- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00879515
Examining Social, Emotional, and Cognitive Functioning in People With Fragile X and Down Syndromes
Genetics and Physiology of Social Anxiety in Fragile X
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Anxiety is a common and significant problem for people suffering from disorders of nervous system development, including fragile X syndrome. There are few validated treatments for anxiety in people with these disorders, in part because the biological basis of anxiety in neurodevelopmental disorders has not been clearly described. This study will evaluate the physiological responses of people with fragile X syndrome, Down syndrome, and the fragile X premutation (a mild version of the genes that cause fragile X syndrome) to a variety of sensory, emotional, and social stimuli. By analyzing the data collected for this study, researchers aim to identify physiological characteristics linked to subgroups within the disorders, demonstrate links between physiological responses and behavioral or psychiatric symptoms, and measure physiological changes in people receiving treatment for their disorders.
Participation in this study will include one testing session, which will take between 3 and 3.5 hours. Participants who receive treatment for their anxiety may be asked to complete this testing a second time, after their treatment. During the testing session, sensors will be placed on participants' skin in several locations to measure heart rate, sweat response, and eye-blinks. Participants will then be asked to respond to multiple stimuli: sounds, lights, smells, pictures that elicit different types of emotions, an interaction with an unfamiliar person, and specialized toys. In addition, participants will undergo blood testing and have several samples of their saliva collected on the day of the testing session. Participants will also be asked to collect additional saliva samples at home three times a day on 4 different days. Child participants and their parents may also be asked to complete questionnaires and interviews about behavioral and emotional problems.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- M.I.N.D. Institute, University of California, Davis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Fragile X premutation or fragile X syndrome, measured by DNA testing; Down syndrome, confirmed by chromosomal analysis; or normally developing control
- Normal hearing
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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1
Males and females with fragile X syndrome, ages 5 to 25 years old
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2
Males and females with the FMR1 premutation, ages 5 to 25 year old
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3
Males and females with Down syndrome, ages 5 to 25 years old
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4
Males and females with normal development, ages 5 to 25 years old
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fear-potentiated startle reflex
Prazo: 1 year
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Deficiência Intelectual
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Doença
- Transtornos de ansiedade
- Transtorno do Espectro Autista
- Síndrome de Down
- Deficiências de Desenvolvimento
Outros números de identificação do estudo
- 200210645
- DDTR B2-MBA (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute of Mental Health)
- K23MH077554 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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