Studie ONO-8539 u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem
12. června 2012 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, 5cestná paralelní skupinová studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ONO-8539 u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem
Cílem této studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost ONO-8539 u pacientů s hyperaktivním měchýřem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
435
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Den Haag, Holandsko
-
Heerlen, Holandsko
-
Maastricht, Holandsko
-
Tilburg, Holandsko
-
Winterswijk, Holandsko
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
-
Dombovar, Maďarsko
-
Nyiregyhaza, Maďarsko
-
Szeged, Maďarsko
-
Szekszard, Maďarsko
-
-
-
-
-
Duisburg, Německo
-
Hagenow, Německo
-
Krumbach, Německo
-
Magdeburg, Německo
-
Mulheim, Německo
-
Weiden, Německo
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
-
Bielsko-Biala, Polsko
-
Gdansk, Polsko
-
Gdynia, Polsko
-
Katowice, Polsko
-
Lodz, Polsko
-
Lublin, Polsko
-
Myslowice, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
-
-
-
-
Arad, Rumunsko
-
Bihor, Rumunsko
-
Bucharest, Rumunsko
-
Timis, Rumunsko
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace
-
St. Petersburg, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina
-
Donetsk, Ukrajina
-
Kharkiv, Ukrajina
-
Kyiv, Ukrajina
-
Zaporizhzhya, Ukrajina
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
-
Jindrichuv Hradec, Česká republika
-
Olomouc, Česká republika
-
Opava, Česká republika
-
Plzen, Česká republika
-
Praha, Česká republika
-
Steti, Česká republika
-
Usti Nad Labem, Česká republika
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko
-
Kungalv, Švédsko
-
Stockholm, Švédsko
-
Umea, Švédsko
-
Uppsala, Švédsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s anamnézou symptomů hyperaktivního močového měchýře po dobu > 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou nebo přítomností jiných závažných onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost pacienta nebo hodnocení výsledků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
|
4 mg / 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: P
|
Placebo / 12 týdnů
|
|
Experimentální: E2
|
nízká dávka / 12 týdnů
střední dávka / 12 týdnů
vyšší dávka / 12 týdnů
|
|
Experimentální: E1
|
nízká dávka / 12 týdnů
střední dávka / 12 týdnů
vyšší dávka / 12 týdnů
|
|
Experimentální: E3
|
nízká dávka / 12 týdnů
střední dávka / 12 týdnů
vyšší dávka / 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příznaky hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příznaky hyperaktivního močového měchýře (QOL)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tomohiro Kuwayama, Clinical Development, ONO Pharma UK, Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Tolterodin tartrát
Další identifikační čísla studie
- ONO-8539POE004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .