Guida ecografica rispetto alla stimolazione elettrica per blocchi continui del nervo popliteo-sciatico
7 ottobre 2009 aggiornato da: University of California, San Diego
Guida ecografica rispetto alla stimolazione elettrica per blocchi continui del nervo popliteo-sciatico: una prova randomizzata e controllata
Studio di ricerca per determinare se il sollievo dal dolore dopo un intervento chirurgico al piede e/o alla caviglia è influenzato dalla tecnica utilizzata per posizionare il catetere perineurale.
I cateteri vengono posizionati utilizzando la guida a ultrasuoni o la stimolazione nervosa e il metodo viene selezionato a caso utilizzando un programma per computer.
Questo può aiutare a determinare se uno di questi metodi è associato a un aumento del tasso di successo e dell'incidenza di intorpidimento del piede durante l'infusione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico 1: Determinare la relazione tra la tecnica di posizionamento del catetere perineurale (ultrasuono-guida e stimolazione elettrica) e la qualità dell'analgesia postoperatoria durante i blocchi continui del nervo popliteo-sciatico a seguito di chirurgia ortopedica da moderata a grave.
Ipotesi 1: quando si inserisce un catetere perineurale per un blocco nervoso periferico continuo, l'uso della stimolazione elettrica, rispetto alla guida ecografica, è associato a una diminuzione del dolore la mattina dopo un intervento chirurgico ortopedico da moderato a gravemente doloroso misurato con una valutazione numerica scala.
Obiettivo specifico 2: Determinare la relazione tra la tecnica di posizionamento del catetere perineurale (ultrasuono-guida e stimolazione elettrica) e il grado di deficit sensoriale durante i blocchi continui del nervo popliteo-sciatico a seguito di chirurgia ortopedica da moderata a grave.
Ipotesi 2: quando si inserisce un catetere perineurale per un blocco nervoso periferico continuo, l'uso della stimolazione elettrica, rispetto alla guida ecografica, è associato a un aumento del deficit sensoriale il giorno successivo all'intervento chirurgico ortopedico con dolore da moderato a grave misurato con un semplice Scala 0-10 (0=nessun intorpidimento; 10=completamente insensibile) della parte del piede con il maggior deficit sensoriale al momento della telefonata di raccolta dati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UCSD Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a intervento chirurgico con catetere perineurale popliteo-sciatico pianificato per analgesia postoperatoria
- Previsto dolore postoperatorio di gravità almeno moderata il giorno successivo all'intervento (spesso non adeguatamente trattabile con i soli analgesici orali)
- Età 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Incapacità di comunicare con gli investigatori e il personale ospedaliero
- Incarcerazione
- Uso cronico attuale di oppioidi (equivalente giornaliero di oppioidi >10 mg di ossicodone per più delle quattro settimane precedenti)
- Storia di abuso di alcol o oppioidi
- Neuropatia all'estremità chirurgica
- Qualsiasi condizione fisica, mentale o medica che possa confondere la quantificazione del dolore postoperatorio derivante dall'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: 1. Ultrasuoni
Il metodo di posizionamento degli ultrasuoni viene selezionato in modo casuale, utilizzando un programma per computer.
Al paziente viene chiesto il proprio dolore e disagio utilizzando una scala da 0 a 10 dove 0=nessun dolore/fastidio e 10=peggior dolore/fastidio immaginabile.
Al paziente viene posta questa domanda prima dell'intervento, ma dopo il posizionamento del catetere e poi di nuovo il primo giorno dopo l'intervento.
Viene misurato anche il tempo di posizionamento e inizia quando la sonda ecografica tocca per la prima volta la pelle.
Ai pazienti viene anche chiesto l'intorpidimento del piede e delle dita dei piedi sulla base di una scala da 0 a 10 dove 0=nessun intorpidimento e 10=completamente intorpidito.
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I pazienti verranno randomizzati a uno dei due gruppi: catetere popliteo-sciatico posizionato tramite guida ecografica o posizionato tramite stimolazione elettrica.
A tutti i pazienti verranno somministrati 40 ml di mepivicaina all'1,5% prima dell'intervento chirurgico e quindi una pompa antidolorifica dopo l'intervento chirurgico contenente lo 0,2% di ropivacaina.
I punteggi del dolore dei pazienti saranno valutati appena prima dell'intervento chirurgico e il giorno successivo all'intervento.
Anche il tempo di posizionamento del catetere e l'intorpidimento che il paziente sta vivendo ai piedi e alle dita dei piedi viene valutato e registrato dal personale di ricerca.
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ACTIVE_COMPARATORE: 2. Stimolazione elettrica
Il metodo di posizionamento della stimolazione elettrica (stimolazione nervosa) viene selezionato in modo casuale, utilizzando un programma per computer.
Al paziente viene chiesto il proprio dolore e disagio utilizzando una scala da 0 a 10 dove 0=nessun dolore/fastidio e 10=peggior dolore/fastidio immaginabile.
Al paziente viene posta questa domanda prima dell'intervento, ma dopo il posizionamento del catetere, e poi di nuovo il primo giorno dopo l'intervento.
Viene misurato anche il tempo di posizionamento e inizia quando l'ago per la stimolazione nervosa tocca per la prima volta la pelle.
Ai pazienti viene anche chiesto l'intorpidimento del piede e delle dita dei piedi sulla base di una scala da 0 a 10 dove 0=nessun intorpidimento e 10=completamente intorpidito.
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I pazienti verranno randomizzati a uno dei due gruppi: catetere popliteo-sciatico posizionato tramite guida ecografica o posizionato tramite stimolazione elettrica.
A tutti i pazienti verranno somministrati 40 ml di mepivicaina all'1,5% prima dell'intervento chirurgico e quindi una pompa antidolorifica dopo l'intervento chirurgico contenente lo 0,2% di ropivacaina.
I punteggi del dolore dei pazienti saranno valutati appena prima dell'intervento chirurgico e il giorno successivo all'intervento.
Anche il tempo di posizionamento del catetere e l'intorpidimento che il paziente sta vivendo ai piedi e alle dita dei piedi viene valutato e registrato dal personale di ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La misurazione dell'esito primario sarà il dolore medio nelle tre ore precedenti a una telefonata il giorno successivo all'intervento, misurato su una scala di valutazione numerica (NRS, 0-10, 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile).
Lasso di tempo: 3 ore il giorno successivo all'intervento
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3 ore il giorno successivo all'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Deficit sensoriale nell'arto operato il giorno successivo all'intervento misurato con una semplice scala 0-10 (0=nessun intorpidimento; 10=completamente insensibile) della parte del piede con il maggior deficit sensoriale al momento della telefonata di raccolta dati.
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Tempo per il posizionamento del catetere. Il tempo inizierà quando la sonda viene posizionata sulla pelle per il metodo di guida a ultrasuoni e quando l'ago per la stimolazione nervosa viene posizionato sulla pelle per il metodo di stimolazione elettrica.
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Tasso di successo del posizionamento del catetere valutato dal medico curante che verificherà il deficit sensoriale.
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Peggior dolore sperimentato dall'intervento all'arto chirurgico misurato sull'NRS 0-10 come valutato dal personale di ricerca quando chiama il paziente il giorno dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2009
Primo Inserito (STIMA)
7 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Popliteal Catheter: US vs. NS
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