- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00879515
Examining Social, Emotional, and Cognitive Functioning in People With Fragile X and Down Syndromes
Genetics and Physiology of Social Anxiety in Fragile X
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Anxiety is a common and significant problem for people suffering from disorders of nervous system development, including fragile X syndrome. There are few validated treatments for anxiety in people with these disorders, in part because the biological basis of anxiety in neurodevelopmental disorders has not been clearly described. This study will evaluate the physiological responses of people with fragile X syndrome, Down syndrome, and the fragile X premutation (a mild version of the genes that cause fragile X syndrome) to a variety of sensory, emotional, and social stimuli. By analyzing the data collected for this study, researchers aim to identify physiological characteristics linked to subgroups within the disorders, demonstrate links between physiological responses and behavioral or psychiatric symptoms, and measure physiological changes in people receiving treatment for their disorders.
Participation in this study will include one testing session, which will take between 3 and 3.5 hours. Participants who receive treatment for their anxiety may be asked to complete this testing a second time, after their treatment. During the testing session, sensors will be placed on participants' skin in several locations to measure heart rate, sweat response, and eye-blinks. Participants will then be asked to respond to multiple stimuli: sounds, lights, smells, pictures that elicit different types of emotions, an interaction with an unfamiliar person, and specialized toys. In addition, participants will undergo blood testing and have several samples of their saliva collected on the day of the testing session. Participants will also be asked to collect additional saliva samples at home three times a day on 4 different days. Child participants and their parents may also be asked to complete questionnaires and interviews about behavioral and emotional problems.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- M.I.N.D. Institute, University of California, Davis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Fragile X premutation or fragile X syndrome, measured by DNA testing; Down syndrome, confirmed by chromosomal analysis; or normally developing control
- Normal hearing
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Males and females with fragile X syndrome, ages 5 to 25 years old
|
|
2
Males and females with the FMR1 premutation, ages 5 to 25 year old
|
|
3
Males and females with Down syndrome, ages 5 to 25 years old
|
|
4
Males and females with normal development, ages 5 to 25 years old
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fear-potentiated startle reflex
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Intelektuální postižení
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Abnormality, vícenásobné
- Chromozomové poruchy
- Choroba
- Úzkostné poruchy
- Poruchou autistického spektra
- Downův syndrom
- Vývojová postižení
Další identifikační čísla studie
- 200210645
- DDTR B2-MBA (Jiné číslo grantu/financování: National Institute of Mental Health)
- K23MH077554 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .