Peptide Vaccine Targeting to Cancer Specific Antigen Combined With Anti-angiogenic Peptide Antigen in Treating Patients With Non-small Cell Lung Cancer
13. August 2013 aktualisiert von: Hiroyuki Suzuki, Fukushima Medical University
Phase I Trial in Studying Peptide Vaccine Therapy Targeting to Cancer Specific Antigen Combined With Anti-angiogenic Peptide Antigen in Treating Patients With Advanced or Recurrent Non-small Cell Lung Cancer
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, immune response and clinical response of different doses of HLA-A*2402 restricted epitope peptides URLC10, CDCA1, VEGFR1 and VEGFR2 emulsified with Montanide ISA 51.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
URLC10 and CDCA1 have been identified as cancer specific molecules especially in non small cell lung cancer using genome-wide expression profile analysis by cDNA microarray technique.
We have determined the HLA-A*2402 restricted epitope peptides derived from these molecules.
We also tend to use the peptides targeting to tumor angiogenesis.
VEGF receptor 1 and 2 are essential targets to tumor angiogenesis, and we identified that peptides derived from these receptors significantly induce the effective tumor specific CTL response in vitro and vivo.
According to these findings, in this trial, we evaluate the safety, immunological and clinical response of those peptides.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Disease characteristics
- Advanced or recurrent non small cell lung cancer
- Second line or later therapeutic status
Patient characteristics
- ECOG performance status 0-2
- Life expectancy > 3 months
- HLA-A*2402
- Laboratory values as follows 1500/mm3<WBC<15000/mm3 Platelet count>75000/mm3 Bilirubin < 3.0mg/dl Asparate transaminase < 99IU/L Alanine transaminase < 126IU/L Creatinine < 2.2mg/dl
- Able and willing to give valid written informed consent
Exclusion Criteria:
- Active and uncontrolled cardiac disease (includes patients with myocardial infarction within 6 months before entry)
- Pregnancy (woman of child bearing potential)
- Active and uncontrolled infectious disease
- Adrenal cortical steroid hormone dependent status
- Decision of unsuitableness by principal investigator
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phase-I-Studie
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Escalating doses of every peptide will be administered by subcutaneous injection on days 1,8,15 and 22 of each 28-day treatment cycles.
Planned doses of peptides are 1.0mg and 3.0mg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen, dosislimitierende Toxizität und maximal tolerierte Dosis, gemessen mit CTCAE ver3.0 vor der Behandlung, während der Studienbehandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen im Spiegel regulatorischer T-Zellen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Peptidspezifische CTL-Reaktionen in vitro
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Objektive Rücklaufquote, bewertet anhand der RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hayama S, Daigo Y, Kato T, Ishikawa N, Yamabuki T, Miyamoto M, Ito T, Tsuchiya E, Kondo S, Nakamura Y. Activation of CDCA1-KNTC2, members of centromere protein complex, involved in pulmonary carcinogenesis. Cancer Res. 2006 Nov 1;66(21):10339-48. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-2137.
- Ishizaki H, Tsunoda T, Wada S, Yamauchi M, Shibuya M, Tahara H. Inhibition of tumor growth with antiangiogenic cancer vaccine using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 1. Clin Cancer Res. 2006 Oct 1;12(19):5841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0750.
- Wada S, Tsunoda T, Baba T, Primus FJ, Kuwano H, Shibuya M, Tahara H. Rationale for antiangiogenic cancer therapy with vaccination using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 2. Cancer Res. 2005 Jun 1;65(11):4939-46. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3759.
- Suzuki H, Fukuhara M, Yamaura T, Mutoh S, Okabe N, Yaginuma H, Hasegawa T, Yonechi A, Osugi J, Hoshino M, Kimura T, Higuchi M, Shio Y, Ise K, Takeda K, Gotoh M. Multiple therapeutic peptide vaccines consisting of combined novel cancer testis antigens and anti-angiogenic peptides for patients with non-small cell lung cancer. J Transl Med. 2013 Apr 11;11:97. doi: 10.1186/1479-5876-11-97.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FVT-L0901
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