Peptide Vaccine Targeting to Cancer Specific Antigen Combined With Anti-angiogenic Peptide Antigen in Treating Patients With Non-small Cell Lung Cancer
13. august 2013 opdateret af: Hiroyuki Suzuki, Fukushima Medical University
Phase I Trial in Studying Peptide Vaccine Therapy Targeting to Cancer Specific Antigen Combined With Anti-angiogenic Peptide Antigen in Treating Patients With Advanced or Recurrent Non-small Cell Lung Cancer
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, immune response and clinical response of different doses of HLA-A*2402 restricted epitope peptides URLC10, CDCA1, VEGFR1 and VEGFR2 emulsified with Montanide ISA 51.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
URLC10 and CDCA1 have been identified as cancer specific molecules especially in non small cell lung cancer using genome-wide expression profile analysis by cDNA microarray technique.
We have determined the HLA-A*2402 restricted epitope peptides derived from these molecules.
We also tend to use the peptides targeting to tumor angiogenesis.
VEGF receptor 1 and 2 are essential targets to tumor angiogenesis, and we identified that peptides derived from these receptors significantly induce the effective tumor specific CTL response in vitro and vivo.
According to these findings, in this trial, we evaluate the safety, immunological and clinical response of those peptides.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Disease characteristics
- Advanced or recurrent non small cell lung cancer
- Second line or later therapeutic status
Patient characteristics
- ECOG performance status 0-2
- Life expectancy > 3 months
- HLA-A*2402
- Laboratory values as follows 1500/mm3<WBC<15000/mm3 Platelet count>75000/mm3 Bilirubin < 3.0mg/dl Asparate transaminase < 99IU/L Alanine transaminase < 126IU/L Creatinine < 2.2mg/dl
- Able and willing to give valid written informed consent
Exclusion Criteria:
- Active and uncontrolled cardiac disease (includes patients with myocardial infarction within 6 months before entry)
- Pregnancy (woman of child bearing potential)
- Active and uncontrolled infectious disease
- Adrenal cortical steroid hormone dependent status
- Decision of unsuitableness by principal investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase I undersøgelse
|
Escalating doses of every peptide will be administered by subcutaneous injection on days 1,8,15 and 22 of each 28-day treatment cycles.
Planned doses of peptides are 1.0mg and 3.0mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger, dosisbegrænsende toksicitet og maksimal tolereret dosis målt ved CTCAE ver3.0 før behandling, under undersøgelsesbehandling og 3 måneder efter behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i niveauer af regulatoriske T-celler
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Peptidspecifikke CTL-responser in vitro
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Objektiv svarprocent vurderet ved hjælp af RECIST-kriterier
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hayama S, Daigo Y, Kato T, Ishikawa N, Yamabuki T, Miyamoto M, Ito T, Tsuchiya E, Kondo S, Nakamura Y. Activation of CDCA1-KNTC2, members of centromere protein complex, involved in pulmonary carcinogenesis. Cancer Res. 2006 Nov 1;66(21):10339-48. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-2137.
- Ishizaki H, Tsunoda T, Wada S, Yamauchi M, Shibuya M, Tahara H. Inhibition of tumor growth with antiangiogenic cancer vaccine using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 1. Clin Cancer Res. 2006 Oct 1;12(19):5841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0750.
- Wada S, Tsunoda T, Baba T, Primus FJ, Kuwano H, Shibuya M, Tahara H. Rationale for antiangiogenic cancer therapy with vaccination using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 2. Cancer Res. 2005 Jun 1;65(11):4939-46. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3759.
- Suzuki H, Fukuhara M, Yamaura T, Mutoh S, Okabe N, Yaginuma H, Hasegawa T, Yonechi A, Osugi J, Hoshino M, Kimura T, Higuchi M, Shio Y, Ise K, Takeda K, Gotoh M. Multiple therapeutic peptide vaccines consisting of combined novel cancer testis antigens and anti-angiogenic peptides for patients with non-small cell lung cancer. J Transl Med. 2013 Apr 11;11:97. doi: 10.1186/1479-5876-11-97.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2009
Først opslået (Skøn)
2. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FVT-L0901
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .