Ultralydsvejledning versus elektrisk stimulering for kontinuerlige popliteale-iskias-nerveblokke
7. oktober 2009 opdateret af: University of California, San Diego
Ultralydsvejledning versus elektrisk stimulering for kontinuerlige popliteale-iskiasnerveblokke: et randomiseret, kontrolleret forsøg
Forskningsundersøgelse for at afgøre, om smertelindring efter fod- og/eller ankelkirurgi er påvirket af den teknik, der bruges til at placere perineuralt kateter.
Katetrene placeres ved hjælp af ultralydsvejledning eller nervestimulation, og metoden vælges tilfældigt ved hjælp af et computerprogram.
Dette kan hjælpe med at afgøre, om en af disse metoder er forbundet med en øget succesrate og forekomst af følelsesløshed i foden under infusionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål 1: At bestemme sammenhængen mellem teknikken til placering af perineural kateter (ultralyd-vejledning og elektrisk stimulation) og kvaliteten af postoperativ analgesi under kontinuerlige popliteal-ischias nerveblokeringer efter moderat til alvorligt smertefuld ortopædkirurgi.
Hypotese 1: Ved indsættelse af et perineuralt kateter til en kontinuerlig perifer nerveblokering er brugen af elektrisk stimulation sammenlignet med ultralydsvejledning forbundet med nedsat smerte om morgenen efter moderat til alvorligt smertefuld ortopædkirurgi målt med en numerisk vurdering vægt.
Specifikt mål 2: At bestemme sammenhængen mellem teknikken til placering af perineural kateter (ultralyd-vejledning og elektrisk stimulation) og graden af sensorisk deficit under kontinuerlige popliteal-ischias nerveblokader efter moderat til alvorligt smertefuld ortopædkirurgi.
Hypotese 2: Ved indsættelse af et perineuralt kateter til en kontinuerlig perifer nerveblokering er brugen af elektrisk stimulation sammenlignet med ultralydsvejledning forbundet med øget sensorisk underskud dagen efter moderat til svært smertefuld ortopædkirurgi målt med en simpel 0-10 skala (0 = ingen følelsesløshed; 10 = fuldstændig følelsesløs) af den del af foden med det største sensoriske underskud på tidspunktet for dataindsamlingstelefonopkaldet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår operation med et planlagt popliteal-ischias perineuralt kateter til postoperativ analgesi
- Forventet postoperativ smerte at være mindst moderat i sværhedsgrad dagen efter operationen (ofte ikke tilstrækkeligt behandlet med orale analgetika alene)
- Alder 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Manglende evne til at kommunikere med efterforskere og hospitalspersonale
- Fængsling
- Nuværende kronisk opioidbrug (daglig opioidækvivalent på >10 mg oxycodon i mere end de foregående fire uger)
- Anamnese med alkohol- eller opioidmisbrug
- Neuropati i den kirurgiske ekstremitet
- Enhver fysisk, mental eller medicinsk tilstand, der kan forvirre kvantificering af postoperativ smerte som følge af operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Ultralyd
Ultralydsmetode til placering vælges tilfældigt ved hjælp af et computerprogram.
Patienten bliver spurgt om deres smerter og ubehag ved hjælp af en 0-10 skala, hvor 0=ingen smerte/ubehag og 10=værst tænkelig smerte/ubehag.
Dette spørgsmål stilles patienten forud for operationen, men efter kateterplacering og derefter igen den første dag efter operationen.
Tidspunktet for placering måles også og begynder, når ultralydssonden først rører huden.
Patienterne bliver også spurgt om følelsesløshed i deres fod og tæer baseret på en 0-10 skala, hvor 0 = ingen følelsesløshed og 10 = fuldstændig følelsesløs.
|
Patienterne vil blive randomiseret til en af to grupper: Popliteal-ischias kateter placeret via ultralydsvejledning eller placeret via elektrisk stimulation.
Alle patienter vil få 40 ml 1,5 % mepivicain før operationen og derefter en smertepumpe efter operationen indeholdende 0,2 % ropivacain.
Patienternes smertescore vil blive vurderet lige før operationen og dagen efter operationen.
Tidspunktet for kateterplacering og følelsesløshed patienten oplever i deres fod og tæer vurderes og registreres også af forskningspersonale.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. Elektrisk stimulering
Elektrisk stimulation (nervestimulering) metode til placering vælges tilfældigt ved hjælp af et computerprogram.
Patienten bliver spurgt om deres smerter og ubehag ved hjælp af en 0-10 skala, hvor 0=ingen smerte/ubehag og 10=værst tænkelig smerte/ubehag.
Patienten stilles dette spørgsmål forud for operationen, men efter kateterplacering og derefter igen den første dag efter operationen.
Tidspunktet for placering måles også og begynder, når nervestimuleringsnålen først rører huden.
Patienterne bliver også spurgt om følelsesløshed i deres fod og tæer baseret på en 0-10 skala, hvor 0 = ingen følelsesløshed og 10 = fuldstændig følelsesløs.
|
Patienterne vil blive randomiseret til en af to grupper: Popliteal-ischias kateter placeret via ultralydsvejledning eller placeret via elektrisk stimulation.
Alle patienter vil få 40 ml 1,5 % mepivicain før operationen og derefter en smertepumpe efter operationen indeholdende 0,2 % ropivacain.
Patienternes smertescore vil blive vurderet lige før operationen og dagen efter operationen.
Tidspunktet for kateterplacering og følelsesløshed patienten oplever i deres fod og tæer vurderes og registreres også af forskningspersonale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den primære resultatmåling vil være den gennemsnitlige smerte i de tre timer før et telefonopkald dagen efter operationen målt på en numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10, 0=ingen smerte, 10=værst tænkelige smerte).
Tidsramme: 3 timer dagen efter operationen
|
3 timer dagen efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensorisk underskud i den operative ekstremitet dagen efter operationen målt med en simpel skala fra 0-10 (0=ingen følelsesløshed; 10=fuldstændig følelsesløs) af den del af foden med det største sensoriske underskud på tidspunktet for dataindsamlingstelefonopkaldet.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Tid til kateterplacering. Tiden begynder, når sonden placeres på huden til ultralyds-vejledningsmetoden, og når nervestimuleringsnålen placeres på huden til den elektriske stimuleringsmetode.
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
Kateterplacering succesrate vurderet af behandlende læge, som vil teste for sensorisk underskud.
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
De værste smerter siden operationen i det kirurgiske ekstremitet målt på 0-10 NRS vurderet af forskningspersonalet, da de ringer til patienten dagen efter operationen.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2009
Først opslået (SKØN)
7. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. oktober 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2009
Sidst verificeret
1. oktober 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Popliteal Catheter: US vs. NS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .