Undersøgelse af ONO-8539 hos patienter med overaktiv blære
12. juni 2012 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebo og aktivt kontrolleret, 5-vejs parallel gruppestudie til undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ONO-8539 hos patienter med overaktiv blære
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af ONO-8539 hos patienter med overaktiv blære.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
435
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
-
-
-
-
-
Den Haag, Holland
-
Heerlen, Holland
-
Maastricht, Holland
-
Tilburg, Holland
-
Winterswijk, Holland
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Bielsko-Biala, Polen
-
Gdansk, Polen
-
Gdynia, Polen
-
Katowice, Polen
-
Lodz, Polen
-
Lublin, Polen
-
Myslowice, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
-
-
-
Arad, Rumænien
-
Bihor, Rumænien
-
Bucharest, Rumænien
-
Timis, Rumænien
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige
-
Kungalv, Sverige
-
Stockholm, Sverige
-
Umea, Sverige
-
Uppsala, Sverige
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
-
Jindrichuv Hradec, Tjekkiet
-
Olomouc, Tjekkiet
-
Opava, Tjekkiet
-
Plzen, Tjekkiet
-
Praha, Tjekkiet
-
Steti, Tjekkiet
-
Usti Nad Labem, Tjekkiet
-
-
-
-
-
Duisburg, Tyskland
-
Hagenow, Tyskland
-
Krumbach, Tyskland
-
Magdeburg, Tyskland
-
Mulheim, Tyskland
-
Weiden, Tyskland
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine
-
Donetsk, Ukraine
-
Kharkiv, Ukraine
-
Kyiv, Ukraine
-
Zaporizhzhya, Ukraine
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
-
Dombovar, Ungarn
-
Nyiregyhaza, Ungarn
-
Szeged, Ungarn
-
Szekszard, Ungarn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med sygehistorie med symptomer på overaktiv blære i > 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som har en historie eller tilstedeværelse af andre væsentlige sygdomme, som efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller evalueringen af undersøgelsesresultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
|
4mg / 12 uger
|
|
Placebo komparator: P
|
Placebo / 12 uger
|
|
Eksperimentel: E2
|
lav dosis / 12 uger
medium dosis / 12 uger
højere dosis / 12 uger
|
|
Eksperimentel: E1
|
lav dosis / 12 uger
medium dosis / 12 uger
højere dosis / 12 uger
|
|
Eksperimentel: E3
|
lav dosis / 12 uger
medium dosis / 12 uger
højere dosis / 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomer på overaktiv blære (QOL)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tomohiro Kuwayama, Clinical Development, ONO Pharma UK, Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2009
Først opslået (Skøn)
6. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblære, overaktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Tolterodintartrat
Andre undersøgelses-id-numre
- ONO-8539POE004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .