Ultrazvukové navádění versus elektrická stimulace pro kontinuální blokády popliteálního-ischiatického nervu
7. října 2009 aktualizováno: University of California, San Diego
Ultrazvukové navádění versus elektrická stimulace pro kontinuální blokády popliteálního-ischiatického nervu: Randomizovaná, řízená zkouška
Výzkumná studie ke zjištění, zda je úleva od bolesti po operaci nohy a/nebo kotníku ovlivněna technikou použitou k zavedení perineurálního katétru.
Katétry se umísťují pomocí ultrazvukového navádění nebo nervové stimulace a metoda se vybírá náhodně pomocí počítačového programu.
To může pomoci určit, zda je jedna z těchto metod spojena se zvýšenou úspěšností a výskytem necitlivosti nohou během infuze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifický cíl 1: Zjistit vztah mezi technikou zavedení perineurálního katétru (ultrazvukové vedení a elektrická stimulace) a kvalitou pooperační analgezie při kontinuálních blokádách poplitealně-ischiatického nervu po středně až silně bolestivé ortopedické operaci.
Hypotéza 1: Při zavádění perineurálního katétru pro kontinuální blokádu periferních nervů je použití elektrické stimulace ve srovnání s ultrazvukovým naváděním spojeno se snížením bolesti ráno po středně až silně bolestivé ortopedické operaci, měřeno číselným hodnocením měřítko.
Specifický cíl 2: Zjistit vztah mezi technikou zavedení perineurálního katétru (ultrazvukové navádění a elektrická stimulace) a stupněm senzorického deficitu během kontinuálních blokád poplitealně-ischiatického nervu po středně až silně bolestivé ortopedické operaci.
Hypotéza 2: Při zavádění perineurálního katétru pro kontinuální blokádu periferního nervu je použití elektrické stimulace ve srovnání s ultrazvukovým naváděním spojeno se zvýšeným senzorickým deficitem den po středně až silně bolestivé ortopedické operaci, měřeno jednoduchým Stupnice 0-10 (0=žádná necitlivost; 10=zcela necitlivá) části nohy s největším smyslovým deficitem v době telefonátu pro sběr dat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace s plánovaným popliteálně-ischiatickým perineurálním katétrem pro pooperační analgezii
- Očekávaná pooperační bolest bude alespoň středně závažná den po operaci (často není adekvátně léčitelná samotnými perorálními analgetiky)
- Věk 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Neschopnost komunikovat s vyšetřovateli a personálem nemocnice
- Uvěznění
- Současné chronické užívání opioidů (denní ekvivalent opioidů >10 mg oxykodonu po dobu delší než předchozí čtyři týdny)
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo opioidů
- Neuropatie v chirurgické končetině
- Jakékoli fyzické, duševní nebo zdravotní stavy, které mohou zmást kvantifikaci pooperační bolesti vyplývající z chirurgického zákroku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Ultrazvuk
Ultrazvuková metoda umístění je vybrána náhodně pomocí počítačového programu.
Pacient je dotázán na bolest a nepohodlí pomocí stupnice 0-10, kde 0 = žádná bolest/nepohodlí a 10 = nejhorší představitelná bolest/nepohodlí.
Tuto otázku dostane pacient před operací, ale po zavedení katétru a poté znovu první den po operaci.
Doba umístění se také měří a začíná, když se ultrazvuková sonda poprvé dotkne kůže.
Pacienti jsou také dotazováni na necitlivost jejich chodidla a prstů na základě stupnice 0-10, kde 0 = žádná necitlivost a 10 = úplná necitlivost.
|
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: poplitealně-ischiatický katétr umístěný pomocí ultrazvukového navádění nebo umístěný pomocí elektrické stimulace.
Všem pacientům bude před operací podáno 40 ml 1,5% mepivicainu a poté po operaci bude podána pumpa proti bolesti obsahující 0,2% ropivakain.
Skóre bolesti pacientů bude hodnoceno těsně před operací a den po operaci.
Výzkumný personál také hodnotí a zaznamenává dobu zavedení katétru a znecitlivění, které pacient pociťuje na chodidle a prstech.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. Elektrická stimulace
Elektrická stimulace (nervová stimulace) způsob umístění je vybrán náhodně pomocí počítačového programu.
Pacient je dotázán na bolest a nepohodlí pomocí stupnice 0-10, kde 0 = žádná bolest/nepohodlí a 10 = nejhorší představitelná bolest/nepohodlí.
Tuto otázku dostane pacient před operací, ale po zavedení katétru a poté znovu první den po operaci.
Doba umístění se také měří a začíná, když se jehla pro nervovou stimulaci poprvé dotkne kůže.
Pacienti jsou také dotazováni na necitlivost jejich chodidla a prstů na základě stupnice 0-10, kde 0 = žádná necitlivost a 10 = úplná necitlivost.
|
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: poplitealně-ischiatický katétr umístěný pomocí ultrazvukového navádění nebo umístěný pomocí elektrické stimulace.
Všem pacientům bude před operací podáno 40 ml 1,5% mepivicainu a poté po operaci bude podána pumpa proti bolesti obsahující 0,2% ropivakain.
Skóre bolesti pacientů bude hodnoceno těsně před operací a den po operaci.
Výzkumný personál také hodnotí a zaznamenává dobu zavedení katétru a znecitlivění, které pacient pociťuje na chodidle a prstech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledným měřením bude průměrná bolest během tří hodin před telefonátem v den po operaci, měřená na číselné hodnotící stupnici (NRS, 0-10, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Časové okno: 3 hodiny v den po operaci
|
3 hodiny v den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Senzorický deficit v operované končetině den po operaci měřený jednoduchou stupnicí 0-10 (0=žádná necitlivost; 10=zcela necitlivá) části nohy s největším senzorickým deficitem v době telefonického hovoru se sběrem dat.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Čas na umístění katétru. Čas začne, když je sonda umístěna na kůži pro metodu ultrazvukového navádění a když jehla na nervovou stimulaci umístěna na kůži pro metodu elektrické stimulace.
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
|
Úspěšnost zavedení katetru podle hodnocení ošetřujícího lékaře, který bude testovat senzorický deficit.
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
|
Nejhorší bolest pociťovaná od operace v chirurgické končetině měřená na 0-10 NRS, jak bylo hodnoceno výzkumným personálem, když volali pacientovi den po operaci.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
7. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Popliteal Catheter: US vs. NS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .