Peptide Vaccine Targeting to Cancer Specific Antigen Combined With Anti-angiogenic Peptide Antigen in Treating Patients With Non-small Cell Lung Cancer
13 de agosto de 2013 atualizado por: Hiroyuki Suzuki, Fukushima Medical University
Phase I Trial in Studying Peptide Vaccine Therapy Targeting to Cancer Specific Antigen Combined With Anti-angiogenic Peptide Antigen in Treating Patients With Advanced or Recurrent Non-small Cell Lung Cancer
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, immune response and clinical response of different doses of HLA-A*2402 restricted epitope peptides URLC10, CDCA1, VEGFR1 and VEGFR2 emulsified with Montanide ISA 51.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
URLC10 and CDCA1 have been identified as cancer specific molecules especially in non small cell lung cancer using genome-wide expression profile analysis by cDNA microarray technique.
We have determined the HLA-A*2402 restricted epitope peptides derived from these molecules.
We also tend to use the peptides targeting to tumor angiogenesis.
VEGF receptor 1 and 2 are essential targets to tumor angiogenesis, and we identified that peptides derived from these receptors significantly induce the effective tumor specific CTL response in vitro and vivo.
According to these findings, in this trial, we evaluate the safety, immunological and clinical response of those peptides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Disease characteristics
- Advanced or recurrent non small cell lung cancer
- Second line or later therapeutic status
Patient characteristics
- ECOG performance status 0-2
- Life expectancy > 3 months
- HLA-A*2402
- Laboratory values as follows 1500/mm3<WBC<15000/mm3 Platelet count>75000/mm3 Bilirubin < 3.0mg/dl Asparate transaminase < 99IU/L Alanine transaminase < 126IU/L Creatinine < 2.2mg/dl
- Able and willing to give valid written informed consent
Exclusion Criteria:
- Active and uncontrolled cardiac disease (includes patients with myocardial infarction within 6 months before entry)
- Pregnancy (woman of child bearing potential)
- Active and uncontrolled infectious disease
- Adrenal cortical steroid hormone dependent status
- Decision of unsuitableness by principal investigator
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estudo fase I
|
Escalating doses of every peptide will be administered by subcutaneous injection on days 1,8,15 and 22 of each 28-day treatment cycles.
Planned doses of peptides are 1.0mg and 3.0mg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeitos adversos, toxicidade limitante da dose e dose máxima tolerada conforme medido por CTCAE ver3.0 antes do tratamento, durante o tratamento do estudo e 3 meses após o tratamento
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nos níveis de células T reguladoras
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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Respostas CTL específicas de peptídeos in vitro
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
|
Taxa de resposta objetiva conforme avaliada usando critérios RECIST
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hayama S, Daigo Y, Kato T, Ishikawa N, Yamabuki T, Miyamoto M, Ito T, Tsuchiya E, Kondo S, Nakamura Y. Activation of CDCA1-KNTC2, members of centromere protein complex, involved in pulmonary carcinogenesis. Cancer Res. 2006 Nov 1;66(21):10339-48. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-2137.
- Ishizaki H, Tsunoda T, Wada S, Yamauchi M, Shibuya M, Tahara H. Inhibition of tumor growth with antiangiogenic cancer vaccine using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 1. Clin Cancer Res. 2006 Oct 1;12(19):5841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0750.
- Wada S, Tsunoda T, Baba T, Primus FJ, Kuwano H, Shibuya M, Tahara H. Rationale for antiangiogenic cancer therapy with vaccination using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 2. Cancer Res. 2005 Jun 1;65(11):4939-46. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3759.
- Suzuki H, Fukuhara M, Yamaura T, Mutoh S, Okabe N, Yaginuma H, Hasegawa T, Yonechi A, Osugi J, Hoshino M, Kimura T, Higuchi M, Shio Y, Ise K, Takeda K, Gotoh M. Multiple therapeutic peptide vaccines consisting of combined novel cancer testis antigens and anti-angiogenic peptides for patients with non-small cell lung cancer. J Transl Med. 2013 Apr 11;11:97. doi: 10.1186/1479-5876-11-97.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FVT-L0901
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em HLA-A*2402restricted URLC10, CDCA1, VEGFR1 and VEGFR2
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Fukushima Medical UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoConcluídoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasJapão
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Shiga UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoConcluídoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasJapão
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Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoConcluído
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Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoDesconhecidoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasJapão
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Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoConcluído
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Shiga UniversityTokyo UniversityConcluídoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasJapão
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Teikyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoDesconhecido