- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00879515
Examining Social, Emotional, and Cognitive Functioning in People With Fragile X and Down Syndromes
Genetics and Physiology of Social Anxiety in Fragile X
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Anxiety is a common and significant problem for people suffering from disorders of nervous system development, including fragile X syndrome. There are few validated treatments for anxiety in people with these disorders, in part because the biological basis of anxiety in neurodevelopmental disorders has not been clearly described. This study will evaluate the physiological responses of people with fragile X syndrome, Down syndrome, and the fragile X premutation (a mild version of the genes that cause fragile X syndrome) to a variety of sensory, emotional, and social stimuli. By analyzing the data collected for this study, researchers aim to identify physiological characteristics linked to subgroups within the disorders, demonstrate links between physiological responses and behavioral or psychiatric symptoms, and measure physiological changes in people receiving treatment for their disorders.
Participation in this study will include one testing session, which will take between 3 and 3.5 hours. Participants who receive treatment for their anxiety may be asked to complete this testing a second time, after their treatment. During the testing session, sensors will be placed on participants' skin in several locations to measure heart rate, sweat response, and eye-blinks. Participants will then be asked to respond to multiple stimuli: sounds, lights, smells, pictures that elicit different types of emotions, an interaction with an unfamiliar person, and specialized toys. In addition, participants will undergo blood testing and have several samples of their saliva collected on the day of the testing session. Participants will also be asked to collect additional saliva samples at home three times a day on 4 different days. Child participants and their parents may also be asked to complete questionnaires and interviews about behavioral and emotional problems.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- M.I.N.D. Institute, University of California, Davis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Fragile X premutation or fragile X syndrome, measured by DNA testing; Down syndrome, confirmed by chromosomal analysis; or normally developing control
- Normal hearing
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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1
Males and females with fragile X syndrome, ages 5 to 25 years old
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2
Males and females with the FMR1 premutation, ages 5 to 25 year old
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3
Males and females with Down syndrome, ages 5 to 25 years old
|
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4
Males and females with normal development, ages 5 to 25 years old
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fear-potentiated startle reflex
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Discapacidad intelectual
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Enfermedad
- Desórdenes de ansiedad
- Desorden del espectro autista
- Síndrome de Down
- Discapacidades del desarrollo
Otros números de identificación del estudio
- 200210645
- DDTR B2-MBA (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute of Mental Health)
- K23MH077554 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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