Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genistein in Treating Patients With Pancreatic Cancer That Can Be Removed by Surgery

29. července 2020 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

A Pre-Surgical, Randomized Clinical Trial of Genistein in Resectable Pancreatic Adenocarcinoma

RATIONALE: Genistein may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth and by blocking blood flow to the tumor. Giving genistein before surgery may be an effective treatment for pancreatic cancer.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying genistein to see how well it works in treating patients with pancreatic cancer that can be removed by surgery.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine changes in microvessel density of the tumor specimen after 2 weeks of treatment with genistein in patients with resectable pancreatic adenocarcinoma.

Secondary

  • To evaluate the safety and tolerability of genistein in these patients by looking at the impact of genistein on pancreatic cancer angiogenesis and on the angiogenic factors VEGF, CXCL1, CXCL5, and CXCL8.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive neoadjuvant oral genistein once daily for 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm II: Patients receive no specific neoadjuvant therapy. In both arms, patients undergo surgical resection in week 3.

Blood, urine, and tissue samples are collected at baseline and at the time of surgery for laboratory biomarker studies. Samples are analyzed for VEGF, CXCL1, CXCL5, and CXCL8 by ELISA and for genistein by mass spectrometry.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults over the age of 18 capable of giving informed consent
  • resectable pancreatic mass, known or presumed to be primary pancreatic adenocarcinoma. Patients whose initial biopsy do not show adenocarcinoma will not receive the study drug.
  • ECOG preformance status 0-2.
  • Negative pregnancy test prior to initiation of treatment and adequate contraception throughout treatment.

Exclusion criteria:

  • comorbid disease or medical condition that would impair the ability of the patient to receive or comply with the study protocol
  • hypersensitivity to genistein or to any of the excipients of genistein
  • prior chemotherapy or radiotherapy for pancreatic adenocarcinoma
  • concomitant use of warfarin, tamoxifen, or raloxifene.
  • pregnancy or inadequate contraception.
  • lactating females

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I
Patients receive neoadjuvant oral genistein once daily for 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Doplněk stravy: genistein
Podáno ústně
Žádný zásah: No intervention
Patients receive no specific neoadjuvant therapy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Changes in microvessel density of tumor specimen after 2 weeks of treatment with genistein
Časové okno: 2 weeks
2 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To evaluate the impact of genistein on the angiogenic factors VEGF, CXCL1, CXCL5, and CXCL8
Časové okno: 3 weeks
3 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Garon, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000639616
  • UCLA-0808100
  • NCI-2010-00242 (Identifikátor registru: CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit