Efficacy of Music on Reduction of Sedative Drugs in Mechanically Ventilated Intensive Care Unit Patients (MUSIC)
M.U.S.I.C (MUSicotherapy in the Intensive Care) Interventional, Pilot, Cross-Over, in Mechanically-Ventilated Patients on ICU Ward
Major objective: a three-days interventional cross-over trial [one day music on, one day wash-out, one day music off][two periods of listening/day], to evaluate:
- Impact on sedative drug consumption.
- Alteration of stress neuropeptide blood concentrations.
Population: mechanically-ventilated ICU patients
The investigators hypothesize the music will decrease the need of sedative drugs and reduce the concentration of neuropeptides in circulation.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
The study will imply patients mechanically ventilated for more than 3 days, that require sedation with benzodiazepine and narcotics.
There will be two groups both of exposed to music and placebo (headphones without music). The study will be simple blind.
Sedation scale will be followed regularly. Vitals signs and adjustment of sedation will be recorded by the nurse on the ward. Blood test will be taken before and after placement of headphones in the morning. We will measure IL-6, cortisol, copeptin, prolactin, CRP.
We will analyse the total reduction dose of sedation and analgesia on a daily basis. We will consider a fall of 20% of medication to be significative.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Nábor
- CHUS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- adults older than 18 years old
- expected time of mechanical ventilation of more than 72 hours
- sedation needs for a scale of Sedation-Agitation Scale (SAS) more than 1
Exclusion Criteria:
- hearing impairment
- pregnancy
- needs of vasopressin
- needs of curarisation
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group A
Group A: day 1 = music, day 2 = washout, day 3 = headphone without music
|
3 days with two 1 hour periods of headset music listening (1 day on, 1 day wash-out, 1 day off)
|
|
Experimentální: Group B
Group B: day 1 = headphone without music, day 2 = washout, day 3 = music
|
3 days with two 1 hour periods of headset music listening (1 day on, 1 day wash-out, 1 day off)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sedative drug consumption in mechanically ventilated ICU patients
Časové okno: 3 days
|
3 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
stress neuropeptide blood content evolution with MUSIC listening
Časové okno: 3 days
|
3 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Lesur, MD, CHUS and Université de Sherbrooke
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 08-105-R2
- CRC-PAFI-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .