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Ultraschallführung versus Elektrostimulation bei kontinuierlichen Popliteal-Ischias-Nervenblockaden

7. Oktober 2009 aktualisiert von: University of California, San Diego

Ultraschallführung im Vergleich zur elektrischen Stimulation bei kontinuierlichen Popliteal-Ischias-Nervenblockaden: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Forschungsstudie zur Feststellung, ob die Schmerzlinderung nach einer Fuß- und/oder Knöcheloperation durch die Technik beeinflusst wird, die zum Platzieren eines perineuralen Katheters verwendet wird. Die Katheter werden unter Ultraschallführung oder Nervenstimulation platziert und die Methode wird per Zufallsprinzip mithilfe eines Computerprogramms ausgewählt. Dies kann bei der Bestimmung helfen, ob eine dieser Methoden mit einer erhöhten Erfolgsrate und dem Auftreten von Fußtaubheit während der Infusion verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Bestimmung der Beziehung zwischen der perineuralen Katheterplatzierungstechnik (Ultraschallführung und elektrische Stimulation) und der Qualität der postoperativen Analgesie während kontinuierlicher Popliteal-Ischias-Nerv-Blockaden nach mäßig bis schwer schmerzhafter orthopädischer Operation.

Hypothese 1: Beim Einführen eines Perineuralkatheters für eine kontinuierliche periphere Nervenblockade ist die Verwendung von elektrischer Stimulation im Vergleich zur Ultraschallführung mit einer Verringerung der Schmerzen am Morgen nach einem mäßig bis schwer schmerzhaften orthopädischen Eingriff verbunden, gemessen mit einer numerischen Bewertung Skala.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmung der Beziehung zwischen der perineuralen Katheterplatzierungstechnik (Ultraschallführung und elektrische Stimulation) und dem Grad des sensorischen Defizits während kontinuierlicher Popliteal-Ischias-Nerv-Blockaden nach mäßig bis schwer schmerzhafter orthopädischer Operation.

Hypothese 2: Beim Einführen eines perineuralen Katheters für eine kontinuierliche perineurale Nervenblockade ist die Verwendung einer elektrischen Stimulation im Vergleich zur Ultraschallführung mit einem erhöhten sensorischen Defizit am Tag nach einem mäßig bis schwer schmerzhaften orthopädischen Eingriff verbunden, gemessen mit einem einfachen Skala 0-10 (0=kein Taubheitsgefühl; 10=völlig gefühllos) des Teils des Fußes mit dem größten sensorischen Defizit zum Zeitpunkt des Datenerhebungstelefonats.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterziehen einer Operation mit einem geplanten Popliteal-Ischias-Perineuralkatheter zur postoperativen Analgesie
  • Erwarteter postoperativer Schmerz, der am Tag nach der Operation mindestens mittelstark sein wird (häufig nicht ausreichend mit oralen Analgetika allein behandelbar)
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, mit den Ermittlern und dem Krankenhauspersonal zu kommunizieren
  • Inhaftierung
  • Aktueller chronischer Opioidkonsum (tägliches Opioidäquivalent von > 10 mg Oxycodon für mehr als die letzten vier Wochen)
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Opioidmissbrauch
  • Neuropathie in der chirurgischen Extremität
  • Alle körperlichen, geistigen oder medizinischen Zustände, die die Quantifizierung postoperativer Schmerzen infolge einer Operation beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Ultraschall
Die Ultraschall-Platzierungsmethode wird zufällig unter Verwendung eines Computerprogramms ausgewählt. Der Patient wird auf einer Skala von 0 bis 10 nach seinen Schmerzen und Beschwerden gefragt, wobei 0 = keine Schmerzen/Beschwerden und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen/Beschwerden sind. Diese Frage wird dem Patienten vor der Operation, aber nach dem Legen des Katheters und dann noch einmal am ersten Tag nach der Operation gestellt. Die Platzierungszeit wird ebenfalls gemessen und beginnt, wenn die Ultraschallsonde zum ersten Mal die Haut berührt. Die Patienten werden auch nach der Taubheit ihres Fußes und ihrer Zehen gefragt, basierend auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = keine Taubheit und 10 = vollständig taub ist.
Verfahren: Poplitealkatheter, der durch Ultraschall oder elektrische Stimulation platziert wird
Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Popliteal-Ischias-Katheter, platziert über Ultraschallführung oder platziert über elektrische Stimulation. Alle Patienten erhalten vor der Operation 40 ml 1,5 % Mepivicain und nach der Operation eine Schmerzpumpe mit 0,2 % Ropivacain. Die Schmerzwerte des Patienten werden unmittelbar vor der Operation und am Tag nach der Operation bewertet. Der Zeitpunkt der Katheterplatzierung und das Taubheitsgefühl des Patienten in Fuß und Zehen werden ebenfalls vom Forschungspersonal bewertet und aufgezeichnet.
ACTIVE_COMPARATOR: 2. Elektrische Stimulation
Die Plazierungsmethode der Elektrostimulation (Nervenstimulation) wird zufällig unter Verwendung eines Computerprogramms ausgewählt. Der Patient wird auf einer Skala von 0 bis 10 nach seinen Schmerzen und Beschwerden gefragt, wobei 0 = keine Schmerzen/Beschwerden und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen/Beschwerden sind. Diese Frage wird dem Patienten vor der Operation, aber nach dem Legen des Katheters und dann noch einmal am ersten Tag nach der Operation gestellt. Die Platzierungszeit wird ebenfalls gemessen und beginnt, wenn die Nervenstimulationsnadel zum ersten Mal die Haut berührt. Die Patienten werden auch nach der Taubheit ihres Fußes und ihrer Zehen gefragt, basierend auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = keine Taubheit und 10 = vollständig taub ist.
Verfahren: Poplitealkatheter, der durch Ultraschall oder elektrische Stimulation platziert wird
Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Popliteal-Ischias-Katheter, platziert über Ultraschallführung oder platziert über elektrische Stimulation. Alle Patienten erhalten vor der Operation 40 ml 1,5 % Mepivicain und nach der Operation eine Schmerzpumpe mit 0,2 % Ropivacain. Die Schmerzwerte des Patienten werden unmittelbar vor der Operation und am Tag nach der Operation bewertet. Der Zeitpunkt der Katheterplatzierung und das Taubheitsgefühl des Patienten in Fuß und Zehen werden ebenfalls vom Forschungspersonal bewertet und aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Ergebnismessung ist der durchschnittliche Schmerz in den drei Stunden vor einem Telefonanruf am Tag nach der Operation, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Zeitfenster: 3 Stunden am Tag nach der Operation
3 Stunden am Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensorisches Defizit in der operierten Extremität am Tag nach der Operation, gemessen mit einer einfachen 0-10-Skala (0 = keine Taubheit; 10 = völlig gefühllos) des Teils des Fußes mit dem größten sensorischen Defizit zum Zeitpunkt des Datenerfassungsanrufs.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Zeit für die Platzierung des Katheters. Die Zeit beginnt, wenn die Sonde für die Ultraschall-Führungsmethode auf der Haut platziert wird und wenn die Nervenstimulationsnadel für die elektrische Stimulationsmethode auf der Haut platziert wird.
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Erfolgsrate der Katheterplatzierung, wie vom behandelnden Arzt beurteilt, der auf sensorische Defizite testet.
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Die schlimmsten Schmerzen, die seit der Operation in der operierten Extremität aufgetreten sind, gemessen am 0-10 NRS, wie vom Forschungspersonal bewertet, wenn sie den Patienten am Tag nach der Operation anrufen.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Popliteal Catheter: US vs. NS

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