  2. Pregnancy (woman of child bearing potential)
  3. Active and uncontrolled infectious disease
  4. Adrenal cortical steroid hormone dependent status
  5. Decision of unsuitableness by principal investigator

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I studia
Biologický: HLA-A*2402restricted URLC10, CDCA1, VEGFR1 and VEGFR2
Escalating doses of every peptide will be administered by subcutaneous injection on days 1,8,15 and 22 of each 28-day treatment cycles. Planned doses of peptides are 1.0mg and 3.0mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky, toxicita omezující dávku a maximální tolerovaná dávka měřená pomocí CTCAE ver3.0 před léčbou, během studie a 3 měsíce po léčbě
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny hladin regulačních T buněk
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Peptidy specifické CTL reakce in vitro
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míra objektivní odpovědi hodnocená pomocí kritérií RECIST
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fukushima Medical University

Spolupracovníci

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FVT-L0901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit