Studio di ONO-8539 in pazienti con vescica iperattiva
12 giugno 2012 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, placebo e controllo attivo, gruppo parallelo a 5 vie per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ONO-8539 in pazienti con vescica iperattiva
L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ONO-8539 in pazienti con vescica iperattiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
435
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
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Rostov-on-Don, Federazione Russa
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St. Petersburg, Federazione Russa
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Duisburg, Germania
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Hagenow, Germania
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Krumbach, Germania
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Magdeburg, Germania
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Mulheim, Germania
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Weiden, Germania
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Den Haag, Olanda
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Heerlen, Olanda
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Maastricht, Olanda
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Tilburg, Olanda
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Winterswijk, Olanda
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Bialystok, Polonia
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Bielsko-Biala, Polonia
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Gdansk, Polonia
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Gdynia, Polonia
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Katowice, Polonia
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Lodz, Polonia
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Lublin, Polonia
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Myslowice, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Brno, Repubblica Ceca
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Jindrichuv Hradec, Repubblica Ceca
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Olomouc, Repubblica Ceca
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Opava, Repubblica Ceca
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Plzen, Repubblica Ceca
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Praha, Repubblica Ceca
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Steti, Repubblica Ceca
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Usti Nad Labem, Repubblica Ceca
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Arad, Romania
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Bihor, Romania
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Bucharest, Romania
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Timis, Romania
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Goteborg, Svezia
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Kungalv, Svezia
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Stockholm, Svezia
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Umea, Svezia
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Uppsala, Svezia
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Chernivtsi, Ucraina
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Donetsk, Ucraina
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Kharkiv, Ucraina
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Kyiv, Ucraina
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Zaporizhzhya, Ucraina
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Budapest, Ungheria
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Dombovar, Ungheria
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Nyiregyhaza, Ungheria
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Szeged, Ungheria
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Szekszard, Ungheria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con anamnesi di sintomi di vescica iperattiva da > 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno una storia o presenza di altre malattie significative, che a giudizio dello sperimentatore potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o la valutazione dei risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: UN
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4 mg / 12 settimane
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Comparatore placebo: P
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Placebo / 12 settimane
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Sperimentale: E2
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bassa dose / 12 settimane
dose media / 12 settimane
dose più alta / 12 settimane
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Sperimentale: E1
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bassa dose / 12 settimane
dose media / 12 settimane
dose più alta / 12 settimane
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Sperimentale: E3
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bassa dose / 12 settimane
dose media / 12 settimane
dose più alta / 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sintomi della vescica iperattiva (QOL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tomohiro Kuwayama, Clinical Development, ONO Pharma UK, Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Tartrato di tolterodina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONO-8539POE004
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