- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00879515
Examining Social, Emotional, and Cognitive Functioning in People With Fragile X and Down Syndromes
Genetics and Physiology of Social Anxiety in Fragile X
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Anxiety is a common and significant problem for people suffering from disorders of nervous system development, including fragile X syndrome. There are few validated treatments for anxiety in people with these disorders, in part because the biological basis of anxiety in neurodevelopmental disorders has not been clearly described. This study will evaluate the physiological responses of people with fragile X syndrome, Down syndrome, and the fragile X premutation (a mild version of the genes that cause fragile X syndrome) to a variety of sensory, emotional, and social stimuli. By analyzing the data collected for this study, researchers aim to identify physiological characteristics linked to subgroups within the disorders, demonstrate links between physiological responses and behavioral or psychiatric symptoms, and measure physiological changes in people receiving treatment for their disorders.
Participation in this study will include one testing session, which will take between 3 and 3.5 hours. Participants who receive treatment for their anxiety may be asked to complete this testing a second time, after their treatment. During the testing session, sensors will be placed on participants' skin in several locations to measure heart rate, sweat response, and eye-blinks. Participants will then be asked to respond to multiple stimuli: sounds, lights, smells, pictures that elicit different types of emotions, an interaction with an unfamiliar person, and specialized toys. In addition, participants will undergo blood testing and have several samples of their saliva collected on the day of the testing session. Participants will also be asked to collect additional saliva samples at home three times a day on 4 different days. Child participants and their parents may also be asked to complete questionnaires and interviews about behavioral and emotional problems.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- M.I.N.D. Institute, University of California, Davis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- Fragile X premutation or fragile X syndrome, measured by DNA testing; Down syndrome, confirmed by chromosomal analysis; or normally developing control
- Normal hearing
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Males and females with fragile X syndrome, ages 5 to 25 years old
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2
Males and females with the FMR1 premutation, ages 5 to 25 year old
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3
Males and females with Down syndrome, ages 5 to 25 years old
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4
Males and females with normal development, ages 5 to 25 years old
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fear-potentiated startle reflex
Délai: 1 year
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1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Déficience intellectuelle
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Anomalies multiples
- Troubles chromosomiques
- Maladie
- Troubles anxieux
- Troubles du spectre autistique
- Syndrome de Down
- Troubles du développement
Autres numéros d'identification d'étude
- 200210645
- DDTR B2-MBA (Autre subvention/numéro de financement: National Institute of Mental Health)
- K23MH077554 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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