Wskazówki ultradźwiękowe a stymulacja elektryczna w przypadku ciągłych blokad nerwu podkolanowo-kulszowego
7 października 2009 zaktualizowane przez: University of California, San Diego
Wskazówki ultradźwiękowe a stymulacja elektryczna w przypadku ciągłych blokad nerwu podkolanowo-kulszowego: randomizowana, kontrolowana próba
Badanie badawcze mające na celu określenie, czy na złagodzenie bólu po operacji stopy i/lub kostki wpływa technika zastosowana do umieszczenia cewnika okołonerwowego.
Cewniki umieszcza się pod kontrolą ultrasonografii lub stymulacji nerwów, a metodę wybiera się losowo za pomocą programu komputerowego.
Może to pomóc w ustaleniu, czy jedna z tych metod wiąże się ze zwiększonym wskaźnikiem skuteczności i częstością występowania drętwienia stóp podczas wlewu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy 1: Określenie zależności między techniką zakładania cewnika okołonerwowego (pod kontrolą USG i stymulacji elektrycznej) a jakością analgezji pooperacyjnej podczas ciągłych blokad nerwu podkolanowo-kulszowego po średnio- lub bardzo bolesnych operacjach ortopedycznych.
Hipoteza 1: Podczas wprowadzania cewnika okołonerwowego w celu ciągłej blokady nerwów obwodowych zastosowanie stymulacji elektrycznej w porównaniu z kontrolą ultrasonograficzną wiąże się ze zmniejszeniem bólu rano po operacji ortopedycznej o nasileniu od umiarkowanego do silnego, co mierzono za pomocą oceny liczbowej skala.
Cel szczegółowy 2: Określenie zależności między techniką zakładania cewnika okołonerwowego (kierowanie ultrasonograficzne i stymulacja elektryczna) a stopniem deficytu czucia podczas ciągłych blokad nerwu podkolanowo-kulszowego po średnio-silnie bolesnych operacjach ortopedycznych.
Hipoteza 2: Podczas wprowadzania cewnika okołonerwowego w celu ciągłej blokady nerwów obwodowych, zastosowanie stymulacji elektrycznej, w porównaniu z kontrolą ultrasonograficzną, wiąże się ze zwiększonym deficytem czucia następnego dnia po operacji ortopedycznej o nasileniu bólu od umiarkowanego do silnego, mierzonego prostym Skala 0-10 (0=brak drętwienia; 10=całkowity brak czucia) części stopy z największym deficytem czucia w czasie rozmowy telefonicznej zbierania danych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie operacji z planowanym wprowadzeniem cewnika okołonerwowego podkolanowo-kulszowego do znieczulenia pooperacyjnego
- Oczekiwany ból pooperacyjny w dniu następującym po zabiegu będzie co najmniej umiarkowany (często niewystarczający do leczenia samymi doustnymi lekami przeciwbólowymi)
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Brak możliwości komunikowania się z badaczami i personelem szpitala
- Uwięzienie
- Obecne przewlekłe używanie opioidów (codzienny odpowiednik opioidów >10 mg oksykodonu przez ponad cztery poprzednie tygodnie)
- Historia nadużywania alkoholu lub opioidów
- Neuropatia w kończynie pooperacyjnej
- Wszelkie warunki fizyczne, psychiczne lub medyczne, które mogą utrudniać ilościową ocenę bólu pooperacyjnego wynikającego z operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Ultradźwięki
Sposób umieszczenia ultradźwięków wybierany jest losowo, za pomocą programu komputerowego.
Pacjent jest pytany o ból i dyskomfort przy użyciu skali 0-10, gdzie 0=brak bólu/dyskomfortu, a 10=najgorszy ból/dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić.
To pytanie zadaje się pacjentce przed operacją, ale po założeniu cewnika i ponownie pierwszego dnia po operacji.
Mierzony jest również czas umieszczenia, który rozpoczyna się, gdy sonda ultradźwiękowa po raz pierwszy zetknie się ze skórą.
Pacjentów pyta się również o drętwienie stopy i palców u nóg w oparciu o skalę od 0 do 10, gdzie 0 = brak drętwienia, a 10 = całkowite drętwienie.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Cewnik podkolanowo-kulszowy umieszczony pod kontrolą USG lub umieszczony poprzez stymulację elektryczną.
Wszyscy pacjenci otrzymają 40 ml 1,5% mepiwakainy przed operacją, a następnie po operacji otrzymają pompę przeciwbólową zawierającą 0,2% ropiwakainy.
Ocena bólu pacjentów zostanie oceniona tuż przed operacją i dzień po operacji.
Czas założenia cewnika i drętwienie, jakie odczuwa pacjent w stopie i palcach, jest również oceniane i rejestrowane przez personel badawczy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. Stymulacja elektryczna
Stymulacja elektryczna (stymulację nerwów) sposób umieszczenia wybiera się losowo za pomocą programu komputerowego.
Pacjent jest pytany o ból i dyskomfort przy użyciu skali 0-10, gdzie 0=brak bólu/dyskomfortu, a 10=najgorszy ból/dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić.
To pytanie zadawane jest pacjentowi przed operacją, ale po założeniu cewnika, a następnie ponownie pierwszego dnia po operacji.
Mierzony jest również czas umieszczenia i rozpoczyna się on, gdy igła do stymulacji nerwów po raz pierwszy dotknie skóry.
Pacjentów pyta się również o drętwienie stopy i palców u nóg w oparciu o skalę od 0 do 10, gdzie 0 = brak drętwienia, a 10 = całkowite drętwienie.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Cewnik podkolanowo-kulszowy umieszczony pod kontrolą USG lub umieszczony poprzez stymulację elektryczną.
Wszyscy pacjenci otrzymają 40 ml 1,5% mepiwakainy przed operacją, a następnie po operacji otrzymają pompę przeciwbólową zawierającą 0,2% ropiwakainy.
Ocena bólu pacjentów zostanie oceniona tuż przed operacją i dzień po operacji.
Czas założenia cewnika i drętwienie, jakie odczuwa pacjent w stopie i palcach, jest również oceniane i rejestrowane przez personel badawczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowym pomiarem wyniku będzie średni ból w ciągu trzech godzin przed rozmową telefoniczną następnego dnia po operacji, mierzony w numerycznej skali ocen (NRS, 0-10, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Ramy czasowe: 3 godziny następnego dnia po zabiegu
|
3 godziny następnego dnia po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Deficyt czucia w kończynie operacyjnej następnego dnia po operacji, mierzony prostą skalą 0-10 (0=brak drętwienia; 10=całkowity brak czucia) części stopy z największym deficytem czucia w momencie zbierania danych telefonicznych.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Czas na założenie cewnika. Czas rozpocznie się w momencie przyłożenia sondy do skóry w przypadku metody pod kontrolą USG oraz w przypadku wprowadzenia igły do stymulacji nerwów w przypadku metody stymulacji elektrycznej.
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
Wskaźnik powodzenia umieszczenia cewnika oceniany przez lekarza prowadzącego, który przeprowadzi badanie pod kątem deficytu czucia.
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
Najgorszy ból odczuwany od operacji w kończynie operowanej mierzony w skali NRS 0-10 według oceny personelu badawczego, dzwoniącego do pacjenta następnego dnia po operacji.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 października 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2009
Ostatnia weryfikacja
1 października 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Popliteal Catheter: US vs. NS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .