Efficacy of Music on Reduction of Sedative Drugs in Mechanically Ventilated Intensive Care Unit Patients (MUSIC)
M.U.S.I.C (MUSicotherapy in the Intensive Care) Interventional, Pilot, Cross-Over, in Mechanically-Ventilated Patients on ICU Ward
Major objective: a three-days interventional cross-over trial [one day music on, one day wash-out, one day music off][two periods of listening/day], to evaluate:
- Impact on sedative drug consumption.
- Alteration of stress neuropeptide blood concentrations.
Population: mechanically-ventilated ICU patients
The investigators hypothesize the music will decrease the need of sedative drugs and reduce the concentration of neuropeptides in circulation.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The study will imply patients mechanically ventilated for more than 3 days, that require sedation with benzodiazepine and narcotics.
There will be two groups both of exposed to music and placebo (headphones without music). The study will be simple blind.
Sedation scale will be followed regularly. Vitals signs and adjustment of sedation will be recorded by the nurse on the ward. Blood test will be taken before and after placement of headphones in the morning. We will measure IL-6, cortisol, copeptin, prolactin, CRP.
We will analyse the total reduction dose of sedation and analgesia on a daily basis. We will consider a fall of 20% of medication to be significative.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Toborzás
- CHUS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- adults older than 18 years old
- expected time of mechanical ventilation of more than 72 hours
- sedation needs for a scale of Sedation-Agitation Scale (SAS) more than 1
Exclusion Criteria:
- hearing impairment
- pregnancy
- needs of vasopressin
- needs of curarisation
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Group A
Group A: day 1 = music, day 2 = washout, day 3 = headphone without music
|
3 days with two 1 hour periods of headset music listening (1 day on, 1 day wash-out, 1 day off)
|
|
Kísérleti: Group B
Group B: day 1 = headphone without music, day 2 = washout, day 3 = music
|
3 days with two 1 hour periods of headset music listening (1 day on, 1 day wash-out, 1 day off)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
sedative drug consumption in mechanically ventilated ICU patients
Időkeret: 3 days
|
3 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
stress neuropeptide blood content evolution with MUSIC listening
Időkeret: 3 days
|
3 days
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivier Lesur, MD, CHUS and Université de Sherbrooke
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-105-R2
- CRC-PAFI-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .